被譽為史上最卷的國采，今日一早，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)便公布了7月12日結束的第七批國家組織藥品集中采購的擬中選名單。哪個品種擬中標價最低？誰殺出了最大降幅？哪家公司成為中標最多的企業(yè)？單個品種誰最卷？誰又是集采中市場份額最大的品種？中標的原研藥企最大降幅有多少？E藥經(jīng)理人根據(jù)《全國藥品集中采購的擬中選名單》，對第七批集采進行了盤點與解讀，這十宗“最”，出乎你的預料了嗎？根據(jù)公示結果，本次共有119個藥品價格降幅超過80%，其中13個藥品降幅超95%。而降價幅度最高的13個藥品中，有9款為治療慢性乙肝的富馬酸丙酚替諾福韋片，最高降幅達到98.22%，這也是本次帶量采購中降價幅度最高的藥。2021年7月，吉利德的富馬酸丙酚替諾福韋片原研專利到期，國內(nèi)多家藥企開始了密集過評和申報，市場大戰(zhàn)一觸即發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，2020年該藥在中國斬獲4億元院內(nèi)銷售額，2021年前三季度更近10億，同比增長313%。此外，本次帶量采購中，以“降幅”惹人注目的另一個品種，是肝癌一線靶向藥甲磺酸侖伐替尼膠囊。目前，市場上肝癌可選的治療藥物品種很少，剛過專利期的侖伐替尼被納入集采，無疑將讓更多患者受益。本次侖伐替尼共有10家企業(yè)（9家仿制+1家原研）入選，共有7家企業(yè)中標。其中先聲藥業(yè)以3.2元/顆的最低價中標，與集采文件的最高申報價108元相比，降幅也高達97%。不論是中標數(shù)量還是中標價格，都讓業(yè)界望塵莫及。在參與本次集采的295家企業(yè)中，齊魯制藥是入圍品種數(shù)最多的企業(yè)，達到17個。同時也是中選最多的，共有16個產(chǎn)品中選，涵蓋肺癌、消化腫瘤、抗感染、呼吸、心腦血管等多個治療領域。從中標品種來看，齊魯在多個大品種的競爭中占有一席之地。
第七批集采齊魯制藥擬中選品種及價格
作為公認的集采大戶，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至7月12日，齊魯制藥集團累計過評（含視同通過）藥品品種已達到112個，累計批文數(shù)量193個。其中，齊魯制藥已斬獲133個批文，齊魯海南收獲33個批文，天和惠世與安替制藥各擁有3個批文。在112個過評（含視同通過）品種中，口服固體制劑產(chǎn)品占到65個，注射劑產(chǎn)品42個，滴眼液4個，噴霧1個?？梢钥吹?，在注射劑產(chǎn)品逐漸占據(jù)國采品種半壁江山后，齊魯已經(jīng)憑借此前的快速反應，及時推進了公司注射劑產(chǎn)品的一致性評價，并積極參與到集采中來。自2018年開始的“4+7”帶量采購到2021年6月結束的第五批全國藥品集中采購，齊魯已實現(xiàn)了34個品種（36個品規(guī)）中選，隨著本次集采的16個品種中選，齊魯在過往七批八輪集采中，已累計中選50個產(chǎn)品。齊魯制藥表示，未來還將積極參與國家組織的藥品帶量采購工作，努力提高國民藥品可及性、可負擔性。輝瑞的注射用替加環(huán)素較最高有效申報價降幅超過85%，是該品種的第四順位中標企業(yè)。輝瑞中標價格為415.90元/盒（50mg*10支），最高有效申報價為285元/50mg。據(jù)悉，注射用替加環(huán)素是本次集采多個抗生素品種之一，適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療。該品種的原研企業(yè)為惠氏制藥，惠氏被輝瑞并購后歸入輝瑞的產(chǎn)品線，于2005年6月首次在美國上市，2010年11月，注射用替加環(huán)素獲準進口上市。公開數(shù)據(jù)顯示：2021年，注射用替加環(huán)素國內(nèi)公立醫(yī)療機構銷售額超過24億元，輝瑞市場份額為24.54%，加上輝瑞本次有8家企業(yè)中標，分別為江蘇奧賽康、福安藥業(yè)、賽隆藥業(yè)、海辰藥業(yè)、正大天晴、南京健友生化以及揚子江藥業(yè)。按照集采規(guī)則“注射用替加環(huán)素全國實際中選企業(yè)數(shù)3家及以上的，為首年約定采購量計算基數(shù)的50%?！陛x瑞將于其余7家瓜分114.6036萬支的市場。單品入圍企業(yè)最多：“卷王”奧美拉唑28進10
