以下文章來源于：星耀研究院
泡沫過后的寒冬，創(chuàng)新藥生態(tài)格局正在重塑，勢必導致資金和人才這兩個Biotech生存要素的再分配和集中，市場無差別繁榮的情況將一去不復返，Biotech都在思考如何提升抗寒能力活下來。
有統(tǒng)計顯示，美國biotech生存率不超過5年的占比約29%，5-10年占比約36%，能存活10年以上的公司也不超過36%，還有99%的研發(fā)失敗率。而一個新藥的成功上市至少也得10年左右的時間，這樣的風險說“九死一生”一點也不為過。
細數(shù)Biotech的發(fā)展出路，大致可總結(jié)出以下幾個方向：
這是眾多Biotech公司從一開始就期待和向往的升級之路，也是最艱辛的一條路。據(jù)興業(yè)證券研報顯示，參考歐美生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，國內(nèi)90%的Biotech都希望能夠轉(zhuǎn)型成為BioPharma，若具有一定規(guī)模的研發(fā)矩陣以及剛剛商業(yè)化的少數(shù)品種，則有望進一步發(fā)展為BigPharma。但這對自身條件和能力有很高的要求，不僅需要具備持續(xù)的全球領先的研發(fā)能力，還要具備強大的國際化能力、完整的管理體系、市場營銷體系等，同時企業(yè)的創(chuàng)始人也需要完成從科學家到企業(yè)家的蝶變。就此曾經(jīng)有人總結(jié)了六項必備條件，供各位參考：
1、產(chǎn)品具備臨床價值及差異化
所有的藥品都要基于臨床價值明確有效，這是確保獲批上市的基礎。臨床價值差異化則是確保醫(yī)保談判、市場競爭勝出的關鍵。產(chǎn)品管線要有一定的厚度，單一產(chǎn)品很難具備持續(xù)性，核心產(chǎn)品所在治療領域要有百億以上的市場規(guī)?；驖撛谝?guī)模，才能足夠支撐后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)。隨著醫(yī)藥醫(yī)療體系深度變革，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從銷售驅(qū)動逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品驅(qū)動，特別是那些能夠真正滿足臨床需求的“好產(chǎn)品”?！爱a(chǎn)品好”是能否轉(zhuǎn)型升級的基礎。
2、具備基于全球市場的產(chǎn)品全生命周期運作及管控能力
核心要點是要能在全球醫(yī)藥規(guī)范市場獲取產(chǎn)品收益的能力。由于藥品的特殊性，其既具有商品屬性又具有民生保障的社會屬性，目前在我國的藥品定價體系中，民生保障的機制大于市場機制，有別于歐美完全市場化的定價機制；另外，作為政府醫(yī)療保障補充的商業(yè)保險才剛剛起步。因此基于全球市場的布局，尤其是美國、歐洲等規(guī)范市場化的醫(yī)藥市場的產(chǎn)品注冊準入、許可以及臨床推廣等尤為重要。
3、創(chuàng)始人的企業(yè)家素質(zhì)及現(xiàn)代公司體系的建設
Biotech公司多為基于技術或產(chǎn)品的研發(fā)起步，缺少生產(chǎn)、質(zhì)量、市場、銷售、財務、人力資源等管理體系，作為轉(zhuǎn)型升級的必要的步驟，企業(yè)要盡快建立并不斷優(yōu)化上述管理體系，創(chuàng)始人要完成從科學家到企業(yè)家的蝶變。
4、要具備持續(xù)的融資能力
醫(yī)藥研發(fā)需要長周期持續(xù)不斷的的投入，尤其是創(chuàng)新藥，投資周期更長。在產(chǎn)品獲批上市之前，不管是否已經(jīng)IPO成功，都要能通過產(chǎn)品許可授權或者通過股權進行資本市場的融資，面向產(chǎn)業(yè)方或者資本方，通過一級市場或者二級市場獲取所需的資金。
5、基于全球市場的銷售模式及市場策略
應根據(jù)公司戰(zhàn)略、產(chǎn)品屬性、產(chǎn)品市場競爭情況等因素選擇合適的銷售組織方式。選擇產(chǎn)品優(yōu)先上市國家，根據(jù)不同的市場特點制定不同的銷售模式及市場策略。對于產(chǎn)品管線豐富、產(chǎn)品創(chuàng)新型強的企業(yè)應圍繞核心產(chǎn)品自建團隊，在細分市場上探討與CSO/其它制藥企業(yè)合作，產(chǎn)品市場推廣上應當“學術推廣+市場準入+客情管理”相結(jié)合。
