以下文章來(lái)源于：藥渡，撰文：小時(shí)光 編輯：丸子
近日，亞盛醫(yī)藥公布了2022上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥現(xiàn)金流持續(xù)改善。截至2022年6月30日，亞盛醫(yī)藥貨幣資金約為17億元，與2021年年末基本持平。其中公司收入錄得9576萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)636.9%，主要來(lái)源于第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克）的銷(xiāo)售、專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入及服務(wù)收入的貢獻(xiàn)。奧雷巴替尼從2021年11月獲批上市至2022年6月底，共實(shí)現(xiàn)累計(jì)含稅銷(xiāo)售額9593萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)含增值稅金額）。
從這一表現(xiàn)來(lái)看，奧雷巴替尼全年銷(xiāo)售額大概率會(huì)超過(guò)不少券商此前預(yù)期。那么在資本寒冬下，一直堅(jiān)持做原創(chuàng)新藥的亞盛醫(yī)藥為何能取得逆勢(shì)增長(zhǎng)？其做對(duì)了什么，又堅(jiān)持了什么？
亞盛醫(yī)藥開(kāi)啟“自我造血”時(shí)代
2021年11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)亞盛醫(yī)藥子公司順健生物研發(fā)的三代ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療酪氨酸激酶抑制劑耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期或加速期的成年患者。奧雷巴替尼是全球第二個(gè)、中國(guó)第一個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是亞盛醫(yī)藥的首款獲批上市藥物。慢性髓系白血病是一種骨髓造血干細(xì)胞異常的惡性腫瘤，費(fèi)城染色體或BCR-ABL融合蛋白的表達(dá)是其主要發(fā)病機(jī)制。一代BCR-ABL抑制劑及后續(xù)推出的幾種二代藥物對(duì)CML的治療具有顯著的臨床效益，但靶蛋白突變介導(dǎo)的獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL-T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類(lèi)型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右，目前上市的一二代ABL抑制劑對(duì)其均無(wú)效。唯一上市三代ABL抑制劑帕納替尼雖然對(duì)T315I突變耐藥有效，但血栓等副作用限制了其臨床應(yīng)用，該藥物被FDA黑框警告，并且沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。因此，奧雷巴替尼的上市將極大緩解T315I突變耐藥CML患者的臨床治療。從2008年立項(xiàng)，到2021年獲批上市，奧雷巴替尼前后經(jīng)歷了13年時(shí)間。這也是亞盛醫(yī)藥堅(jiān)持做FIC藥物的一個(gè)縮影。除了血液瘤外，亞盛醫(yī)藥也在大力推進(jìn)奧雷巴替尼在其他適應(yīng)癥的拓展。當(dāng)前亞盛醫(yī)藥正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展一項(xiàng)奧雷巴替尼用于治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤的I期臨床研究。作為亞盛醫(yī)藥第一個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，奧雷巴替尼的商業(yè)化至關(guān)重要。截至今年8月26日，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)建立了約100多人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。而且公司正在為奧雷巴替尼納入醫(yī)保做準(zhǔn)備，今年7月底已遞交了申請(qǐng)資料。另外，亞盛醫(yī)藥選擇了與信達(dá)生物合作，共同商業(yè)化奧雷巴替尼。根據(jù)財(cái)報(bào)信息，截至上半年奧雷巴替尼在中國(guó)CML潛在市場(chǎng)已達(dá)成80%的覆蓋率，包括800家醫(yī)院。雙方計(jì)劃在獲納入國(guó)家醫(yī)保目錄后進(jìn)一步增加覆蓋至1200家醫(yī)院。由此可見(jiàn)，奧雷巴替尼在商業(yè)化元年取得亮眼成績(jī)不是沒(méi)有原因的。作為亞盛醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品，奧雷巴替尼的成敗不僅決定著亞盛醫(yī)藥能否在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)站穩(wěn)一席之地，也是其向外界證明自身能夠通過(guò)產(chǎn)品銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)自我造血的關(guān)鍵所在。加速實(shí)現(xiàn)全球化進(jìn)程在打造國(guó)內(nèi)合作共贏道路的同時(shí)，為了擁有更多的途徑來(lái)落地奧雷巴替尼，亞盛醫(yī)藥也在積極尋找海外合作。今年8月，亞盛宣布與Tanner Pharma集團(tuán)共同啟動(dòng)了一項(xiàng)創(chuàng)新的指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）。該項(xiàng)目將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的區(qū)域?yàn)橹付ɑ颊咛峁┦褂迷撍幬锏臋C(jī)會(huì)，計(jì)劃覆蓋130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。