作為“最卷”的一次國家集采，第七批集采同一品種的競爭企業(yè)數(shù)均在4家及以上，14個品種的競爭企業(yè)數(shù)也在10家及以上。而“卷王”莫過于奧美拉唑注射劑，甚至出現(xiàn)了28家企業(yè)（27家仿制+1家原研）同臺競標的情況。最終有10家企業(yè)中標，其中最高價為羅欣藥業(yè)的1.17元，最低價為哈三聯(lián)的0.694元。哈三聯(lián)的報價相比集采文件的最高申報價8.2353元，降幅已達到91%。值得一提的是，這十家企業(yè)中并沒有目前該藥市場份額最大的兩家公司奧賽康和阿斯利康。根據(jù)2020年中國公立醫(yī)療機構終端數(shù)據(jù)，奧賽康的市場占有率為41.55%。原研藥企阿斯利康位列第二，市場占有率為14.31%。而2020年奧美拉唑注射劑國內(nèi)醫(yī)療市場銷售規(guī)模為52.1億元，是同類治療消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品銷量第一。這也意味著，未來中國胃病藥物的市場將迎來新一輪洗牌，因入圍企業(yè)比以往更多，單個企業(yè)的市場份額也會下降。往常拿到7到8個省份份額的企業(yè)，為來或縮減至2到3個省份。一片藥0.042元，利民藥業(yè)規(guī)格為20mg的硝苯地平緩釋片（II）以此價格成為本次集采擬中標價最低者。硝苯地平緩釋片（II）最低中標價為2.1元（20mg*50片/瓶），每片僅0.042元，較該規(guī)格最高有效申報價0.476元，有近91.2%的降幅。硝苯地平緩釋型主要治療高血壓和心絞痛，本次集采有5家企業(yè)進入擬中選名單，分別是：利民藥業(yè)、迪沙藥業(yè)、信誼天平、魯銀藥業(yè)、揚子江藥業(yè)。這5家將瓜分首年約定采購量計算基數(shù)的80%，也就是超7.9億片。其中，揚子江規(guī)格為10mg的硝苯地平緩釋片（I）以0.071元/片的價格成為該品種擬中標價最高者。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，硝苯地平緩釋型品種2021年國內(nèi)公立醫(yī)療機構終端銷售額超14億元。
對比4分錢一片的硝苯地平緩釋片（II），上海匯倫規(guī)格為0.1g的注射用替莫唑胺則以149元/瓶的價格成為本次集采單位可比價最高者。而正大天晴規(guī)格為100ml:37g(I)的碘帕醇注射液則以141.87元/瓶的價格位居擬中標價第二高位。碘帕醇注射劑最早由博萊科（Bracco）開發(fā)，廣泛應用于神經(jīng)介入、冠狀動脈造影、CT和CT增強等診斷領域，也是本次集采中唯一一款造影劑。本次集采有4家企業(yè)進入擬中選名單，分別是：北陸藥業(yè)、博萊科、司太立和正大天晴。其中，北陸藥業(yè)以91.3元/瓶價格成為該品種4家擬中選企業(yè)中報價最低者，降幅超45%。這4家也將瓜分首年約定采購量計算基數(shù)的80%，約100萬瓶。同時，集采采購品種目錄文件也強調(diào)，若中選企業(yè)不滿足該品種采購目錄內(nèi)所有規(guī)格，其所缺規(guī)格的首年約定采購量不計。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)造影劑注射劑樣本醫(yī)院銷售額49.5億元，其中碘帕醇占比5.58%。雖然集采的競標異常激烈，但也不乏一些“冷門”的品種。
在二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型、氟哌噻噸美利曲辛口服常釋劑型、羅紅霉素口服常釋劑型中，入圍企業(yè)均為4家（3家仿制+1家原研），成為眾多品種中“廝殺”程度最低的。而三個品種的中標結果顯示，原研藥廠家不出意外的全部出局，國產(chǎn)廠家則全部中標。以抗抑郁癥藥物氟哌噻噸美利曲辛片為例，此次其最高價中標價為重慶圣華曦的33.38元，最低價則為海南輝能的23.66 元。目前國內(nèi)抗抑郁藥品的市場幾乎都被外資藥企壟斷，氟哌噻噸美利曲辛片的原研藥為丹麥靈北制藥銷售。2015年1月，該藥取得原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件，目前在國內(nèi)也僅有4個批號。2017年其市場規(guī)模約為8億元上下，單片/粒的價格維持在1.5元以上。2019年四川海思科首家通過一致性評價，海南輝能藥業(yè)成為第二家過評企業(yè)。冷門自有冷門的好處。