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心衰是心臟疾病發(fā)展的終末階段，五年死亡率高達30-70%，因此被稱為“心血管病領(lǐng)域最后的戰(zhàn)場”。
資料顯示，很多心臟疾病和慢病都會導致心衰。例如，心肌梗死、冠脈粥樣硬化、心肌炎、高血壓、主動脈瓣狹窄、心臟瓣膜關(guān)閉不全、先心病等心血管疾病是心衰的基本病因，呼吸道感染、心律失常、心臟病病情加重等是心衰的誘發(fā)因素。
根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2021》，我國約有3.3億心血管病患者，其中冠心病1139萬、先心病200萬、高血壓2.45億。基于龐大的心血管病患者群，我國心衰患者約有1067萬，全球心衰患者近3000萬。預計隨著心臟疾病、糖尿病等患者的生存期延長、老齡化程度加深，心衰患者數(shù)量將持續(xù)增長。
從臨床上看，心衰是指各種原因?qū)е滦呐K泵血功能受損，心排血量不能滿足全身組織基本代謝需要的綜合征，主要表現(xiàn)為組織、器官循環(huán)瘀血，如靜脈回心血量不能充分排出心臟導致的靜脈系統(tǒng)血液淤積、動脈系統(tǒng)血液灌注不足。
根據(jù)心衰發(fā)生、發(fā)展過程，其分為早期、進展期、終末期階段。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，住院心衰患者中，終末期心衰患者約占5%，其他均為慢性心衰急性加重或初次急性發(fā)作的患者，占全部住院心衰患者的95%。
在治療上，臨床主要通過改變生活方式、藥物治療及手術(shù)治療的方式治療心衰。不過，改變生活方式和藥物治療僅能緩解癥狀，無法治愈疾病。
手術(shù)治療方面，心臟移植手術(shù)是目前公認的治療終末期心衰患者的唯一有效手段，但受供體數(shù)量限制，全球心臟移植例數(shù)增長緩慢，每年全球心臟移植手術(shù)量僅開展約5000臺，難以滿足大量患者的需求。
針對供體不足問題，市場上出現(xiàn)了多家研發(fā)人工心臟的企業(yè)。此類永久植入性心室輔助裝置可在無法進行心臟移植或心臟供體不足的情況下解決終末期心衰患者的治療需求，但其手術(shù)難度大、費用高，推廣較為困難。同時，永久植入性心室輔助裝置主要用于治療數(shù)量僅占約5%的終末期心衰患者。
對于數(shù)量更多的、占比為95%的早期、進展期心衰患者，近些年國際市場上出現(xiàn)了臨時介入式心室輔助裝置。例如，介入式心臟導管泵（pVAD）憑借創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、操作簡單等特點，已在海外得到廣泛應用。
基于心衰患者的迫切需求及科學技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，臨床專家及咨詢專家均認為：介入式心臟導管泵（pVAD）將成為下一個風口，且其將進入快速發(fā)展的黃金十年。
電機內(nèi)置技術(shù)路線已獲成功應用，電機外置技術(shù)路線尚在探索
近日，由清華大學張錫文教授作為項目負責人領(lǐng)銜申報的“微型介入式人工心臟技術(shù)研究及樣機制作”項目獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項立項。
張錫文教授表示：“介入式心臟導管泵是一種可通過微創(chuàng)介入方式植入人體，且部分或完全替代心臟供血的輔助裝置。按照動力裝置位置的不同，介入式心臟導管泵可分為電機內(nèi)置路線和電機外置路線。”
目前，全球唯一獲得FDA認證的Impella系列介入式心臟導管泵均使用電機內(nèi)置技術(shù)，由Abiomed公司研發(fā)，主要包含Impella CP、Impella 5.0、Impella 2.5等不同型號。
Abiomed公司發(fā)布的財報顯示，其2021年營收達10.32億美元，其中Impella系列產(chǎn)品銷售收入占比95.42%。同時，在所有Impella產(chǎn)品中，Impella CP的銷售收入占比77%，是應用最廣的產(chǎn)品。