海外NPP模式的路徑類(lèi)似于國(guó)內(nèi)的“博鰲樂(lè)城模式”——對(duì)海外已經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)還未上市的藥通過(guò)博鰲樂(lè)城先行先試進(jìn)入中國(guó)。與傳統(tǒng)的注冊(cè)上市路徑不同，“博鰲樂(lè)城模式”可以在治療過(guò)程中收集真實(shí)世界的研究數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)一步支持上市。Tanner Pharma是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥服務(wù)提供商，促進(jìn)患者可及性，并向世界各地的患者提供拯救生命的藥物。該公司與非政府組織（NGO）和制藥公司合作，通過(guò)強(qiáng)大而合規(guī)的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)為不同國(guó)家提供藥品。值得一提的是，無(wú)論是中國(guó)的博鰲還是國(guó)際的NPP模式，所涉及的臨床急需藥物是有定價(jià)的，需要患者具備一定支付能力。亞盛醫(yī)藥采取NPP模式，既拓展了國(guó)際市場(chǎng)潛力，也促使全球患者與中國(guó)患者同步使用亞盛的全球創(chuàng)新藥，加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)從中國(guó)原創(chuàng)走向世界的“國(guó)際化節(jié)奏”。專(zhuān)注細(xì)胞凋亡領(lǐng)域構(gòu)建堅(jiān)實(shí)專(zhuān)利壁壘
當(dāng)前雖然中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入規(guī)范化階段，但企業(yè)仍然面臨著同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題。與其他藥企不同的是，亞盛醫(yī)藥沒(méi)有進(jìn)入目前國(guó)內(nèi)熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域，其在管線開(kāi)發(fā)上更專(zhuān)注于細(xì)胞凋亡這一機(jī)制下的多個(gè)潛力靶點(diǎn)。亞盛目前的管線中擁有七款臨床階段的小分子靶向藥物，覆蓋了腫瘤、病毒性肝炎、眼科等存在巨大未被滿足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域。其下一個(gè)重磅產(chǎn)品BCL-2抑制劑是全球第二個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性臨床的同類(lèi)產(chǎn)品，被行業(yè)認(rèn)為有Best-in-class的潛質(zhì)，也在上半年取得諸多里程碑。在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)、復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHLs)、急性髓系白血?。ˋML）、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個(gè)適應(yīng)癥上取得進(jìn)展。截至目前，該產(chǎn)品正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲進(jìn)行19項(xiàng)Ib/II期臨床研究。APG-115是一款MDM2-p53抑制劑，具有first-in-class潛力。在報(bào)告期內(nèi)已獲美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)證，并首獲FDA快速通道資格認(rèn)定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共獲得2項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)證、15項(xiàng)FDA及1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)證，繼續(xù)刷新中國(guó)藥企紀(jì)錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。公司在高效推進(jìn)在研產(chǎn)品全球化的同時(shí)，也在堅(jiān)持布局全球范圍內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為研發(fā)保駕護(hù)航。截至6月30日，亞盛已在全球申請(qǐng)了600余項(xiàng)專(zhuān)利，205項(xiàng)專(zhuān)利獲得授權(quán)，其中約148項(xiàng)為海外授權(quán)專(zhuān)利。作為聚焦原始創(chuàng)新、處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥的在研產(chǎn)品令人矚目。細(xì)胞凋亡是相對(duì)小眾且風(fēng)險(xiǎn)較大的藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，由于門(mén)檻較高，該賽道布局玩家較少，因此注定是一條難走的路。不過(guò)由于細(xì)胞凋亡機(jī)制的特殊性，其靶向藥物具有單獨(dú)成藥和聯(lián)合療法的潛力，天花板較高。因此一旦突破瓶頸，迎來(lái)的將是巨大收獲。1.《亞盛醫(yī)藥2022年上半年收入9676萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)636.9%》，健聞君，2022-08-28；2.《13年磨一劍，三代“格列衛(wèi)”上市后，細(xì)胞凋亡王者亞盛醫(yī)藥的下一站在哪？》，E藥經(jīng)理人，2021-12-24；3.《Biotech寒冬一年，看亞盛醫(yī)藥的變與不變》，豐碩創(chuàng)投，2022-08-27。
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