以下文章來源于：瞪羚社，作者：Kris
2022年，對于默沙東的PD-1帕博利珠單抗（人稱“K藥”）是一個特殊的年份。2022Q1，K藥首次超過連續(xù)十年第一的自免重磅藥物修美樂，銷售額達到48.09億美元，正是登頂全球“藥王”的寶座。有業(yè)界機構(gòu)預(yù)測，K藥未來的年度銷售峰值可能會達到250億美元。
與過了專利期的修美樂不同，K藥正值壯年，專利保護期到2028年，至少可能給默沙東貢獻超過1000億美元的營收。
K藥在全球賣的如火如荼之時，卻在中國有著迥然不同一條風(fēng)景線。
相比于市場預(yù)期2022年K藥200億美金的市場規(guī)模，中國市場份額大概率不到3%。
早在2018年7月，K藥在國內(nèi)獲批上市，距今上市銷售已歷經(jīng)四個年頭，2019年一度占據(jù)國內(nèi)PD-1銷量榜首，隨后被恒瑞超越，據(jù)2021年數(shù)據(jù)顯示K藥國內(nèi)銷售額在30億左右。
盡管2022年上半年，國內(nèi)樣本醫(yī)院PD-1銷售額顯示K藥位居榜首扳回一城，但增長已經(jīng)出現(xiàn)疲態(tài)。
相對于百濟神州的替雷利珠單抗進入醫(yī)保降價后一路攻城略地，K藥放棄進入醫(yī)保一直是默沙東中國區(qū)老板們頭疼的問題。
K藥也并不是沒有做過進入醫(yī)保的嘗試，2019-2020年默沙東中國一度積極沖擊醫(yī)保，可惜最終以失敗告終，隨后開始專注走“自費路線”。
試問：有K藥珠玉在前，創(chuàng)新藥放棄進入醫(yī)保，真的能復(fù)刻其輝煌嗎？
1、K藥不進醫(yī)保的難處與底氣，百濟在國內(nèi)“青出于藍”
K藥放棄醫(yī)保，很大程度是因為定價受制于默沙東的全球價格體系。
起初在國內(nèi)上市時年費用約為32.5萬元，隨著國產(chǎn)加入競爭行列，今年K藥降到7萬元（信達生物信迪利單抗僅為4萬元），按最新價格來看，這個費用已經(jīng)是美國的1/3。
K藥作為目前全球療效最好的PD-1產(chǎn)品之一，默沙東也有自己的驕傲，再降就“不禮貌”了，同時也容易引起全球其他地區(qū)價格體系的崩塌。
另外，據(jù)健識局消息顯示，K藥的銷售團隊規(guī)模一直保持在600-700人區(qū)間，相比本土藥企動則上千人的商業(yè)化團隊，這個數(shù)量并不大；當(dāng)自費路線戰(zhàn)略形成后，如果持續(xù)降價來實現(xiàn)以價換量，在不擴充團隊情況下，單位銷售的KPI暴漲，能否都實現(xiàn)，以及效能&盈利是否比原來好都成為需要考量的問題。
值得注意的是，并不是所有的創(chuàng)新藥都能夠“硬氣”的放棄進入醫(yī)保，PD-1作為難得一遇的廣譜抗腫瘤藥物，即便藥企不愿意降價，只要適應(yīng)癥豐富、療效&安全性好，總有人愿意買單；另一類可能是罕見病藥物、獨家藥物品種，藥企擁有強大議價權(quán)，市場買單方只能被動接受藥企定價。
默沙東，其實也向全球展示了創(chuàng)造K藥大單品的“爆款戰(zhàn)略”，可簡單歸納為“三板斧”：大適應(yīng)癥“占位”、臨床適應(yīng)癥擴充、輔助治療開展新增長曲線。
目前，K藥在美國已獲批的適應(yīng)癥種類已經(jīng)覆蓋近20個癌癥種類，超過30項適應(yīng)癥，包括非小細胞肺癌、胃癌、肝癌等大癌種。據(jù)2022Q3電話會議，K藥今年以來在美國的高速增長，主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療。
在國內(nèi)PD-1藥企中，將這一戰(zhàn)略借鑒的最好是百濟神州。
目前為止，百濟神州的替雷利珠單抗擁有9項獲批適應(yīng)癥、5項適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，均為國產(chǎn)PD-1中的最多一個。另外出海方面，歐洲、英國、澳大利亞等國家均已受理了替雷利珠單抗不同適應(yīng)癥的上市申請。
百濟神州的替雷利珠單抗在2020年、2021年及2022前三季度分別實現(xiàn)10.36億、16.2億、21.79億的銷售額，實現(xiàn)了逆勢高速增長。
2、銷售策略的可借鑒性
