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德國有一個小城圖特林根，有數(shù)萬人從事和內窺鏡直接相關的產(chǎn)業(yè)，在圖特林根就誕生了上百個內窺鏡品牌，全球三大內窺鏡品牌之一的卡爾史托斯就源自圖特林根。
在國內，也有以內窺鏡聞名的縣城桐廬，同樣有多家內窺鏡廠家，大部分醫(yī)用內窺鏡生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備低端醫(yī)用內窺鏡產(chǎn)品生產(chǎn)與研發(fā)能力，但沒有誕生全球知名的品牌。即使是在國內硬鏡市場，國產(chǎn)內窺鏡的市場影響力仍然偏弱，德國卡爾史托斯、日本奧林巴斯、美國史賽克、德國狼牌等外資品牌市占率達到了8-9 成。
內窺鏡的國產(chǎn)替代像一座難以逾越的大山，但在其中的一個細分領域——熒光內窺鏡上卻上演了國產(chǎn)逆襲。
熒光內窺鏡于2015年面世，2016年全球市場開始高速增長，國內熒光內窺鏡則在2018年開始大規(guī)模推廣。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，預計未來三年國內熒光內窺鏡復合年增長率接近 99.8%。
全球熒光內窺鏡市場由史賽克(Stryker )子公司Novadaq主導，2019年數(shù)據(jù)顯示Novadaq占據(jù)了全球78%的市場份額。但在國內市場，Novadaq 市占率和國產(chǎn)企業(yè)歐譜曼迪幾乎持平。
熒光內窺鏡也成為資本市場風口，在一級市場，歐譜曼迪2021年完成數(shù)億元融資后，2022年又獲得阿里巴巴投資；另一家企業(yè)DPM在今年完成兩輪融資，新一輪B+輪融資有格力金投參投。
在二級市場，為史賽克代工熒光內窺鏡核心零部件的海泰新光科創(chuàng)板市值超百億。海泰新光2021年在科創(chuàng)板上市發(fā)行價為35.76元/股，目前股價已攀升超過120元/股。
熒光內窺鏡過去增長由哪些因素驅動？國產(chǎn)企業(yè)如何借助熒光內窺鏡完成奇襲？動脈網(wǎng)采訪了多位業(yè)內人士。
幫助史賽克重回巔峰， 熒光內窺鏡有何魔力？
醫(yī)用內窺鏡是用于在臨床檢查、診斷、治療中為醫(yī)生提供人體內部解剖結構圖像的醫(yī)用設備。內窺鏡分為硬管式內窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡等）和軟管式內窺鏡（胃鏡、腸鏡等）兩大類型。
熒光內窺鏡是硬鏡的一種，硬鏡按照工作光譜范圍分為白光內窺鏡和熒光內窺鏡。白光內窺鏡的圖像基于 400-700nm 的可見光光譜，展現(xiàn)的是人體組織表層的圖像。
熒光內窺鏡工作光譜在 400-900nm 的范圍，除了能夠提供人體組織表層的圖像外，還能同時實現(xiàn)表層以下組織的熒光顯影（如膽囊管、淋巴管和血管顯影），對術中精準定位和降低手術風險起到關鍵的作用。
熒光硬鏡有兩種成像形式，一是注射外源感光劑染料，二是通過探測細胞自身發(fā)射熒光，從而探測到不易觀察的病變或病變前部位。手術前，熒光顯影劑通過不同方式注射到體內，外源感光劑染料可有目的性地標記癌癥等病變部位，并放射出特定波長的熒光，熒光內窺鏡光源發(fā)出的特定波長的近紅外光，通過和血液中特定蛋白成分相結合發(fā)生光反射，經(jīng)過腹腔鏡物鏡接收光再進行光電轉換后形成染色的圖像。
