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我國血管介入高值耗材產業(yè)發(fā)展超過二十年，球囊這一重要單品一直是難越的關山。
在PCI（經皮冠狀動脈介入治療）球囊市場，超過70%的市場仍然由雅培、波士頓科學、美敦力等進口企業(yè)主導，和冠脈支架80%的國產率呈現(xiàn)倒掛。
在這個進口企業(yè)占據優(yōu)勢地位的市場，能與進口企業(yè)打擂臺的國產品牌鳳毛麟角。總部位于香港，生產基地位于深圳的業(yè)聚醫(yī)療，其產品銷售到全球逾70個國家和地區(qū)，是為數(shù)不多能與進口競爭的企業(yè)。業(yè)聚醫(yī)療是唯一一家總部位于中國，而能在PCI技術發(fā)達的日本占據市場份額第二、于美國、歐洲等海外市場份額也排名靠前。
國內血管介入產業(yè)的發(fā)展歷史中，業(yè)聚醫(yī)療是繞不開的一家企業(yè)，業(yè)聚醫(yī)療被看作是中國球囊產業(yè)的起源。
最近，業(yè)聚醫(yī)療向港交所遞交上市申請。業(yè)聚醫(yī)療覆蓋血管介入行業(yè)多個細分領域，包括冠脈介入、外周介入、結構性心臟病、神經介入。根據招股書，盡管國內同業(yè)受到帶量采購沖擊，但其業(yè)績依然實現(xiàn)增長，2021年營收1.16億美元，同比上升約30%。
業(yè)聚多年踐行的全球化戰(zhàn)略或許是業(yè)聚如今脫穎而出的關鍵。
二十年前，在國內血管介入行業(yè)仍處于起步階段時，業(yè)聚選擇了出海的道路，這為今天業(yè)聚醫(yī)療迎接帶量采購挑戰(zhàn)時鍛造了更強的抗風險能力，在行業(yè)整合中具備更強的成本控制能力和研發(fā)能力。
業(yè)聚是如何出海成功的？未來，業(yè)聚新十年將如何布局？動脈網采訪了業(yè)聚醫(yī)療。
兩代人堅守， 建成心血管介入器械世界級工廠
業(yè)聚醫(yī)療由錢學雄老先生創(chuàng)立于2000年。2000年，正是國內血管介入行業(yè)發(fā)展的拐點。一邊是PCI療法開始在國內普及，手術量高速增長，1999—2001年全國冠心病介入治療病例注冊登記資料顯示，每年完成的例數(shù)較上年增加40%。另一方面，國產企業(yè)開始在浪潮中誕生。
在選擇創(chuàng)業(yè)之前，錢學雄老先生已經深耕亞太心血管市場多年，曾協(xié)助Cordis開拓心臟起搏器的亞太區(qū)市場，他比別人更敏銳地感知到拐點的到來。
錢學雄先生跨越兩個世紀的職業(yè)生涯見證了亞太心血管市場的崛起，同時也抓住了全球心血管市場騰飛的兩個關鍵機遇。
第一個機遇是參與了國際巨頭開拓亞太市場的拓荒期，在市場空白時積累大量行業(yè)資源。
上世紀50年代，錢學雄先生從上海到香港，在藥廠工作的經歷讓其與醫(yī)療行業(yè)結緣。在藥廠合并后，錢學雄先生在70年代開始協(xié)助全球領先的心血管醫(yī)療器械制造商Cordis開墾亞洲市場。當時，Cordis是世界上兩家掌握心臟起搏器的企業(yè)之一。而亞洲其時還沒有醫(yī)院為病人安裝心臟起搏器。該公司1985年出售心臟起搏器業(yè)務后，便著力發(fā)展心導管業(yè)務。
在幫助Cordis分銷產品時，錢學雄先生和亞太地區(qū)的醫(yī)生，特別是日本的醫(yī)生建立了深厚的關系。日本PCI醫(yī)生能夠處理復雜的病變，在業(yè)內具有權威的影響力，所以他們對產品的認可對其他市場，例如東南亞、歐洲、美國和中國的醫(yī)生有舉足輕重的影響，業(yè)聚醫(yī)療前期在日本市場的成功，對于日后業(yè)聚品牌知名度的建立和產品的研發(fā)有很大的幫助。