非醫(yī)保藥物銷售，實操中遇到的困難會比想象中更多，首要將面臨準入困難、處方困難、支付困難三大難題，分別對應(yīng)醫(yī)院、醫(yī)生、患者三個重要群體。
以K藥較高的定價策略，目標群體基本鎖定在一二線城市等支付能力較高的人群，目前各個中大型城市、各省省會都遍布著K藥的身影。
默沙東中國也在利用盡可能多的銷售策略，增加K藥的覆蓋人群，其中主要包括：
第一是慈善贈藥降低價格，以前用K藥在慈善援助后每年費用近30萬，從2021年初開始患者只需要自費4個療程花費14萬，就可以獲得K藥全程的援助用藥（年費用低至7萬）。
第二是引入商業(yè)保險，默沙東為了K藥能夠在中國賣的更好，探索盡可能多的支付模式，目前覆蓋了超過100個城市的惠民保。
第三是新特藥DTP銷售模式，在2021大健康產(chǎn)業(yè)西湖論壇上，南方所所長PPT上的預(yù)測數(shù)據(jù)顯示：默沙東的K藥已經(jīng)躋身了全國DTP零售藥房的前10名，排名第9。
盡管常見非醫(yī)保產(chǎn)品的銷售策略還包括廣東藥交所模式、零售藥店銷售模式等，但K藥的策略案例，對于未來醫(yī)保談判失敗或準備放棄醫(yī)保的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，仍擁有非常大的參考價值。
3、思考：那些放棄醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥
今年的醫(yī)保談判，有13個國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與本年度醫(yī)保談判，最終未參與。
對于這部分不參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥，藥企可能處于哪些考量？哪些是潛在的大單品？
PD-1競爭已經(jīng)進入白熱化，后發(fā)廠商既未吃到先發(fā)紅利價格以跌入谷底，成本、商業(yè)化投入成為企業(yè)放棄醫(yī)保的核心考量。國產(chǎn)PD-1“第五名”康方生物的派安普利單抗，2021年銷售2.12億元（上市3個多月），2022H1派安普利單抗銷售金額約3億元，盡管增長可觀，但放量速率明顯下降。
德琪醫(yī)藥XPO1抑制劑塞利尼索在國內(nèi)目前沒有同靶點競品，SINE類藥物開發(fā)不乏想象力，塞利尼索目前在研臨床包括幾個大的血液瘤種、實體瘤，后續(xù)商業(yè)化放量仍有不小空間，不進入醫(yī)保或許是出于藥品成本暫未控好的考量，來年再戰(zhàn)。
石藥集團的PI3K度恩西布實際并未被市場寄予過多期望，PI3K類藥物在海外頻頻受到副作用和安全性困擾。兩個臨近商業(yè)化競爭對手方面，拜耳撤回NDA申請，瓔黎藥業(yè)PI3K抑制劑今年11月獲批。
華北制藥的奧木替韋單抗作為國內(nèi)首個狂犬單抗，有效填補市場空白，諸如狂犬疫苗以自費為主，聚焦自費市場在情理之中。
騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗是國內(nèi)首個新冠中和抗體，生物大分子藥物存在固有的成本障礙，價格很難像小分子藥物降到腳踝。另外，管理層提到放棄國談的原因在于：“目前我國新冠治療還是政府覆蓋的，也非個人醫(yī)保支付?！?/span>
遠大醫(yī)藥的腫瘤介入產(chǎn)品釔[90Y]，可實現(xiàn)對中晚期肝癌患者的降期治療或潛在性根治，憑借放藥獨特的高壁壘和產(chǎn)品的暫獨占性，有很大的底氣和醫(yī)保說“No”。
余下的信達醫(yī)藥的佩米替尼（國內(nèi)首款膽管癌靶向藥物，引進于Incyte）、基石藥業(yè)的艾伏尼布（全球首創(chuàng)IDH1，引進于施維雅）、濟民可信的磷酸索立德吉（治療基底細胞癌，引進于諾華）、蘇庇醫(yī)藥的依馬利尤單抗（罕見病藥物，引進于Suppy Medicine）等藥物，實際上都有共同的特點，包括：獨家&罕見病產(chǎn)品、License in產(chǎn)品為主，一方面國內(nèi)代理藥企需要考量引進藥物的成本回收周期，另一方面需要顧及原研藥企全球定價體系，這些均成為其不進醫(yī)保的重要制約因素。
結(jié)語：創(chuàng)新藥放棄醫(yī)保談判，是一種選擇，更需要藥企具備勇氣和能力。
畢竟K藥，只有一個。
