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Amneal Pharmaceuticals近日宣布，已向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交了IPX203的新藥申請(qǐng)(NDA)。
IPX203是一種新型口服藥物用于治療帕金森病(PD)的卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)緩釋膠囊的配方。IPX203包含速釋顆粒和緩釋包衣微丸。速釋顆粒由CD和LD組成，具有崩解劑聚合物以允許快速溶解。緩釋包衣微丸由LD組成，包覆有緩釋聚合物以使藥物緩慢釋放，黏膜粘附聚合物使顆粒更長(zhǎng)時(shí)間地粘附在吸收區(qū)域，腸溶包衣可防止微丸藥物在胃中過(guò)早崩解。該配方不同于RYTARY?（卡比多巴/左旋多巴）緩釋膠囊，后者是Amneal于2015年獲得FDA批準(zhǔn)的用于治療帕金森病的緩釋CD/LD制劑。
自1970年代以來(lái)，CD/LD一直是治療帕金森病的黃金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)Amneal臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，與速釋CD/LD相比，IPX203可以為患者提供額外的“良好開(kāi)啟”時(shí)間，同時(shí)降低給藥劑量頻率。
隨著Amneal達(dá)到其第三季度的申報(bào)目標(biāo)，該公司有望在明年年中左右將該療法推向市場(chǎng)。
盡管Amneal在2015年獲得了FDA對(duì)緩釋CD/LD制劑Rytary的批準(zhǔn)，但是一個(gè)相當(dāng)小眾的產(chǎn)品，上半年銷(xiāo)售額達(dá)到8300萬(wàn)美元。
IPX203將會(huì)獲得更大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
Amneal的目標(biāo)是IPX203在美國(guó)實(shí)現(xiàn)3億至5億美元的年凈銷(xiāo)售額峰值，使其成為其品牌專(zhuān)業(yè)管線(xiàn)中的最大機(jī)會(huì)。Amneal的目標(biāo)是到2026年每年至少推出一種新品牌藥物，其Grande和Kronotec藥物輸送技術(shù)將會(huì)為505(b)(2)藥物開(kāi)發(fā)提供一系列機(jī)會(huì)。