熒光內窺鏡成像
史賽克在2015年推出了熒光內窺鏡，并且依靠這一技術重回內窺鏡領域C位，產(chǎn)品推出之初史賽克對熒光內窺鏡市場的預測并不太樂觀，
市場反應很快就打臉了史賽克的預測，熒光內窺鏡在2016年正式推向市場后，獲得了廣泛好評，市場需求量迅速上漲，手術術式從最初的膽囊摘除擴展到淋巴清掃、腫瘤手術等。
全球熒光內窺鏡市場快速增長，2019 年全球熒光硬鏡市場規(guī)模達到 13.1 億美元，占當年硬鏡市場的23%，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球熒光硬鏡市場規(guī)模將于 2024 年增長至 38.7 億美元，以 24.3%的復合年增長率快速增長，并與傳統(tǒng)白光硬鏡平分市場。
熒光內窺鏡獲得市場的積極反饋后，史賽克在2017年7億美元收購了熒光成像技術開發(fā)商 NOVADAQ。收購后，史賽克利用NOVADAQ 的Pinpoint平臺將產(chǎn)品擴展到更多手術中，進一步鞏固優(yōu)勢。憑借熒光內窺鏡領域的布局，2019年史賽克的熒光內窺鏡銷售額達到10億美元，主導全球市場。
而在國內，2011年的清華百年校慶上，四位光學儀器出身的老同學決定在高端醫(yī)療器械領域做點事，而后他們共同成立歐譜曼迪，這為國產(chǎn)器械在熒光內窺鏡領域的超越埋下了伏筆。
2018年，包括歐譜曼迪在內的一批國內企業(yè)領先進口品牌拿下了國內的高清熒光內窺鏡注冊證。開始在臨床推廣熒光內窺鏡，從2018年熒光內窺鏡應用開始，涉及到與熒光相關的專家共識就有超過20篇，市場也開始高速增長。這種廣泛的臨床應用和認可，在全球范圍內都比較少見。
國內熒光內窺鏡市場增速甚至超過了全球市場。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，到 2024 年，我國熒光硬鏡設備總銷售額將增長至 35.2 億元，滲透率達到 32%，2019-2024 年 CAGR 高達 99.6%。
國內熒光內窺鏡后續(xù)增長動能何在
國內內窺鏡市場增長的驅動力來自哪些方面？
首先還是依托于中國微創(chuàng)外科的高速增長。在微創(chuàng)外科領域，國內的微創(chuàng)外科技術水平在全球處于領先水平。2019年我國的微創(chuàng)外科手術達到1190萬臺，預計2024年將達到2600臺。微創(chuàng)外科手術量的增長帶動對內窺鏡的需求，也激發(fā)了熒光內窺鏡市場的增長。
其次，國內熒光內窺鏡市場的另一大市場驅動力是國產(chǎn)內窺鏡企業(yè)的參與和推動。我國內窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展已有 30 多年歷史。雖然行業(yè)的整體技術水平及產(chǎn)業(yè)化進程仍落后于發(fā)達國家，但也有少數(shù)企業(yè)在部分醫(yī)用內窺鏡細分領域的高端市場實現(xiàn)了零的突破。如果熒光內窺鏡市場只有進口產(chǎn)品一家推動，熒光內窺鏡市場的滲透率也不會快速上升。
在熒光內窺鏡領域，國產(chǎn)多次實現(xiàn)領先。國內第一張熒光內窺鏡注冊證來自國產(chǎn)企業(yè)蘇州國科美潤達，國內第一張4K熒光內窺鏡來自國產(chǎn)企業(yè)歐譜曼迪。國產(chǎn)企業(yè)的早期加入也推動了國內熒光內窺鏡市場的增長。