第二個機遇是創(chuàng)立業(yè)聚醫(yī)療抓住了全球PCI介入手術量高速發(fā)展契機，在全球血管介入市場占據一席之地。
1996年，隨著強生收購了Cordis，錢老先生的亞太區(qū)分銷業(yè)務也結束，雖然已過花甲之年，但他對心臟醫(yī)療技術的熱情卻未有減退。2000年錢老先生便創(chuàng)辦業(yè)聚醫(yī)療，開始心血管介入業(yè)務。
錢老先生是把PCI治療技術引進中國的先驅之一，為心血管疾病這一頭號殺手引入創(chuàng)新介入療法，他協(xié)助培訓內地醫(yī)生做心臟導管手術。他還記得，起初中國一年做幾十個心臟導管手術，第二年已是幾百個;到了2009年，中國做了二十萬個心臟導管手術，超過了日本。
錢學雄老先生與錢氏一族同樣滿腔愛國情懷，族中兄弟、心系中國的錢學森先生投身中國航天事業(yè)，而錢學雄老先生則埋頭建立屬于中國人的國際醫(yī)療產品品牌。錢學雄先生從1999年開始自主研發(fā)心臟支架。2001年在深圳福田區(qū)設立世界級的制造工廠，成為首批支持福田保稅區(qū)的企業(yè)家。
2001年9月，業(yè)聚醫(yī)療首個球囊導管獲得日本PMDA的批準。2005年，業(yè)聚收購了Orbus Medical,獲得了其位于美國的研發(fā)中心和荷蘭的生產基地，并且擴大了在歐洲的銷售網絡。
而后，業(yè)聚醫(yī)療依靠多元、創(chuàng)新的的產品組合在亞太及歐洲市場建立品牌知名度。
2007年，業(yè)聚第一代Sapphire獲得CE認證，標志著業(yè)聚Sapphire球囊導管產品系列的開端，這款產品在全球市場冠脈介入市場獲得廣泛認可。2008年，旗下ScoreFlex刻痕球囊獲得CE認證。在2013年，業(yè)聚醫(yī)療推出應用了獨家抗體涂層技術的COMBO 雙療法支架，也是世界上首款及唯一一款能促進血管自愈的支架。
經過十數(shù)年的穩(wěn)打穩(wěn)扎，錢永勛在2016年接任行政總裁，重新策劃企業(yè)發(fā)展藍圖。業(yè)聚醫(yī)療迎來快速發(fā)展，開始進軍美國市場，同時業(yè)務范圍也從冠脈介入器械開始拓展到外周PTA球囊領域，今年更進入了腦神經介入及結構性心臟病領域。
除了錢氏家族兩代人的投入，一支專業(yè)化、國際化的管理隊伍也為業(yè)聚醫(yī)療躋身行業(yè)前茅提供很強大的助力。
在專業(yè)化方面，業(yè)聚董事劉桂禎女士擁有香港大學法學學位和英國華威大學國際經濟法碩士學位，加入業(yè)聚醫(yī)療前，曾任職國際投行摩根士丹利的董事總經理，在法律、業(yè)務運營及管理方面擁有超過20年的經驗。而來自美國的技術總監(jiān)Robert Cottone，曾任職Cordis Corporation，及創(chuàng)辦Orbus Medical Technology，精通支架和球囊的源頭創(chuàng)新、設計與優(yōu)化，國際化方面，其商務總監(jiān)來自歐洲，而不同辦公室也由熟悉當?shù)厥聞盏漠數(shù)毓芾砣藛T負責。
經過兩代人的開拓，就2021年PCI球囊的銷量而言，業(yè)聚在日本市場排名第二，在歐洲市場排名第四，在中國境內及美國市場均排名第六。也是海外市場中排名最前的中國廠家。按PTA球囊銷量計算，業(yè)聚在日本市場排名第三，在美國市場排名第四。