6、要有強大的BD團隊及資源整合能力
公司需要對接和整合國內(nèi)外產(chǎn)品、技術、市場資源，使自身產(chǎn)品能與同領域其他優(yōu)勢產(chǎn)品形成組合，學會借力，與合作伙伴探討各種形式的戰(zhàn)略合作。
為了生存，Biotech整體出售公司或者出售公司核心項目，在國際上很常見。海外Biotech大部分就以賣身為主，而國內(nèi)市場對于這一操作還是頗感新鮮。以天境生物為例，日前，彭博社發(fā)布消息稱，在美上市的天境生物正在尋求收購或出售特定藥物的股份，或?qū)⒑炏聡鴥?nèi)Biotech最大的“賣身契”。雖然天境生物創(chuàng)始人兼董事長臧敬五接受采訪時稱這只是一個市場的猜測，公司不會對于市場猜測做出評價，但該傳言還是愈演愈烈。而且天境生物“賣身”消息爆出后，當天盤前持續(xù)拉升漲超25%，可見市場也想跨出一步。
創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生，失敗才是常態(tài)。Biotech一旦失誤就將面臨現(xiàn)金流斷裂風險，在管線早期獲得不錯的進展后，若有大藥廠重金收購，顯然是一個不錯的選擇。不過，如果處于Biotech第二梯隊的天境生物都要賣身的話，那些小型Biotech企業(yè)的境遇就更不好說了。也許，不久的將來Biotech企業(yè)賣身的案例將會屢見不鮮。
所統(tǒng)計，在經(jīng)過長時間的科研沉淀后，我國license in & out 交易量2020年達132筆，2021年增至174筆。從license in增長走向license out爆發(fā)是中國自主研發(fā)實力的重要體現(xiàn)，在數(shù)據(jù)之下正是敢于突破、致力于研發(fā)的小型Biotech所發(fā)出的火光。
小型Biotech在科研、人員、資金方面相較頭部Biotech與老牌制藥公司承擔了較低的風險，從效用比來看，他們更易以低成本的條件做出me first產(chǎn)品。在股權市場融資表現(xiàn)不佳的情況下，License out成為小型新藥研發(fā)企業(yè)快速突破盈利天花板，降低科研風險，實現(xiàn)跨境出海立身全球化的主要工具。
根據(jù)2021年德勤最新發(fā)布的醫(yī)藥創(chuàng)新報告顯示，從2018年開始生物制藥企業(yè)的后期管線中來自外部的比例越來越高。Biotech針對自身薄弱環(huán)節(jié)強強聯(lián)手、加速產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化進程是近年的趨勢。眾多老牌藥企也在積極轉(zhuǎn)型，通過外購管線調(diào)整管線布局邏輯，做出新的疾病領域的選擇。
總之，擁抱現(xiàn)金流、多元化合作、優(yōu)化管線與資產(chǎn)配置，無疑是現(xiàn)階段Biotech實現(xiàn)持續(xù)經(jīng)營的主要戰(zhàn)略。如果以上路徑都沒能走通，那么最后只能離場退出了。當然，對于股權結(jié)構(gòu)不合理、核心產(chǎn)品臨床價值不清晰或者無法形成差異化的公司來說，不如及時止損。
結(jié)語
相比于歐美發(fā)達國家，中國的創(chuàng)新藥才剛剛起步，差距依然很大，特別是在復雜制劑技術、臨床設計及應用等方面尤為突出。但經(jīng)過近十幾年的快速發(fā)展，無論是研發(fā)主體還是在研產(chǎn)品的數(shù)量和規(guī)模都已相當可觀，中國新藥研發(fā)的第一個階段已基本完成。未來5-10年內(nèi)，這些上千家的Biotech將會通過升級轉(zhuǎn)型、并購重組等方式進行優(yōu)勝劣汰的自然選擇。預計成功實現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型、發(fā)展成為Biopharma的仍會是比較小的比例，更多的企業(yè)會通過整合退出、轉(zhuǎn)型發(fā)展等方式實現(xiàn)轉(zhuǎn)型續(xù)命。
最后，還是希望長坡厚雪的醫(yī)藥行業(yè)，能夠不斷涌現(xiàn)各式各樣的企業(yè)，有小而美的Biotech、厚積薄發(fā)的Biopharm、也有轉(zhuǎn)型成功的Bigphram，總歸是做好自己定位，做自己該做的，做自己能做的，志存高遠但不好高騖遠，練好內(nèi)功等待市場的回饋。