最后，從臨床價值優(yōu)勢上看，熒光內窺鏡在外科手術中應用廣泛，能夠直接幫助醫(yī)生降低手術風險。熒光內窺鏡可以對血供進行成像、對淋巴進行成像，對特殊場景下對神經(jīng)進行顯影成像，對一部分腫瘤也有成像作用，可以實時示蹤淋巴系統(tǒng)、觀察組織血流灌注和精確定位腫瘤邊界。
未來，熒光內窺鏡市場還有望保持持續(xù)增長。
這幾年熒光內窺鏡在美國市場的發(fā)展非常迅猛。目前熒光手術大多集中在腹腔手術，不過隨著醫(yī)療界對熒光手術的進一步熟知和掌握，同時也逐漸從腹腔手術向泌尿科、婦科等其他科室發(fā)展。熒光整機系統(tǒng)融合了白光和熒光內窺鏡兩種功能，一體化產(chǎn)品有利于減少手術室設備配置，熒光內窺鏡會在越來越多的手術場景下替代傳統(tǒng)白光內窺鏡。
在國內，基層市場熒光內窺鏡的滲透也是一大增長看點。熒光內窺鏡在基層應用有望大幅降低由于技術帶來的的并發(fā)癥風險。截至2019年年末，中國2.4萬家醫(yī)院中，約有4400家（18.5%）可開展微創(chuàng)外科手術（包括 1400家三甲醫(yī)院及 3000家其他醫(yī)院）；同年美國的 6146家醫(yī)院中，71%可展開微創(chuàng)外科手術。國內微創(chuàng)外科手術的滲透率還有很大提升空間。
國產(chǎn)企業(yè)為什么能換道超車
國產(chǎn)企業(yè)也在熒光內窺鏡增長中分得一杯羹。國產(chǎn)企業(yè)歐譜曼迪成為細分賽道龍頭，2021年超越史賽克市占率第一。海泰新光2022 年公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入 3.4 億元，比去年同期的 2.18 億元增長了 55%；實現(xiàn)凈利潤 1.39 億元，比去年同期的 9200 萬元增長了 52.5%。
在高端內窺鏡領域，少有國產(chǎn)企業(yè)能夠占據(jù)較高市場份額。對于新產(chǎn)品，醫(yī)生更信賴進口品牌，在高端醫(yī)療設備領域，微創(chuàng)腔鏡手術風險極高，一旦產(chǎn)品質量不好，極容易發(fā)生手術風險，因此醫(yī)生對腔鏡下手術工具的質量要求極高。即使國產(chǎn)走低價策略也無法突破高端市場。
內窺鏡融合了光電機算多種技術，它需要實現(xiàn)多種技術的均衡。而熒光內窺鏡融合了白光和熒光內窺鏡兩種成像模式，需要高質量的白光成像，也需要準確、靈敏的熒光成像，這兩個圖像還需要融合。
國產(chǎn)企業(yè)是如何在熒光內窺鏡市場突破這一牢固的市場認知？
歐譜曼迪副總經(jīng)理丁琰表示：“首先我們認為醫(yī)生選擇高性能手術設備，更信賴進口品牌，這是理所應當?shù)摹τ趪a(chǎn)企業(yè)來說，談情懷沒有意義，只有做出比進口更好的產(chǎn)品才能夠贏得市場，而不是讓用戶被動地接受國產(chǎn)產(chǎn)品。
在熒光內窺鏡市場，從2020年開始歐譜曼迪拿到了4K熒光內窺鏡注冊證，這一產(chǎn)品和進口的4K熒光內窺鏡在全球同期發(fā)布，但進口產(chǎn)品的4K熒光尚未進入中國，在國內仍然只有上市多年的高清熒光鏡。在白光內窺鏡中，4K的清晰度遠遠高于高清內窺鏡，產(chǎn)品代際的差別決定了國產(chǎn)品牌絕對的優(yōu)勢。”
丁琰也冷靜地指出，這種準入注冊優(yōu)勢進口品牌在美國、歐洲市場也同樣存在，國產(chǎn)企業(yè)要拿FDA和CE認證時同樣比較慢。
