諾輝再造諾輝

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中國版Grail的星辰大海

談到泛癌種早篩、早診，必然繞不開的一個選手是Grail。

Grail的泛癌種早篩產(chǎn)品Galleri，讓一管血查癌變成現(xiàn)實：不僅可以篩查50+癌種，還能精準(zhǔn)定位。你想想，這是多么爆炸性的產(chǎn)品？這正是Grail備受華爾街資金追捧的原因。

國內(nèi)投資者也不用羨慕。龐大的人口規(guī)模、日益增加的健康需求，中國擁有誕生Grail的土壤，也必然會成長出“中國版Grail”。

從燃石醫(yī)學(xué)到和瑞基因，追隨者們不斷入局；再到如今的諾輝健康，挑戰(zhàn)者也開始浮出水面：

11月1日，北大醫(yī)學(xué)-諾輝健康聯(lián)合實驗室揭牌的同時，雙方啟動了“中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目”。

之所以說出現(xiàn)挑戰(zhàn)者，主要基于“技術(shù)”角度。

經(jīng)過多個臨床試驗的對比，Grail找到了篩查目標(biāo)最優(yōu)解“DNA甲基化”，于是，決定一條路走到黑。

實際上，在腫瘤早篩鄙視鏈上，單組學(xué)劣于多組學(xué)，或許是過于自信，Grail并沒有向多組學(xué)轉(zhuǎn)向的意思。

先知先覺的反而是國內(nèi)選手。如今，在多組學(xué)技術(shù)的加持下，部分國內(nèi)企業(yè)往降本增效的方向不斷前進(jìn)。

而諾輝健康，更是開辟了一條全新的多組學(xué)路徑——STAR-Seq技術(shù)。

當(dāng)前的多組學(xué)技術(shù)，主要基于ctDNA，核心目的是增加檢測維度。而STAR-Seq技術(shù)是一款集cfRNA和ctDNA片段組學(xué)技術(shù)。

由于納入了cfRNA這一檢測指標(biāo)，與現(xiàn)有多組學(xué)技術(shù)相比，該技術(shù)兼顧“維度”和“豐度”優(yōu)勢。因為只有少量凋亡癌細(xì)胞才會釋放ctDNA，但每個癌細(xì)胞都會釋放cfRNA。

這一有別于所有泛癌種早篩玩家的技術(shù)路線，有助于諾輝解決“卡脖子”難題。畢竟，當(dāng)前DNA甲基化片段大小和末端序列的核心專利技術(shù)，基本被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等國際公司所壟斷。

更有助于公司在癌癥早篩、早診這場珠穆朗瑪峰攀登賽中，以一條全新的路徑后來居上?！案嗑S度、更高豐度”優(yōu)勢的潛臺詞是，諾輝健康的泛癌種早篩產(chǎn)品或許具有檢測性能優(yōu)勢。

而諾輝健康與北大醫(yī)學(xué)的深度合作，更是增加了這一可能。

癌癥早篩產(chǎn)品要想獲得成功，需要極為強(qiáng)大的臨床資源支持。參考Galleri的臨床項目，入組規(guī)模動輒10萬+。諾輝健康啟動的“中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目”，預(yù)計入組規(guī)模也達(dá)5萬人，且需要覆蓋國內(nèi)超過20種高發(fā)癌癥的高風(fēng)險人群。

PANDA項目主要研究者由喬杰院士擔(dān)任，將以北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部作為牽頭單位，聯(lián)合其附屬10家三甲醫(yī)院開展大規(guī)模前瞻臨床實驗。

從屬性來說，這是一支泛癌研發(fā)“國家隊”， 頂級PI牽頭+百年學(xué)府背書的潛在優(yōu)勢是，臨床環(huán)節(jié)效率的提升，和成本的下降。

在這場中國版Grail的競速賽中，諾輝健康正在加速向前。

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諾輝的“今天、明天、后天”

從最開始的聚焦單品，到后來的不斷拓圈，大部分行業(yè)企業(yè)的成長軌跡，都遵循這一規(guī)律。癌種早篩也不例外。

海外市場，Exact Sciences隨著結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品日漸成熟，開辟了伴隨診斷和泛癌種早篩兩大新業(yè)務(wù)板塊，從而讓伴隨診斷成為現(xiàn)在的新增長引擎，而泛癌種早篩產(chǎn)品布局則是著眼更遙遠(yuǎn)的未來。

諾輝健康同樣如此。隨著泛癌種早篩產(chǎn)品正式啟程，公司未來的增長軌跡日漸清晰。

就“今天”而言，常衛(wèi)清和噗噗管、幽幽管還是諾輝健康的增長動力。

龐大的市場需求，良好的競爭格局，加上諾輝在消費端的出奇制勝，常衛(wèi)清和噗噗管、幽幽管都還處于放量初期階段：

今年上半年，諾輝健康營收規(guī)模為2.25億元，同比增速達(dá)413%。不管是常衛(wèi)清、噗噗管、幽幽管在，增速都極其可觀。

眼下，市場對于三款產(chǎn)品的認(rèn)可度越來越高。

剛剛開啟的雙十一活動首日，天貓諾輝健康旗艦店前4小時銷售額已突破300萬元，在檢測試紙類項目銷售額中排名第一。常衛(wèi)清更是早早突破百萬元銷售大關(guān)。而在京東諾輝健康旗艦店，前四小時銷售額同樣突破百萬。