目前該產(chǎn)品還看不到更多過評企業(yè)，競爭格局較為理想，未來，三家國產(chǎn)企業(yè)也將與原研藥共同逐鹿抗抑郁藥市場。在集采中選規(guī)則更加嚴格，競爭更加激烈的背景下，能夠實現(xiàn)入圍產(chǎn)品100%中標實屬不易。雖然不及齊魯一共16款產(chǎn)品中標，華海藥業(yè)穩(wěn)穩(wěn)地將自家三款產(chǎn)品送進了集采中選的大門。華海藥業(yè)入圍的阿立哌唑口崩片、羅庫溴銨注射液、磷酸奧司他韋膠囊3個品種在本輪集采中全部中標。其中，阿立哌唑口崩片為最低價中標，擬中標價為22.47元（5mg*60片/盒）；羅庫溴銨注射液為第五順位中標，擬中標價為146元（5ml:50mg*10瓶/盒）；磷酸奧司他韋膠囊擬中標價為20.96元（75mg*10粒/盒），為第六順位中標。除華海藥業(yè)外，賽隆藥業(yè)也實現(xiàn)了3中3。賽隆藥業(yè)在注射用奧美拉唑鈉、米力農(nóng)注射液和注射用替加環(huán)素三個品種中順利中標。賽隆藥業(yè)在奧美拉唑注射劑、注射劑替加環(huán)素都是10家以上競爭的局面，能夠突圍實屬不易。國采品種公立醫(yī)療機構終端銷售額記錄再次被刷新。2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售數(shù)據(jù)顯示，硝苯地平控釋片年銷售額超過66億元，超過了第四批集采中59.8億元的氨溴索注射液。硝苯地平控釋片不只是前一年公立醫(yī)療機構終端銷售額中最大的，也是本次集采中采購規(guī)模（按首年約定采購量計算基數(shù)*最高有效申報價計算）最高的，達到23.56億元。硝苯地平控釋片原研企業(yè)為德國拜耳公司，臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛）等。此次集采，共有12家企業(yè)入圍，包括1家原研企業(yè)拜耳與11家仿制藥企，包括立方制藥、易亨制藥、紅林制藥、百洋制藥、一品紅、上海現(xiàn)代制藥、先聲藥業(yè)、揚子江、石藥歐意、九瑞藥業(yè)、華潤雙鶴。最終9家企業(yè)中標。拜耳作為原研藥企，市場份額占比超過70%，而此次拜耳并未中標，80%的院內(nèi)市場即將被仿制藥企瓜分。從擬中標價來看，合肥立方制藥是該品種最低中標價，為4.87元（30mg*14片/板*1板/盒）；中標的最高中標價為南京易亨制藥，中標價為11.19元（30mg*7片/板*2板/盒）。硝苯地平控釋片的平均降價為58%。除了硝苯地平緩釋控釋劑型，美羅培南注射劑也是前一年公立醫(yī)療機構終端銷售額超60億元的大品種。此外，本次集采中，2021 年院內(nèi)銷售規(guī)模過10億元的品種共有22個。
本次集采約定采購量最小的品種為注射用替莫唑胺，首年約定采購基數(shù)為2.1474萬支。該品種僅有3家企業(yè)中標，分別為天士力帝益藥業(yè)、江蘇奧賽康和上海匯倫江蘇藥業(yè)，最低中標價為96.5元/盒（0.1g），相較于最高有效申報價降幅約為90%，最高有效申報價為998元/0.1g。根據(jù)集采文件中“全國實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，為首年約定采購量計算基數(shù)70%”的規(guī)則，注射用替莫唑胺中標的三家企業(yè)將僅能分到70%采購量，也就是1.5034萬支的市場。據(jù)悉，注射用替莫唑胺是腦膠質(zhì)瘤一線化療用藥，最早由英國阿斯頓大學研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權，注射劑于2009年在美國獲批上市。恒瑞在國內(nèi)最早獲批了注射用替莫唑胺仿制藥的企業(yè)，但本次集采恒瑞并沒有中標該品種。此外，該品種還是恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗的聯(lián)用產(chǎn)品之一，2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，恒瑞報告了研究的最新進展，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和注射用替莫唑胺的聯(lián)合療法一線治療晚期肢端黑色素瘤的客觀緩解率達到66.7%，中位無進展生存期為18.4個月，有望為晚期肢端黑色素瘤患者帶來新的治療選擇。
文章來源：E藥經(jīng)理人