“熒光內窺鏡對于國產(chǎn)內窺鏡產(chǎn)業(yè)來說提供了一個有利的時間窗，就如新能源汽車之于汽車行業(yè)一樣?！?/strong>
國產(chǎn)想要保持持續(xù)的競爭優(yōu)勢，只有保持技術領先。今年進博會，史賽克帶來了其新一代內窺鏡解決方案1688 4K雙熒光智能影像平臺。隨著進口4K熒光內窺鏡亮相，國產(chǎn)熒光內窺鏡還有哪些方向可以再度領跑？
技術發(fā)展方向在哪里
熒光內窺鏡本質上仍然是內窺鏡。
內窺鏡發(fā)展的第一大趨勢是圖像的超高清化。內窺鏡圖像已經(jīng)經(jīng)過了標清、高清（1080P）的發(fā)展期，正在向超高清（4K）分辨率發(fā)展。
第二個發(fā)展趨勢是從從二維到三維立體圖像。在腹腔鏡手術中，醫(yī)生通?？吹降氖嵌S圖像，但必須以三維的方式思考。3D內窺鏡可以還原真實視覺中的三維立體術野，有利于病變部位的辨識，進行精確地切除與重建，使得外科醫(yī)生在操作中有良好的手眼協(xié)調能力，顯著提高了手術效率。所以，內窺鏡圖像從平面到立體也是一大趨勢。
第三大趨勢是內窺鏡影像技術復合化。在傳統(tǒng)內窺鏡技術的基礎上，結合其他成像技術（如超聲技術、光學相干技術、熒光技術和共聚焦技術等）形成新型的復合內窺鏡產(chǎn)品。近年來，將術中熒光影像技術和腹腔鏡微創(chuàng)技術結合的熒光腹腔鏡技術正逐步應用于臨床，熒光影像實時導航在外科疾病的診斷與治療中的應用價值逐漸體現(xiàn)，成為行業(yè)一大發(fā)展趨勢。
熒光內窺鏡的發(fā)展也需要更多顯影劑的開發(fā)，現(xiàn)階段，吲哚菁綠（indocyanine green，ICG）是應用最為廣泛、也是最具有代表性的熒光顯影劑。ICG是一種具有良好生物相容性的近紅外熒光染料。ICG可被波長范圍750~810nm的外來光激發(fā)，發(fā)射波長850nm左右的近紅外光，并可以透過5~10mm厚度的人體組織被熒光顯像系統(tǒng)接收后呈現(xiàn)在顯示屏中。
目前全球還有多家企業(yè)開發(fā)更多的靶向顯影劑。在今年10月，達芬奇手術機器人直觀公司投資了一家開發(fā)腫瘤靶向熒光顯像劑的公司。
熒光技術還有很多挖掘空間，在宮頸癌的早期診斷中，牛尾醫(yī)療通過激發(fā)宮頸組織固有熒光，捕捉并解像后，觀察固有熒光灰階圖像中上皮內各種組織病變的特征，進而完成檢測。這種固有熒光技術不要顯影劑，通過特定波長激發(fā)，縮短了宮頸癌早期診斷的時間。目前牛尾醫(yī)療也在其他病種上開發(fā)應用這一技術。
目前全球的內窺鏡廠家都在嘗試將以上三大趨勢融合發(fā)展，最終提供給醫(yī)生更多選擇。
目前，國產(chǎn)企業(yè)在國內已經(jīng)推出4K 3D熒光融合的內窺鏡。有望在國內內窺鏡發(fā)展占領潮頭。
國產(chǎn)內窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展三十年以來，在熒光內窺鏡技術上實現(xiàn)關鍵一躍，無論是上游的關鍵零部件還是下游的品牌國產(chǎn)都能掌握話語權。在這關鍵一躍的背后是國產(chǎn)內窺鏡產(chǎn)業(yè)多年的積累+熒光內窺鏡技術的出現(xiàn)提供的時代機遇。時不我待，只爭朝夕，期待更多企業(yè)抓住這一機遇，跑出全球知名品牌。
*參考資料
海泰新光2022年10月份投資者調研記錄
海泰新光招股書
