以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
10月18日，科濟藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（研發(fā)代號：CT053）。澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗自體靶向BCMA的CAR-T細胞候選產品，擬用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。值得一提的是，日前該藥剛被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評。
截圖來源：CDE官網
澤沃基奧侖賽注射液是由科濟藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新療法，采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細胞，開發(fā)的適應癥主要為復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。公開資料顯示，該產品融合了具有較低免疫原性和較高穩(wěn)定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體的CAR結構，在沒有腫瘤相關靶點的情況下，可降低CAR-T細胞的自動激活，克服了T細胞耗竭的問題。根據科濟藥業(yè)的新聞稿，該藥本次的上市申請獲受理是基于在中國進行的一項開放、單臂1/2期臨床試驗LUMMICAR STUDY 1（方案編號：CT053-MM-01））的數據。該試驗在復發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤中國患者中開展，主要研究終點是評估澤沃基奧侖賽注射液的安全性和耐受性，并確定2期推薦劑量。研究數據顯示，澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效，而且該藥對伴隨細胞遺傳學高危的患者同樣呈現出良好的治療效果。CT053-MM-01研究的主要研究者、北京朝陽醫(yī)院血液科主任醫(yī)師陳文明教授表示，LUMMICAR-1研究結果表明，全人抗自體BCMA CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液在復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。期待它能夠早日上市，為中國的復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來臨床獲益。同為CT053-MM-01研究的主要研究者、蘇州大學第一醫(yī)附屬醫(yī)院血液科主任醫(yī)師傅琤琤教授表示，澤沃基奧侖賽注射液在復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的確證性臨床試驗中顯示出良好的安全性，已經無可選擇治療的患者獲得了深度且持久的緩解，良好的患者體驗和充分的科學依據為產品上市申請獲得受理奠定了良好的基礎。期待產品能早日上市，讓更多的患者能夠有機會使用安全且療效良好的產品。根據科濟藥業(yè)的新聞稿，除了LUMMICAR STUDY 1研究，該公司也正在北美開展1b/2期臨床試驗LUMMICAR STUDY 2，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。此外，科濟藥業(yè)也計劃開展澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法的其它臨床試驗。
參考資料：
[1] 科濟藥業(yè)BCMA CAR-T澤沃基奧侖賽注射液（CT053）新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理. Retrieved Oct 18 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/iFfU0HKlLhe_gZDDzsD64Q
[2]ASH報告 | 科濟藥業(yè)CT053 BCMA CAR-T研究成果在2021 ASH年會最新披露. Retrieved Dec 13 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/97c-400G2vc76galL45TlA
