以下文章來源于：瞪羚社
12月20日，據(jù)“合肥發(fā)布”公眾號消息，一款合肥產(chǎn)抗新冠治療特效藥物莫那匹拉韋即將上市，該藥物由安徽貝克藥業(yè)自主研制，目前已經(jīng)通過有關(guān)臨床實驗和專業(yè)評審，正等待審批上市。（https://mp.weixin.qq.com/s/IzC_mXa40W8aEX6iHlNdTg）
據(jù)安徽公共頻道等多個地方媒體5月份的報道指出，莫那匹拉韋是默沙東的新冠特效藥莫努匹韋（Molnupiravir）的首仿藥物，未來完成3個月的臨床試驗后，將有望供應(yīng)國內(nèi)市場。（https://weibo.com/2930649824/Ls2CmC1Un）
有心的投資者查閱了中國臨床試驗注冊中心、藥物臨床實驗登記與信息公示平臺、CDE這三個網(wǎng)站，并未莫那匹拉韋的登記信息。
這種情況有幾種可能性，首先臨床試驗注冊可能不是貝克藥業(yè)發(fā)起，所以出現(xiàn)搜索不到的情況；又或者莫那匹拉韋獲得了“綠色通道”優(yōu)先審批，不進系統(tǒng)；當(dāng)然，也不排除查詢方法不正確的可能性。
安徽貝克是專業(yè)從事抗乙肝、抗艾滋病制劑研發(fā)生產(chǎn)銷售的高新技術(shù)企業(yè)，公司目前有6個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，包括恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、拉米夫定替諾福韋片、拉米夫定片、恩曲他濱替諾福韋片，公司部分品種在積極申請包括WHO-PQ認(rèn)證在內(nèi)的40多個國家或組織的產(chǎn)品認(rèn)證工作。
仿制藥企業(yè)的核心屬性展露無遺。
值得注意的是，莫努匹韋（Molnupiravir）已經(jīng)在超過40個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，2022年上半年實現(xiàn)銷售額44億美元，療效已經(jīng)充分被驗證。2022年6月28日，默沙東已經(jīng)向CDE滾動遞交其新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）的NDA申請資料。
不過，目前問題的關(guān)鍵在于：目前莫努匹韋（Molnupiravir）還在專利期內(nèi)，據(jù)2022年1月MPP公布的授權(quán)中，中國并不在開放仿制藥銷售授權(quán)的105個中低收入國家內(nèi)，而被授權(quán)企業(yè)只包括博瑞、復(fù)星、朗華、迪賽諾、龍澤5家中國藥企，安徽貝克制藥并不在其中之列。
我們很難看到Molnupiravir專利藥和仿制藥“同臺”的奇觀，安徽貝克的莫那匹拉韋想要獲批，除非國內(nèi)實施“強仿”。
所謂“強仿”，即專利強制許可制度，允許在特殊情況對于專利所有權(quán)進行限制。在國際法中，它最早確立于《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》。
而在我國，現(xiàn)行《專利法》同樣包含此條，此外2017年國務(wù)院出臺的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，進一步明確了其許可路徑，指出“在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時”，為了維護公共健康可實施強制許可。
盡管有了有實施“強仿”的可行性，但中國并沒有實施先例，即使從全球范圍內(nèi)來看，啟動“強仿”的國家也屈指可數(shù)。
有業(yè)內(nèi)人士表示：“（強仿）實際上是經(jīng)濟落后國家的做法，而我國作為全球第二大經(jīng)濟體，知識產(chǎn)權(quán)保護是國策，印度的做法對我們來說并不適用。”
假設(shè)真的獲批，國內(nèi)新冠特效藥研發(fā)企業(yè)們，會不會“寒了心”？
目前，國內(nèi)只獲批了兩款新冠特效藥，分別是輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定。
真實生物在阿茲夫定附條件獲批上市后，并未有關(guān)于阿茲夫定更多更詳細(xì)的信息披露，阿茲夫定三期臨床試驗設(shè)計了1個主要終點以及17個次要終點，截至目前真實生物僅披露了三個終點研究情況，引發(fā)市場對于其有效性和安全性的質(zhì)疑。
如前文所示，安徽貝克的莫那匹拉韋若順利在近期獲批，那么整體從臨床開始前到獲批，將不到7個月，可謂神速。
再看看兩家頭部自主研發(fā)的3CL蛋白抑制進度：
先聲藥業(yè)的SIM0417在2022年3月30日獲批臨床，12月18日剛剛完成臨床三期全部患者入組，至今歷時近9月；
眾生藥業(yè)的RAY1216在2022年5月15日獲批臨床，11月14日完成三期首例受試者入組，至今歷時超7月；
另外，君實生物早在今年5月底完成了一項VV116頭對頭輝瑞特效藥Paxlovid的三期臨床，至今未獲得批準(zhǔn)。
事到如今，只能說一句：知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該被尊重，堅持自主創(chuàng)新藥物研發(fā)人員的汗水不應(yīng)被抹去。
只有一直堅持并鼓勵專利創(chuàng)新藥物的研發(fā)，才是正途。
