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Revance Therapeutics今日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Daxxify（daxibotulinumtoxinA）上市，用于治療成人的中度至重度眉間紋。新聞稿指出，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款療法可能只需每年注射兩次就可以維持常年除皺。值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司已引進(jìn)其在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利，目前該產(chǎn)品正在中國(guó)開展兩項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究。
DaxibotulinumtoxinA是一種基于Revance公司的專有技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的新型、下一代、長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，藥物活性成分為A型肉毒桿菌毒素。它不含人類血清球蛋白和基于動(dòng)物的成分，重要的是，它具有持久的活性，中位療效持續(xù)時(shí)間達(dá)到6個(gè)月，在有些參與者中一次注射的療效可維持9個(gè)月。
在中國(guó)，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月與Revance公司簽署許可協(xié)議，引進(jìn)在中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）Daxxify的權(quán)利，授權(quán)應(yīng)用領(lǐng)域包括美容適應(yīng)癥和治療適應(yīng)癥。
FDA的批準(zhǔn)是基于包含超過(guò)2700名參與者，接近4200次治療的3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，74%的受試者在接受治療第4周，依據(jù)研究者和患者的評(píng)估，達(dá)到眉間紋改善兩級(jí)以上的水平。中位療效持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月。最早療效可在接受治療1天后出現(xiàn)。
Daxxify表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，在臨床試驗(yàn)中未報(bào)告嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件。
“FDA批準(zhǔn)Daxxify上市是團(tuán)隊(duì)多年研發(fā)努力的結(jié)果?！痹摴臼紫瘓?zhí)行官M(fèi)ark J. Foley先生說(shuō)，“重要的是，我們很高興看到Daxxify的標(biāo)簽包括數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)研究者和參與者評(píng)估，它可能達(dá)到無(wú)皺紋或者皺紋程度輕微的效果。我們期待確立一種長(zhǎng)效的肽增強(qiáng)神經(jīng)調(diào)節(jié)劑類別，為醫(yī)美建立新標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
