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2023年1月，艾伯維的Humira/修美樂（阿達(dá)木單抗）的第一個(gè)生物類似藥將在美國(guó)推出。
——這標(biāo)志著修美樂在長(zhǎng)達(dá)20年的市場(chǎng)排他性運(yùn)行的完全結(jié)束。
截止2022年上半年，修美樂為艾伯維帶來了超2000億美元收入。
雖然制藥公司會(huì)定期面臨“專利懸崖”，但沒有哪家公司比艾伯維的修美樂面臨的懸崖更陡峭。
到目前為止，最大的“專利懸崖”是輝瑞的降膽固醇藥物L(fēng)iptor/立普妥（阿托伐他丁鈣），年銷售額峰值也僅僅約為130億美元，與2021年修美樂的銷售額207億美元相比，簡(jiǎn)直是相形見絀。而且前者截止2021年底累計(jì)銷售收入1632.9億美元，也低于修美樂同期的近2000億美元。
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與此同時(shí)，艾伯維在修美樂和其每一個(gè)新的適應(yīng)癥周圍精心建造了“專利叢林”知識(shí)產(chǎn)權(quán)墻。
艾伯維在美國(guó)為修美樂提交了大約250件專利申請(qǐng)，90%是在該藥物2002年獲得批準(zhǔn)后申請(qǐng)的，其中130件已被授予專利權(quán)。
自2016年修美樂的主要專利到期后，全球其他地區(qū)的生物類似藥并沒有影響到該藥的增長(zhǎng)趨勢(shì)。而加強(qiáng)的專利保護(hù)使修美樂在美國(guó)的合法壟斷地位延長(zhǎng)了6年。
修美樂已成為制藥歷史上銷量最高的藥品，自2002年底在美國(guó)獲得批準(zhǔn)以來至2022年上半年，累計(jì)銷售收入超過2000億美元，未來這一數(shù)字還會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng)。
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由于預(yù)見到的競(jìng)爭(zhēng)，艾伯維在過去幾年里一直試圖減少對(duì)修美樂的依賴，而在2019年，修美樂占其該公司收入的一半以上，2022年上半年這一比例已下降至36%。
艾伯維還斥資630億美元收購(gòu)艾爾建獲得其重磅產(chǎn)品Botox/保妥適（注射用A型肉毒毒素），2021年銷售額近50億美元。
更為重要的是，修美樂的專利保護(hù)延長(zhǎng)也讓艾伯維在推出兩種新的免疫疾病藥物Skyrizi（Risankizumab）和Rinvoq/瑞福（烏帕替尼）時(shí)贏得喘息時(shí)機(jī)。艾伯維正在加速推進(jìn)這兩種自身免疫藥物適應(yīng)癥的擴(kuò)展，以期彌補(bǔ)修美樂專利到期后的銷售缺口。
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艾伯維首席執(zhí)行官理查德·岡薩雷斯在2月份的公司財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示：“繼2023年美國(guó)修美樂[生物類似藥進(jìn)入]之后，我們預(yù)計(jì)將在2024年迅速恢復(fù)增長(zhǎng)，并在2025年至2030年實(shí)現(xiàn)較高的個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)?！?/span>
相反，業(yè)內(nèi)分析人士卻認(rèn)為，修美樂生物類似藥將2023年在美國(guó)逐步進(jìn)入市場(chǎng)，但到2024年當(dāng)更多的生物類似藥制造商將其藥物投放市場(chǎng)時(shí)，情況將會(huì)發(fā)生變化。
艾伯維可能對(duì)生物類似藥的影響猜錯(cuò)了?！?023年侵蝕速度會(huì)更慢，2024年才會(huì)更快?！?/span>
不論任何，全球目前最暢銷藥物修美樂的時(shí)代即將謝幕！
后記
K藥時(shí)代來臨，難及修美樂的高度
默沙東的PD1抑制劑Keytruda/可瑞達(dá)（帕博利珠單抗）被認(rèn)為是修美樂后又一新藥王！
根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage的預(yù)測(cè)，可瑞達(dá)未來年銷售額峰值可達(dá)到250億美元以上。
可瑞達(dá)截至2021年底的累積銷售收入為557.2億美元，2022年-2026年的累積銷售收入將會(huì)高達(dá)到1188.9億美元。
不過，可瑞達(dá)在2028年底失去專利保護(hù)，其生命周期遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于修美樂。與此同時(shí)，可瑞達(dá)還面臨著同類藥物PD(L)1的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
因此，可瑞達(dá)在累計(jì)銷售收入方面不太可能挑戰(zhàn)修美樂的地位。
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