除上述產(chǎn)品外，Abiomed公司還在研發(fā)Impella ECP系統(tǒng)。
資料顯示，Impella CP系統(tǒng)、Impella 5.0系統(tǒng)、Impella 2.5系統(tǒng)已獲FDA批準，是經(jīng)典Impella產(chǎn)品，采用的是電機內(nèi)置技術(shù)路線；尚處于研發(fā)階段的ImpellaECP系統(tǒng)采用的是電機外置技術(shù)路線。
技術(shù)路線不同的兩種產(chǎn)品，工作原理也有所不同。以Impella CP系統(tǒng)與ImpellaECP系統(tǒng)為例，Impella CP系統(tǒng)已經(jīng)得到臨床驗證，并已廣泛應用于臨床，其工作原理是：經(jīng)股動脈將葉輪、動力裝置（電機）送至升主動脈；將導管送至左心室，導管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主動脈。導管頭端軸流泵運轉(zhuǎn)時，導管將血液從左心室抽吸出并輸送至升主動脈。
基于上述原理，Impella CP系統(tǒng)能夠增加心輸出量，降低血液淤積，改善動脈系統(tǒng)血液灌注；并通過抽吸左心室血液，直接降低左心室壓力和容量，減少心室做功，降低心肌氧耗。
與此不同，ImpellaECP系統(tǒng)的工作原理是：將葉輪置入左心室，動力裝置（電機）放置于股動脈之外（體外），通過柔性傳動軸連接動力裝置及葉輪。設(shè)備工作時，導管將左心室血液抽吸至主動脈。
資料顯示，ImpellaECP系統(tǒng)是Abiomed公司2014年開始研發(fā)的產(chǎn)品，其被設(shè)計為全球最小的介入式心臟導管泵，護套和泵僅約3毫米，峰值流量大于每分鐘3.5升。但是目前，經(jīng)過八年研發(fā)的ImpellaECP系統(tǒng)仍處于研發(fā)階段。
■ 電機外置路線介入式心臟導管泵的技術(shù)難點
之所以進度如此緩慢，是因為電機外置路線的介入式心臟導管泵存在諸多研發(fā)難點。
第一，電機內(nèi)置路線的介入式心臟導管泵，葉輪與電機距離為0.1-0.15毫米，功率傳輸更高效；電機外置路線的介入式心臟導管泵，其葉輪位于左心室，電機位于股動脈之外，距離較遠，且血管有彎曲，使其功率傳輸效率較低?；诖耍姍C外置路線的產(chǎn)品對連接葉輪與電機的柔性傳動軸要求極高。
第二，電機外置路線的介入式心臟導管泵將電機置于體外，動力極強，但傳輸距離、柔性傳動軸、葉輪運轉(zhuǎn)空間等因素限制了其動力。若葉輪轉(zhuǎn)速超3000轉(zhuǎn)，葉輪將損傷大血管，且柔性傳動軸可能直接斷裂。與此相比，電機內(nèi)置路線的產(chǎn)品轉(zhuǎn)速可達每分鐘50000轉(zhuǎn)。為確保流量支持，在3000轉(zhuǎn)以下的轉(zhuǎn)速下，電機外置路線的產(chǎn)品需要選擇更大的葉輪。不過，血管腔直徑有限，因此其只能采用高技術(shù)壁壘的可折疊葉輪。
事實上，雅培曾研發(fā)出電機外置路線的產(chǎn)品HeartMate PHP。不過，盡管攻克了柔性傳動軸技術(shù)和可折疊葉輪技術(shù)，雅培還是在2021年中止了該產(chǎn)品的試驗注冊，原因是：由于程序結(jié)束時葉輪速度降低，產(chǎn)品無法滿足其預期服務的患者的需求。
因此，目前市場上仍沒有一款電機外置路線的介入式心臟導管泵，且此類產(chǎn)品還需進行臨床驗證。另一方面，電機內(nèi)置路線的產(chǎn)品已在全球應用超23.5萬例，且臨床安全性與有效性均已得到驗證，是經(jīng)典、成熟的介入式心臟導管泵產(chǎn)品。
心衰患者最后的希望，國產(chǎn)介入式心臟導管泵橫空出世
基于國內(nèi)數(shù)量龐大的心衰患者的迫切需求及科學技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的介入式心臟導管泵迫在眉睫。但采用電機內(nèi)置技術(shù)路線還是電機外置技術(shù)路線，業(yè)內(nèi)企業(yè)觀點不一。