過硬的產品性能、安全和質量都使業(yè)聚醫(yī)療已成為心臟科醫(yī)生中家傳戶曉的品牌。業(yè)聚醫(yī)療的發(fā)展證明，中國市場不僅有市場資源和人口紅利優(yōu)勢，在醫(yī)療制造這個高門檻的市場也能實現(xiàn)品牌輸出。
全球化路線如何獲得成功
眾所周知，國內高值耗材企業(yè)一直難以突破海外市場。海外市場準入門檻高、競爭激烈、本地化要求高。
尤其是對于血管介入醫(yī)生來說，他們在選擇醫(yī)療器械時，都是考慮到產品的安全性、品質和功能性，所以全球的醫(yī)生都傾向于選擇波士頓科學、美敦力這樣的知名品牌，醫(yī)生的選擇提升了入行門檻，因此新品牌并不容易進入到醫(yī)生的眼簾。
國產球囊雖然在治療普通病變上和進口幾乎無異，但在治療復雜病變表現(xiàn)、產品的多元性、生產規(guī)模上和頭部企業(yè)尚存在不小的差距。所以國產球囊市場占有率一直較低，國產低價的策略也無法在海外復制。
在國內血管介入市場受到集采影響下，海外市場的重要性更加突出，海外市場成為抗風險和做大蛋糕的唯一方法。業(yè)聚醫(yī)療在打開海外市場方面有哪些經驗？能夠為國內醫(yī)療器械產業(yè)帶來哪些啟示？
摸索海外市場二十年的故事和經驗或許難以簡單地概括，時移世易，海外市場的變化極快，策略需要不斷靈活調整。但業(yè)聚醫(yī)療高管團隊坦言，有三方面的能力，業(yè)聚醫(yī)療一如既往地持續(xù)加注。
業(yè)聚醫(yī)療表示：“一家醫(yī)療器械企業(yè)的成功主要基于研發(fā)、運營以及商業(yè)化能力。研發(fā)能力方面，我們在行業(yè)過往20年的經驗印證了我們研發(fā)能力，開發(fā)了多款創(chuàng)新以及受醫(yī)生歡迎的產品，例如市場首款1.75mm，和日本首獲批的刻痕球囊、推出時Profile最小的Sapphire II Pro CTO球囊、市場獨有的雙療法支架等。
在運營方面，從研發(fā)到量產中間也有可能經歷很多難題，而我們產品已大規(guī)模生產，但依然保持產品質量。2020年底，美國FDA派員到廠房進行突擊檢查，最后得出零缺陷的結論，反映我們的運營能力。
第三方面是商業(yè)化能力的建設，在商業(yè)化方面，業(yè)聚2021年已將超過86萬件PCI球囊銷往世界各地。這得益于我們完善的銷售網絡，以及直銷和分銷并用的策略?！?/span>
在全球市場的商業(yè)化策略上，業(yè)聚醫(yī)療的策略是將全球市場分為兩大類。
業(yè)聚醫(yī)療高管團隊表示：“在全球市場的布局上，我們將市場分為兩大類，其中一類是成熟市場，即我們在當?shù)氐尼t(yī)院覆蓋率已較高的地區(qū)，例如日本、歐洲和亞太地區(qū)。另一類是快速增長市場，我們在這些市場的醫(yī)院覆蓋有較大的增長空間?！?/span>
對于成熟市場，業(yè)聚醫(yī)療的醫(yī)院覆蓋率較高，相對較難以同樣的產品以擴張市場的方式達到收入增長，因此業(yè)聚醫(yī)療的策略是推動新產品在成熟市場落地。例如在業(yè)聚醫(yī)療具有優(yōu)勢的日本市場，去年，業(yè)聚就在球囊、支架產品之上，推出新的導引延長導管。這些新產品能夠和原有產品相輔相成。同時，業(yè)聚亦會著力于產品的更新?lián)Q代，推出性能更好的產品，維護既有的市場份額。
