手術機器人遇險，大洗牌在即？

以下文章來源于：動脈網(wǎng)，作者趙泓維

2022年9月20日，湖南省醫(yī)保局一紙《關于規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費的通知》文件（下稱“《通知》”），為今年最為火熱的手術機器人賽道降了降溫。

《通知》首次將手術機器人進行分類，無論什么形態(tài)，全部納入“手術機器人”概念，重新劃分為“只發(fā)揮手術規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導航定位功能”、“采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)”三類。凡三類以外的軟硬件，不能單獨收費。

物價標準的出爐在手術機器人相關行業(yè)之中掀起巨浪。《通知》雖是地方性政策，但就如懸著的達摩克利斯之劍一般，隨時存在著推往全國的可能。屆時，大量手術機器人企業(yè)的價值從高位到腰斬，或許只在一夜間。

各界對于“《通知》”的反應褒貶不一，有人認為政策的出臺扼殺了醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，忽視了前沿技術研發(fā)的風險價值；也有人認為任何醫(yī)療器械都應理性定價，不能將心思都用在收費項目的“創(chuàng)新”上。

孰是孰非尚無定論，但醫(yī)保局對于各式手術機器人的定價與修正，早在數(shù)年前便已開啟。

“手術機器人”一詞本為舶來品。在我國的醫(yī)療器械分類目錄中，手術機器人屬于有源手術器械，主要分為“手術導航”、“控制系統(tǒng)”兩類。

“手術導航”用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統(tǒng)可用于外科手術中的微創(chuàng)手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持；“控制系統(tǒng)”由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構成，用于腔內(nèi)手術中幫助精確控制手術操作的設備。

簡單來說，“手術導航”以軟件為主，作用為輔助操作，《通知》中提到的手術規(guī)劃與導航定位均屬此類，“控制系統(tǒng)”需軟硬件結合，作用為控制操作，強調(diào)采用“機器人操作技術”。

腔鏡相關的達芬奇手術機器人是典型的“控制操作”類手術機器人，其國內(nèi)注冊名為“內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)”，而國內(nèi)的神經(jīng)外科、骨科手術等領域的手術機器人則以輔助操作為主，注冊證多為“手術導航系統(tǒng)”。

盡管在兩種手術機器人作用不同、定位不同、價格不同，但本次政策對于兩者的沖擊兼而有之，只是在程度之上各有輕重。

在《通知》出臺之前，手術導航類機器人已在近兩年陸續(xù)進入多個省市價格目錄。但由于缺乏統(tǒng)一的政策指導，各地手術導航收費五花八門，有的省市低至800元，有的省市高至5000元，各個目錄收納的手術機器人定位也不盡相同。

錯雜的物價筑成了手術導航類機器人當下混亂的市場，使得手術機器人的價值與其臨床價值逐步脫鉤。

“盡管不同手術機器人在注冊時有著明確的概念劃分，但部分企業(yè)在申請物價時卻模糊了其輔助手術過程中承擔的作用。許多骨科、神外手術導航廠商僅完成了‘手術導航’方面的研發(fā)，但通過采購機械臂、控制臺等硬件的方式拼接完成的‘控制系統(tǒng)’，享受控制系統(tǒng)水平的物價準入，其實是撕裂了創(chuàng)新價值與收入的對等關系?！笔⑿强萍紕?chuàng)始人禹浪告訴動脈網(wǎng)。

如今《通知》突破性地將手術機器人歸為三類，在確立各式手術機器人作用的同時，亦對其市場進行了明確劃分。換句話說，專注操作控制的企業(yè)應全心完善操作控制技術，落足導航定位的企業(yè)應圍繞導航定位建立壁壘。

政策對于手術機器人的劃分與定價對于行業(yè)有利有弊。但毋庸置疑，《通知》在限制手術導航類機器人野蠻擴張的同時，也給予了其充滿想象的機會。

對于輕量化的手術導航系統(tǒng)而言，《通知》通過物價的方式確立了這一系統(tǒng)的地位，消除了醫(yī)企之間的信息不對稱，推動醫(yī)院能夠根據(jù)自身的實際需求購置設備。

“以前醫(yī)院斥巨資1000多萬購置設備，收費昂貴且功能單一，臨床很難廣泛推廣應用；如今新指南出臺，購買手術機器人現(xiàn)在必須計算設備的使用年限，折舊年限，折舊期內(nèi)每年能服務的患者數(shù)量，找到盈虧平衡點。在這種情況下，醫(yī)院難以收回設備購置成本，最終結果是放棄原先計劃購置昂貴手術機器人，轉而購買更實用的手術導航產(chǎn)品?！辈┦丝祫?chuàng)始人夏桂鋒告訴動脈網(wǎng)。

同時，與操作控制類手術機器人企業(yè)直接競爭市場，也需手術導航類企業(yè)拿出真正有價值的產(chǎn)品。

對于大部分手術規(guī)劃類機器人而言，它能夠發(fā)揮輔助作用的手術環(huán)節(jié)相當有限。譬如現(xiàn)在的骨科手術只能實現(xiàn)切口定位與打點定位，沒有完成核心步驟的全流程覆蓋。

