以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
今日（10月10日），寧波健世科技股份有限公司（以下簡稱“健世科技”）正式在港交所上市。健世科技成立于2011年，是一家立足中國的醫(yī)療器械公司，致力于開發(fā)用于治療結構性心臟病的介入產品。本次，該公司募集資金將用于核心產品的研發(fā)、制造及商業(yè)化，同時還將用于其他在研產品的研發(fā)、臨床試驗及產品注冊。
截圖來源：參考資料[1]
根據健世科技招股書介紹，目前，該公司已經開發(fā)出針對不同類型結構性心臟?。òㄈ獍昙膊?、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治療解決方案。其核心產品LuX-Valve具有治療重度三尖瓣返流的潛力，有望成為全球首批獲準商業(yè)化的經導管三尖瓣置換產品之一。該產品也先后被美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認定，以及獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）快速審評審批資格。另一款核心產品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流而設計，預期將滿足更多患者的需求。此外，該公司還正在研發(fā)另外8款創(chuàng)新產品，針對不同類型的瓣膜性心臟病及心力衰竭。
在研產品及主要特點
受人口老齡化推動，結構性心臟病在中國及世界范圍內的患病率不斷攀升，尤其是瓣膜性心臟病的患病率較高，但安全有效的治療方案卻寥寥無幾。近年來，介入療法快速發(fā)展，正逐漸替代傳統(tǒng)結構性心臟病療法。介入療法的手術時間一般較短，術后并發(fā)癥亦較少且可快速復原，為無法耐受傳統(tǒng)開胸手術的患者提供選擇。
目前，健世科技已經開發(fā)了涵蓋各類型結構性心臟病的廣泛產品管線。主要包括：
▲健世科技產品組合（截圖來源：參考資料[1]）
治療三尖瓣疾病的在研產品：
三尖瓣疾?。ㄓ绕涫侨獍攴盗鳎┘膊【哂谢颊呱尜|量低、死亡率高的特點，約36%的重度三尖瓣返流患者會在確診后一年內去世。然而，目前全球范圍內尚無成熟有效的三尖瓣返流治療方法。在該疾病領域，健世科技有三款在研產品。
LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的第一代經導管三尖瓣置換系統(tǒng)，為治療重度三尖瓣返流及高手術風險患者而設計。LuX-Valve無需進行常規(guī)心臟開胸手術，可以人工瓣膜支架替代患者具功能障礙的原生三尖瓣的功能。該產品采用創(chuàng)新的多維度固定設計，可透過貼合而非以徑向支撐力自行錨定，能夠適應不同大小的環(huán)狀部，減少對三尖瓣結構造成的影響，并降低心肌組織損傷和束支傳導阻滯風險。目前，該產品已經完成確證性臨床試驗受試者入組和隨訪，預計將于2022年第四季度向NMPA提交臨床試驗結果，于2023年取得商業(yè)化批準。
此外，健世科技還在開發(fā)第二代經導管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus，它具有多角度可調彎功能，預期可使操作更為便利，并進一步改善手術的整體成功率。該產品目前正在進行確證性臨床試驗；以及經導管三尖瓣修復夾持系統(tǒng)JensT-Clip，預計將于2023年啟動可行性臨床試驗。
治療主動脈瓣疾病的在研產品：
主動脈瓣返流是最常見的主動脈瓣疾病之一。公開資料顯示，目前中國批準的大多數經導管主動脈瓣置換產品僅能治療主動脈瓣狹窄，無法治療主動脈瓣返流，具有未被滿足的臨床需求。健世科技已經開發(fā)出兩款經導管主動脈瓣置換產品，用于治療主動脈瓣返流。
Ken-Valve是健世科技研發(fā)的第一代經導管主動脈瓣系統(tǒng)，為治療重度主動脈瓣返流（或合并主動脈瓣狹窄）而設計，預期可滿足更多患者的需求。Ken-Valve采用一體式定位夾設計，可準確定位并固定于原生瓣環(huán)上，使用了自適應防漏環(huán)，有助于進一步減少瓣周漏。該產品目前已經完成確證性臨床試驗受試者入組，預計將于2024年上半年獲NMPA商業(yè)化批準。
此外，健世科技正在開發(fā)新一代經導管主動脈瓣置換產品KenFlex，該產品創(chuàng)新的輸送系統(tǒng)可使醫(yī)生在原先釋放位置或方向不理想的情況下重新抓取瓣膜，并在手術中重新調整位置和方向。該產品預計將于2022年啟動可行性臨床試驗。
▲健世科技在研產品管線（截圖來源：參考資料[1]）
針對二尖瓣疾病和心力衰竭的在研產品：
除了上述產品，健世科技還在研發(fā)治療二尖瓣疾病的產品，一款經導管二尖瓣修復夾持系統(tǒng)JensClip，具有創(chuàng)新爪壁及楔型鎖定機制，結構設計簡明，該產品目前已經啟動可行性臨床試驗；創(chuàng)新經導管二尖瓣修復系統(tǒng)MitraPatch，使用獨特的錨定及定位設計，可將人工補充瓣葉穩(wěn)定固定于心房壁上；以及一款經導管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve，進一步完善二尖瓣產品系列。
在治療心力衰竭方面，健世科技正在研發(fā)房間隔造孔支架系統(tǒng)MicroFlux，以及心肌填充水凝膠在研產品及其注入器械AlginSys及EndoInjex，后者用于治療射血分數降低型心力衰竭。
健世科技招股書表示，未來，該公司將加快在研產品的開發(fā)和商業(yè)化，尤其是核心產品LuX-Valve；專注于結構性心臟病，進一步開發(fā)全面、多樣化的心臟瓣膜疾病及心力衰竭產品管線，最終提供治療結構性心臟病的全面創(chuàng)新產品。
參考資料：
[1]健世科技-全球發(fā)售. Retrieved Sep 23 , 2022. From https://data.eastmoney.com/notices/detail/09877/AN202209231578609801.html
[2]09877-健世科技-B-新上市. Retrieved Oct 6, 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/09877/AN202210061578913997.html