對于快速增長的市場，業(yè)聚醫(yī)療醫(yī)院覆蓋數(shù)量有待提升，業(yè)聚醫(yī)療的重點是提升醫(yī)院覆蓋率，依靠獨家產品撕開巨頭包圍圈。
“要在較新的市場鋪開覆蓋率，首先就是要帶進公司獨有的產品。因為醫(yī)療器械的品質和性能關系到手術成功與否，以及患者的病情。因此，當兩個性能一樣的產品讓醫(yī)生選擇時，醫(yī)生一定會選擇慣用的品牌。因此，產品的獨特性在進入新市場相當關鍵?！?/span>
以美國市場為例，2017年業(yè)聚醫(yī)療開始進入當?shù)厥袌觯?018年在美國推出了首款獲美國FDA批準的1.00mm慢性完全閉塞CTO球囊 Sapphire II Pro，當時是市場直徑最小的CTO(慢性完全閉塞)球囊，這一策略迅速打開當?shù)厥袌觥?/span>
業(yè)聚醫(yī)療全球化的經驗或許告訴我們一個道理，海外市場作為全球血管介入高值耗材產業(yè)的發(fā)源地，國內企業(yè)想要打開海外市場最終拼的是內功。
迎接集采挑戰(zhàn)， 打造第二增長曲線
當下，關于國內血管介入市場的討論幾乎都避不開集采話題，集采來臨產品同質化嚴重的普通球囊品種面臨集采降價，市場空間壓縮風險。在2020年七省區(qū)實施的冠脈球囊?guī)Я坎少徶校蚰覂r格從3413元降至265元。
業(yè)聚醫(yī)療將如何應對中國市場集采變化？
一方面，業(yè)聚認為集采有挑戰(zhàn)也有機遇。從中標表現(xiàn)來看，業(yè)聚醫(yī)療在球囊集采中表現(xiàn)不俗，在2020年的七省冠狀動脈球囊擴張導管類集采結果中，業(yè)聚醫(yī)療預擴類、后擴類多個產品中標。
根據業(yè)聚醫(yī)療招股書，業(yè)聚醫(yī)療中國市場收入占比從2019年的8.6%上升到2021年的14.7%，收入更在此期間翻了一倍。業(yè)聚通過集采機遇提升了在中國市場的份額。從毛利率上看，業(yè)聚醫(yī)療的毛利率也未受到影響，2019年、2020年以及2021年，業(yè)聚醫(yī)療的毛利率分別為67.9%、65.6%和69.7%。
業(yè)聚醫(yī)療高管表示：“集采政策為我們提供了重要的契機將中國市場從以往的獨家經銷模式，改為建立直銷團隊。這也是我們毛利沒有受很大影響的原因之一。事實上，我們認為集采無疑是為公司帶來很大的機遇。目前，國內PCI球囊市場市占率前四的品牌都是來自海外，占了整個中國球囊市場的約70%。醫(yī)療器械國產化是大趨勢，因此國產產品仍有很大的市場提升空間。而我們在海外大的市場，包括日本、歐洲、亞太地區(qū)和美國都有很好的口碑，屬于國產的產品但有進口產品的質量。因此在國產替代的進程中占據有利位置。”
另一方面，全球化布局也讓業(yè)聚醫(yī)療在抵御集采風險上有天然優(yōu)勢。
業(yè)聚醫(yī)療高管表示：“業(yè)聚與很多國內同業(yè)不同的是，產品銷往全球70多個國家，收入約85%是來自海外市場，而產品的研發(fā)費用都是由龐大的市場分擔，因此更有空間在集采下以價換量，擴大集團產品在國內的醫(yī)院覆蓋和市占率。另一方面，雖然部分產品被納入集采范圍，但集團仍會繼續(xù)開發(fā)一些屬于非集采的高性能和品質的產品，提高盈利能力?！?/span>
毫無疑問，集采也加速國內球囊產業(yè)的創(chuàng)新速度，這也與業(yè)聚醫(yī)療的布局趨勢不謀而合。
業(yè)聚醫(yī)療的產品創(chuàng)新主要沿著兩個方向行進。