也就是說，盡管企業(yè)付出的手術機器人研發(fā)費用高昂，患者支付的手術費用高昂，但手術機器人展現(xiàn)的單一價值似乎不能完全匹配其各個環(huán)節(jié)的高額支出。

在這一背景下，政策要求醫(yī)院只能依照完成手術核心步驟數(shù)量進行加收費用，目的之一便是在控制整體費用，讓更多老百姓可以用上新技術的同時，推動手術機器人行業(yè)在手術術式、手術核心步驟上的創(chuàng)新。

而要在新的劃分之中拔得頭籌，企業(yè)必須嘗試多種術式、多個手術核心步驟的開發(fā)，盡可能實現(xiàn)全術式、全步驟的覆蓋。畢竟，只有這樣的手術機器人創(chuàng)新，才能符合真正的臨床需求。

相較于手術規(guī)劃類機器人而言，“控制操作”類手術機器人面臨的挑戰(zhàn)更為嚴峻。

過去手術機器人的定價取決于使用手術機器人的成本。通常而言，醫(yī)院購置手術機器人的成本分為兩個方面，一方面是設備硬件成本與日常維護成本，另一方面是如手術刀、機械臂、激光發(fā)生器等產(chǎn)生的耗材成本。

以達芬奇手術機器人為例，單臺設備購置成本約2000萬-2500萬，每年設備維護費用約150萬-200萬，機械臂價格10萬/條。西南證券曾對達芬奇手術機器人手術成本進行測算，平均費用高達每例4.4萬元。

以泌尿外科前列腺癌根治術為例，使用手術機器人患者全程需花費近6萬費用。但若采用腹腔鏡術式，醫(yī)院收費預計五千到八千元，按照《通知》封頂加收300％，那么醫(yī)院一場手術能夠收入的最大費用是3.2萬元，還不及醫(yī)院開機一次付出的成本。

湖南省醫(yī)保局在制定物價標準時必然知道手術機器人的成本、收費現(xiàn)狀。在這種情況下出臺《通知》，一方面是希望醫(yī)院能夠合理選擇手術機器人的使用，不能將其成為單純的牟利工具，另一方面則是希望國內(nèi)企業(yè)能夠壓低手術機器人成本，使其能夠惠及真正需要高精度手術的患者。

但是也需注意，按照《通知》給出的醫(yī)保局-醫(yī)院-企業(yè)傳導路徑，雖說最終目的是為了讓處于傳導末端的企業(yè)實現(xiàn)成本控制與技術創(chuàng)新，但若處于中間位置的醫(yī)院不能通過設備創(chuàng)新獲得收益，不再使用手術機器人，那么這項技術便失去了作用場景，自然也就不再存在創(chuàng)新的可能。

因此，湖南省率先發(fā)布《通知》是對三月國家醫(yī)保局政策的相應，但由于政策的地域性，現(xiàn)階段的物價標準可能仍處于試點之中，在全國推行的過程中仍存在調(diào)整的可能。而鑒于手術機器人本身的潛在價值，物價標準仍會圍繞醫(yī)報、醫(yī)院、企業(yè)、患者的不斷調(diào)整，最終實現(xiàn)四方共贏。

盡管《通知》下達的物價準入還未實現(xiàn)全國推廣，但對于處于賽道之中的企業(yè)而言，尋找新路徑已不再是未雨綢繆。畢竟，各式手術機器人面臨的問題確切存在，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局對于行業(yè)的治理不過只是時間問題。

這一背景下，對于切入手術機器人賽道時間較短的企業(yè)而言，他們必須站在醫(yī)院的角度重新審視問題，即根據(jù)國內(nèi)醫(yī)院的整體手術機器人需求情況考慮細分賽道的盈利可能性，站在醫(yī)院的角度計算研發(fā)產(chǎn)品的回收期，確認自身是否仍有深入這個賽道的必要。

對于已經(jīng)深度布局手術導航機器人的企業(yè)而言，他們面臨的是一個更為公平，更加注重臨床價值的市場。在這一背景下，完善手術術式、核心步驟的研發(fā)，加速全術式全步驟布局已成企業(yè)發(fā)展的必然。過程之中，企業(yè)也需控制研發(fā)成本，避免落入“高投入、低臨床價值”的陷阱。

對于國內(nèi)少數(shù)已經(jīng)完成手術機器人控制系統(tǒng)研發(fā)的企業(yè)，盡管現(xiàn)階段面臨市場教育與規(guī)模收縮的雙重重壓，但若能夠在研發(fā)成本上實現(xiàn)突破，有效壓縮手術機器人的使用成本，企業(yè)將有望在挑戰(zhàn)中抓住彎道超車的機遇，從海外企業(yè)手中拿下市場。

不單單局限于手術機器人，此次政策對于整個科技醫(yī)療都具備借鑒意義?？倎淼恼f，醫(yī)療科技僅靠單純技術堆砌、概念包裝的“秀肌肉”式發(fā)展已成為過去式，要想真正在醫(yī)院這個場景之中長遠的走下去，產(chǎn)品在任何時刻都不能背離其應具備的臨床價值。