一組組靚麗的增長數(shù)字背后，說明三大產(chǎn)品遠(yuǎn)未到增長天花板。而在三大產(chǎn)品之后，宮證清和苷證清兩大接力棒已蓄勢待發(fā)。

宮證清是一款用于宮頸癌的早篩產(chǎn)品，苷證清是一款肝癌早篩產(chǎn)品。兩款產(chǎn)品的特點都極其類似。一是潛在用戶規(guī)模龐大，不管是宮頸癌還是肝癌，在我國都是高發(fā)癌種；

二是都有獲得市場認(rèn)可的底氣。一款早篩產(chǎn)品成功與否，唯有通過性能指標(biāo)來判斷。根據(jù)公司披露，苷證清的靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%，不管是檢出能力還是排除能力，都足夠出色。

出色的性能，加上諾輝健康被驗證過的商業(yè)化能力，宮證清和苷證清兩款產(chǎn)品的未來，顯然值得市場期待。

換句話說，宮證清和苷證清，稱得上是諾輝健康“明天”的增長引擎。那么，再遠(yuǎn)的未來呢？上文已經(jīng)提及，是泛癌種早篩早診產(chǎn)品的星辰大海。

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“先知、先覺、先行”的優(yōu)勢

羅馬不是一天就建成。諾輝能夠不斷“層層遞進(jìn)”，某種程度上來說，與其成熟的頂層戰(zhàn)略思想密不可分。

一款嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品商業(yè)化的本質(zhì)，與普通消費品并無區(qū)別，都是產(chǎn)品變現(xiàn)。說到這里，問題也就變成，一款早篩產(chǎn)品如何才能變現(xiàn)？

問題的答案，各公司招股書早已清晰羅列：

一是需求規(guī)模，受眾群體數(shù)量的多少，決定了產(chǎn)品天花板的高低；二是剛需程度，用戶付費意愿的強(qiáng)弱，決定了產(chǎn)品的實際表現(xiàn)。

當(dāng)然，還有一個維度是競爭格局。但對于當(dāng)前的癌種早篩行業(yè)來說，可以暫時忽略不計。因為，中國癌癥早篩行業(yè)處在剛剛起步的階段，大部分產(chǎn)品性能可能都還沒有得到驗證。

而諾輝的成功，正是在沒有先例可循的情況下，最早摸索出了一條成功之道。

一直以來，諾輝健康CEO朱葉青強(qiáng)調(diào)的一點都是，癌種早篩成為剛需具有三大前提條件：

明確的臨床指導(dǎo)意義、簡便的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。

回過頭來看，從常衛(wèi)清、噗噗管、幽幽管，到宮證清、苷證清，再到泛癌種早篩早診產(chǎn)品，均符合這三大特點。

比如，常衛(wèi)清針對的結(jié)直腸癌，診療理念一直都是“早發(fā)現(xiàn)、早治療”。如果在最早期找到進(jìn)展期腺瘤，完成切除就能免去“后患之憂”。

基于明確臨床指導(dǎo)意義，和可行臨床干預(yù)手段，常衛(wèi)清作為一款比“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡更簡便的確診方法，得以在獲批上市之后迅速放量。

但對于一款早篩產(chǎn)品來說，僅僅符合上述三大特點就想成功商業(yè)化，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)還不夠。

癌癥早篩產(chǎn)品理想與現(xiàn)實的差距在于，摘掉“有待驗證”的標(biāo)簽。直白點說：你很好，但是你又可以拿什么來證明，你真的很好呢？

解決辦法也有，拿三類證。

通過大規(guī)模前瞻注冊臨床實驗，去獲得監(jiān)管“合規(guī)”的認(rèn)證。這是證明自己的最好辦法，也是打通商業(yè)化路徑的“最后一公里”。

“科學(xué)有依據(jù)、臨床能驗證”，一直以來，朱葉青都說這是諾輝健康研發(fā)管線的基本原則。

這也是為什么，從常衛(wèi)清、幽幽管，再到如今的泛癌種早篩產(chǎn)品，諾輝健康都堅持高額投入開展前瞻性注冊臨床實驗的根本原因。

時至今日，或許上述理念，早已注入到了諾輝的企業(yè)肌體，固化在了諾輝的執(zhí)行系統(tǒng)里，最終形成諾輝‘先知、先覺、先行’的競爭優(yōu)勢。

可以說，這是如今諾輝健康不斷往腫瘤早篩星辰大海挺進(jìn)的原因，也是其不斷豹變、再造新諾輝的實力和底氣。