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2022年12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱：斯微生物）自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克?）獲得老撾人民民主共和國衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization, “EUA”），用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。這是第一個在老撾獲批的國產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是中國第一個獲得緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發(fā)設(shè)計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變，對當(dāng)前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護效力，有一定的廣譜性。這款疫苗在-20±5℃的條件下穩(wěn)定性良好，有效期長達24個月，遠優(yōu)于國外的同類疫苗。老撾臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示，受試者中未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件，總體安全性良好；免疫原性數(shù)據(jù)顯示，二免后14天對原型株、德爾塔株的血清陽轉(zhuǎn)率均達到100%，對奧密克戎株的血清陽轉(zhuǎn)率達到95.8%。該疫苗在國內(nèi)也同步開展了多項臨床研究，試驗結(jié)果同樣證實了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強，該疫苗序貫加強后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。斯微生物已完成了在老撾當(dāng)?shù)氐耐恋赝顿Y，并已啟動建設(shè)疫苗生產(chǎn)基地，該工廠計劃年產(chǎn)能2000萬劑次。這是老撾的第一個疫苗生產(chǎn)基地，也是斯微生物第一個海外疫苗生產(chǎn)基地。此外，為幫助老撾早日戰(zhàn)勝疫情，全面恢復(fù)經(jīng)濟社會生活，斯微生物已決定向老撾捐贈一定數(shù)量新型冠狀病毒mRNA疫苗，助力老撾人民戰(zhàn)勝疫情、渡過難關(guān)。mRNA（信使核糖核酸）疫苗是一種能夠激發(fā)人體自身對特定抗原免疫反應(yīng)的新型技術(shù)，具有開發(fā)速度快、安全性高、生產(chǎn)周期短等優(yōu)勢，除了傳染病防治領(lǐng)域外，mRNA疫苗技術(shù)還為腫瘤患者提供了又一個腫瘤免疫治療的形式，開創(chuàng)了生物醫(yī)藥技術(shù)一個嶄新的時代。斯微生物作為一家專注于mRNA產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型藥企，依托自主知識產(chǎn)權(quán)的LPP納米遞送技術(shù)平臺和mRNA藥物研發(fā)的經(jīng)驗，成功構(gòu)建了從AI設(shè)計、合成、制備、質(zhì)量控制到產(chǎn)業(yè)化的mRNA藥物全鏈技術(shù)平臺。此次斯微生物新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得老撾緊急使用授權(quán)，也驗證了斯微生物自主知識產(chǎn)權(quán)的LPP mRNA平臺技術(shù)的安全性和有效性，突破了多項專利壁壘和技術(shù)挑戰(zhàn)，為mRNA疫苗和藥物研發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ)。該專利已經(jīng)在美國，歐洲，日本及中國香港等地獲得正式授權(quán)，并在歐洲多個國家注冊生效。是國內(nèi)唯一獲得國際授權(quán)的mRNA遞送系統(tǒng)專利，也是國際上第一個經(jīng)驗證非LNP的mRNA遞送系統(tǒng)。目前，斯微生物已全面布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，同步開展了6大領(lǐng)域20余條管線的開發(fā)。并在上海周浦和奉賢，建立近50,000m2mRNA疫苗生產(chǎn)基地，關(guān)鍵設(shè)備國產(chǎn)替代，利用自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，可實現(xiàn)20億劑原液產(chǎn)能及4億支灌裝產(chǎn)能，是目前全亞洲已經(jīng)落成的最大mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一。目前，國內(nèi)多家企業(yè)布局mRNA新冠疫苗的研發(fā)，但是截至目前為止尚無一家獲批在國內(nèi)上市。此前，印度尼西亞授予我國沃森生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權(quán)，用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。
