以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落
12月24日，君實生物與其美國合作伙伴Coherus 公司聯(lián)合宣布：兩家公司尚未收到來自FDA的關于特瑞普利單抗本次BLA申請的回復信，這意味著相關審批流程再次被延期。FDA此前曾經表示，在正式批準特瑞普利單抗的BLA申請之前，需要對 君實生物的生產設施進行現(xiàn)場檢查；但是，由于與疫情相關的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA無法在當前審查周期內完成相關的檢查。這已經是FDA對特瑞普利單抗的BLA申請流程出現(xiàn)的又一次延期。2021年3月3日，君實生物發(fā)布公告，宣布向FDA遞交特瑞普利單抗的滾動上市申請，成為首個向FDA遞交上市申請的國產PD-1抗體藥物。2021年10月底，F(xiàn)DA受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認定，并且不計劃安排咨詢委員會（ODAC）會議，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。2022年5月，君實生物宣布，收到FDA寄發(fā)的一封關于特瑞普利單抗BLA的完整回復信，回復信要求進行一項公司認為較容易完成的質控流程變更。公司計劃與FDA直接會面，并預計于2022年仲夏之前重新提交該BLA。
今年7月，美國FDA受理了君實生物的特瑞普利單抗重新提交的針對兩項鼻咽癌適應癥的上市申請，PDUFA的目標審評日期定為2022年12月23日。但是在業(yè)界翹首以盼的關注之下，等來的是FDA又一次跳票。此前，君實生物的合作伙伴Coherus已開始對上市后的商業(yè)化工作進行籌備，如能按時獲得FDA批準，其計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗。好消息是，疫情相關的旅行限制有望在一段時間內被取消，這為FDA執(zhí)行相關的檢查流程提供了可能性。
作為目前最接近登陸美國市場的國產PD-1，特瑞普利單抗有望在2023年揭曉最終的出海答卷。除了美國市場，歐洲市場也已經成為特瑞普利單抗的目標。2022年12月，君實生物宣布，收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，已獲得EMA受理。
