以下文章來源于：氨基觀察，文／方濤之
對于在高血壓邊界線掙扎許久的朋友來說，今天可以徹底棄械投降了。
11月13日，我國新發(fā)布的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱《指南》），對高血壓的診斷標準進行下調(diào)：
高血壓原診斷標準為140/90mmHg，修改后為≥130/80 mmHg。
也就是說，原來血壓介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的“健康”人群，將在今天起徹底變成高血壓患者。
或許，“中招”的朋友不在少數(shù)。一項于2019年發(fā)表的研究顯示，國內(nèi)該群體規(guī)模多達2.43億人。
高血壓治療領域，向來重磅炸彈藥物頻出。那么，此次診斷標準的下調(diào)，又會給市場帶來哪些影響呢？
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落寞的黃金賽道
從商業(yè)角度來說，高血壓治療藥物的商業(yè)模式極佳。
首先，高血壓患者規(guī)模足夠大。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全國就已經(jīng)有高血壓患者3.26億人。并且近些年來高血壓發(fā)病率不斷飆升，患者規(guī)模還在不斷增加。
其次，降壓藥服用周期極長。高血壓是一種慢性疾病，無法被治愈，但也不會立即致命。只要患者長期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著，高血壓患者的用藥周期極長。
從這兩大因素來看，高血壓賽道藥是妥妥的黃金賽道。的確，高血壓治療領域，并不缺重磅炸彈藥物。
比如諾華的纈沙坦。1996年獲批上市的纈沙坦，2010年銷售峰值達60.5億美元。2012年，隨著纈沙坦專利的到期，“藥王”走下神壇，但纈沙坦的印鈔能力依然存在。
基于纈沙坦，諾華研發(fā)了多種纈沙坦復方制劑，成功“接力”。2013年，諾華的纈沙坦氨氯地平達到了14.56億美元的銷售峰值。
輝瑞也曾在高血壓治療領域占據(jù)一席之地。其開發(fā)的氨氯地平，年銷售峰值曾接近50億美元。
只是，近年來高血壓治療領域有些落寞。因為，近十年來降壓藥領域并沒有出現(xiàn)什么新的研發(fā)進展。
迄今為止，降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑這些老面孔。
而這些機制的降壓藥，大多都已過了專利期，市場份額被仿制藥企瓜分殆盡。
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突然“增加”的2.4億高血壓患者
不過，如今來看，國內(nèi)高血壓治療市場或許有“變數(shù)”。
正如上文所說，新《指南》的發(fā)布，顯著增加了高血壓患者群體?？吹竭@里，你或許會感到疑惑，高血壓的診斷標準，為什么要下調(diào)？
可以說，與國際接軌。目前，創(chuàng)新藥最發(fā)達的美國，對高血壓的診斷就是執(zhí)行這一標準。原因在于，當血壓≥130/80 mmHg時，對人體的危害已經(jīng)顯著增加。
根據(jù)《BMJ》上的一項研究，收縮壓高于129mmHg以上人群，發(fā)生心血管問題、冠心病、中風的風險逐漸增加。
眾所周知，對于高血壓群體來說，“降壓”是唯一治療手段，并且早發(fā)現(xiàn)、早治療將會帶來顯著的社會效益。
長遠來看，當“降壓”節(jié)點顯著前移后，包括中風、心腦血管等疾病出現(xiàn)的概率會大幅減少，從而降低衛(wèi)生支出。
正是基于此，《指南》對我國高血壓診斷標準進行調(diào)整，期望實現(xiàn)高血壓的早發(fā)現(xiàn)、早治療，進一步提升社會效益。
高血壓診斷標準的調(diào)整，對于藥企來說，或許也是利好。隨著高血壓標準放寬，必然會出現(xiàn)的一個現(xiàn)象是，高血壓患者群體規(guī)模隨之劇增。
根據(jù)2019年發(fā)表的《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結果和經(jīng)濟影響》，國內(nèi)血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前的群體，大約是2.43億人。
該研究由“十二五”國家科技支撐計劃和國家健康科學研究公益專項基金項目共同支持展開，因此也算權威。
看起來，高血壓診斷標準的下調(diào)，會顯著增加用藥群體規(guī)模。
對此，資本市場也是充滿期待，“高血壓概念板塊”隨之誕生，包括華海藥業(yè)、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等擁有高血壓治療藥物的藥企，紛紛入圍。
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影響究竟有多大？
那么，高血壓診斷標準放寬，影響究竟有多大呢？或許，并沒有市場期待的那樣樂觀。
雖然《指南》建議高血壓患者更早啟動藥物治療，但并非所有被新納入的患者都需要用藥。
新標準下，高血壓患者的分級為二分法，即收縮壓130~139 mmHg或/和舒張壓80~89 mmHg為1級高血壓；收縮壓≥140 mmHg或/和舒張壓≥90 mmHg為2級高血壓。
具體來說，血壓≥140/90 mmHg者立即啟動藥物治療；血壓≥130/80 mmHg且伴臨床合并癥或靶器官損害或≥3種危險因素者亦應啟動藥物治療。
更多的低危高血壓患者，并不需要進行藥物治療，只需要通過生活方式干預的手段，比如說運動、控制飲食、減重增肌、戒煙戒酒等即可。
那么，需要用藥的患者，究竟占據(jù)多大比例呢？
根據(jù)《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結果和經(jīng)濟影響》，血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg的患者中，需要藥物治療的占據(jù)22.7%。
也就是說，此次診斷標準的變化，可能會新增約5000萬患者的用藥需求。
看起來，這個數(shù)字是不是也不算太??？但是，還需要考慮的一點是，目前的高血壓藥物價格并不高。
2022年7月公布的第七批國家藥品集采中選結果顯示，降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標價為2.1元，按20mg*50片/瓶的規(guī)格計算，每片僅四分錢。
很顯然，極低的藥物價格，導致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來多少業(yè)績增量并不好說。
對于創(chuàng)新藥來說，診斷標準的降低或許會帶來新的增長空間。但前提得是，真正的創(chuàng)新藥物，在療效或安全性方面擁有顯著優(yōu)勢。
畢竟，在眾多仿制藥白菜價的市場突圍，難度可不低。
