7月13日晚，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱中美華東)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。
值得一提的是，這是GLP-1受體激動劑類藥物的體重控制適應癥，在國內(nèi)首次獲受理。若該適應癥成功獲批，有助于緩解目前降糖類藥物超適應癥用于體重控制的違規(guī)現(xiàn)象。公告顯示，利拉魯肽注射液此次申報的適應癥為：適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動的輔助治療。在此次華東醫(yī)藥提交新適應癥申請以前，國內(nèi)已經(jīng)有GLP-1受體激動劑超適應癥用于減肥的現(xiàn)象存在。
據(jù)調(diào)查，在國內(nèi)尚未批準GLP-1受體激動劑藥物用于體重控制的背景下，已經(jīng)有部分人群將這種藥物用于減肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也從網(wǎng)絡平臺、代購甚至是三甲醫(yī)院處開具了此藥。一位在縣級公立醫(yī)院從業(yè)數(shù)十年的內(nèi)分泌科醫(yī)生，在接采訪時表示，自司美格魯肽注射液(與利拉魯肽同屬于GLP-1受體激動劑)去年6月獲得FDA批準用于慢性體重管理后，過去一年，求診者到醫(yī)院拿GLP-1受體激動劑藥物用于減肥的情況很多。在美國，司美格魯肽、利拉魯肽等藥物的確已經(jīng)獲批用于肥胖和體重控制，但在此次華東醫(yī)藥的體重控制適應癥上市申請獲受理前，國內(nèi)GLP-1受體激動劑藥物的獲批適應癥并不包括體重控制。目前國內(nèi)唯一獲批的減肥藥物是為奧利司他膠囊。但在相關平臺上，關于奧利司他療效有限、副作用較大的評論也較多，這也顯示出減肥藥物市場亟待開發(fā)。由于利拉魯肽的化合物專利將在今年至2023年到期，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)的多家藥企紛紛布局。除華東醫(yī)藥外，通化東寶、翰宇藥業(yè)等上市公司也布局了利拉魯肽管線。作為另一種潛力藥物，華東醫(yī)藥在司美格魯肽方面也做了布局。截至目前，國內(nèi)已有珠海聯(lián)邦、杭州九源基因、麗珠集團、中美華東制藥/重慶派金生物及齊魯制藥先后遞交臨床試驗申請。華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液的臨床試驗申請(IND)已于2022年6月獲得批準，該產(chǎn)品原研專利將在2026年到期，公司已制定相應的研發(fā)及臨床規(guī)劃，目前項目正按計劃推進，計劃將在原研專利到期前完成注冊。利拉魯肽及司美格魯肽均為GLP-1受體激動劑，利拉魯肽注射液的用法為每日一次，司美格魯肽注射液的用法為每周一次。體重控制用藥在國內(nèi)還屬于一片藍海。目前，我國肥胖癥市場幾乎處于未開發(fā)狀態(tài)，肥胖癥患者的選擇寥寥無幾，但這并不意味著減肥藥物缺乏市場。
根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020)》，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