一方面是豐富現(xiàn)有的冠脈和外周介入的產品組合，同時積極為現(xiàn)有產品升級換代。業(yè)聚留意到在冠脈和外周介入領域近年提倡“介入無植入”，并循這個方向完善冠脈介入產品線，公司也積極在這方面進行布局。對于藥物洗脫球囊（DEB）產品，目前市面上普遍的DEB都是載有紫杉醇，而業(yè)聚醫(yī)療正研發(fā)的DEB載藥西羅莫司，不僅在藥物的選擇上更安全，也提升藥物釋放效果。
業(yè)聚也深知，球囊產品的核心競爭力除了體現(xiàn)在病灶治療所用的器械，病灶預處理的器械也非常關鍵，把病灶處理得平整，才能提升藥物支架或球囊所發(fā)揮的功效。業(yè)聚的Scoreflex NC刻痕跡球囊是全球外徑最小的刻痕跡球囊，去年底獲FDA批準后，今年初在美國推出，獲得非常正面的市場反應。此外，公司已在Scoreflex NC基礎上研發(fā)出Scoreflex Trio三導絲刻痕防滑（non-slip）球囊。這款產品于去年10月份在日本上市，成為日本僅有的兩款non-slip球囊產品之一。
業(yè)聚管理層認為，提倡“介入無植入”的最核心原因使減少長期服用兩種薄血藥。在支架產品上，業(yè)聚目前在售的支架Combo Plus雙療法支架就可以解決病人需要長期服用兩種抗凝血藥的問題。這款支架使用了業(yè)聚獨家的抗體涂層技術，也是全球首款及唯一一款能促進血管自愈的藥物及抗體雙涂層支架，即使是急性冠脈綜合癥（ACS）患者，亦可選擇3個月短期DAPT。
業(yè)聚醫(yī)療也在積極地擴展業(yè)務領域，除了原有的心血管和外周產品，現(xiàn)正開發(fā)腦神經產品，并攜手歐洲的合作伙伴成立從事結構性心臟病瓣膜產品的合資公司。
業(yè)聚醫(yī)療選擇擴張領域，并非跟風式投入，而是建立在已有業(yè)務的優(yōu)勢上。
神經介入領域產品原理和冠脈介入外周介入類似，結構性心臟病操作的醫(yī)生和冠脈介入醫(yī)生是同一群體，同時，這兩大市場都處于高速增長中，這給了業(yè)聚拓展業(yè)務的底氣和信心。
在結構性心臟病領域，業(yè)聚已經商業(yè)化的產品是一款針對嚴重三尖瓣反流的產品TricValve，2020年底獲得了FDA突破性設備稱號?，F(xiàn)在市場上的心臟瓣膜產品都是濕瓣膜，而TricValve則是干瓣膜，大大簡化了手術的操作程序，呼應了公司“化繁為簡”的開發(fā)理念。目前，針對三尖瓣的產品寥寥可數(shù)，除了TricValve以外，只有雅培及愛德華生命科學有相應的商業(yè)化產品。TricValve作為公司結構性心臟領打頭炮的產品，不僅可以打響品牌知名度，更為病患和醫(yī)生提供更安全的治療方案。
在神經介入領域，借助業(yè)聚醫(yī)療多年在心血管方面的經驗和技術平臺開發(fā)相關的產品，目前管線項目中亦有豐富的產品，當中神經球囊導管已經提向國家藥監(jiān)局提交申請，其他管線產品亦包括神經抽吸導管、取栓裝置等等。
總的來看，業(yè)聚醫(yī)療在血管介入市場擁有稀缺的海外市場拓展能力，全球化意味著要有一流的產品、一流的管理平臺和人才以及一流的研發(fā)能力。隨著國內血管介入行業(yè)發(fā)展進入新時代，全球化的能力越來越重要，借助港交所上市的契機，業(yè)聚醫(yī)療將加速發(fā)展，開啟新的征程。
[1] 高潤霖主持的1999—2001年全國第3次冠心病介入治療病例注冊登記資料分析顯示[19]，每年完成例數(shù)較上年增加40%左右。
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