張錫文教授認為：“電機內(nèi)置路線的介入式心臟導管泵已驗證了安全性、可靠性、有效性，獲得了臨床專家的認可，同時實現(xiàn)了規(guī)?；瘧?，是成熟的、成功商業(yè)化的產(chǎn)品。而電機外置技術(shù)路線的介入式心臟導管泵暫沒有一款成熟的商業(yè)化產(chǎn)品，且其安全性、可靠性還有待臨床驗證?！?/span>
因此，預計電機內(nèi)置路線的介入式心臟導管泵將更快應用于臨床。
■ 電機內(nèi)置路線介入式心臟導管泵的自主研發(fā)之路
在Impella CP系統(tǒng)規(guī)模化應用之際，安徽通靈仿生科技公司董事長兼總經(jīng)理解啟蓮博士也在嘗試“通過一根導管解決心衰問題”，并做了大量基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新。
據(jù)介紹，解啟蓮博士擁有資深臨床經(jīng)驗及科研創(chuàng)新經(jīng)驗雙重優(yōu)勢，其是帝國理工學院國家心肺研究所博士后，擁有20多年心血管與危重癥臨床經(jīng)驗，曾主持國家重點研發(fā)計劃子課題等各類科研課題20余項，發(fā)表國內(nèi)外學術(shù)論文80余篇，持有國內(nèi)外發(fā)明專利超過60項。
看到經(jīng)過臨床和市場驗證、有明確適應癥的Impella系列產(chǎn)品后，解啟蓮博士決定基于自身的技術(shù)積累及創(chuàng)新優(yōu)勢，對標獲批應用的Impella系列產(chǎn)品，研發(fā)臨床急需、治療急性心衰患者的國產(chǎn)介入式心臟導管泵。因此，解啟蓮博士于2016年創(chuàng)辦通靈仿生，致力于為心衰患者提供全球領(lǐng)先的診療一體化解決方案。
經(jīng)過嚴密的科學論證，通過持續(xù)創(chuàng)新和技術(shù)攻關(guān)，通靈仿生果斷選擇自主研發(fā)的經(jīng)過臨床驗證的電機內(nèi)置技術(shù)路線，開發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)化介入式心臟導管泵。同時，通靈仿生在國產(chǎn)化介入式心臟導管泵過程中，攻克了技術(shù)壁壘最高的電機內(nèi)置+液封技術(shù)。
截至目前，通靈仿生已獲得160余項自主創(chuàng)新專利，確保了技術(shù)的獨創(chuàng)性和專利安全性。
在研發(fā)過程中，通靈仿生團隊發(fā)現(xiàn)經(jīng)典Impella系列產(chǎn)品是10年前獲批的器械，應用的技術(shù)是十年前的技術(shù)，在臨床上存在一定局限性。因此，通靈仿生應用最新技術(shù)，并對產(chǎn)品進行了優(yōu)化。
例如，通靈仿生通過優(yōu)化動力裝置和葉輪設(shè)計，對溶血性能進一步提升，使溶血指標大幅優(yōu)于可接受標準；通過降低溶血，可明顯延長介入式心臟導管泵的治療時間，目前實驗室可達到一個月以上；通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化和材料選型，避免介入式心臟導管泵在心腔內(nèi)折斷殘留的風險。
基于在微型電機、低溶血葉輪、液封技術(shù)及新型抗凝降溫系統(tǒng)等方面的創(chuàng)新，通靈仿生研發(fā)的介入式心臟導管泵具有溶血低、操作簡便、無體內(nèi)折斷風險等優(yōu)點，實現(xiàn)了介入式心臟導管泵的升級換代。
如今，通靈仿生開發(fā)的電機內(nèi)置的介入式心臟導管泵已完成型式檢驗，即將開展臨床試驗，產(chǎn)品進展處于全國領(lǐng)先地位。
解啟蓮博士表示：“希望我們這款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的介入式心臟導管泵能夠盡快進入臨床，打破國外產(chǎn)品的技術(shù)壟斷和產(chǎn)品封鎖，讓國內(nèi)的心衰患者快速得到救治，創(chuàng)造更大的社會價值。”
