以下文章來(lái)源于:深藍(lán)觀(guān)
方澍晨 陳默丨撰文
方澍晨丨編輯
12月21日傍晚,身在北京的小林聽(tīng)說(shuō)京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以開(kāi)到輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋片),定價(jià)2980元。不過(guò),她進(jìn)入相關(guān)頁(yè)面后發(fā)現(xiàn),該藥物暫時(shí)缺貨——聞?dòng)嵍鴣?lái)的人已將其搶購(gòu)一空。
過(guò)去一兩周,這款不久前還少為人知的新冠口服藥,不僅在北上廣深,還在諸多二三線(xiàn)城市,成為許多人爭(zhēng)相求購(gòu)的對(duì)象。
Paxlovid是國(guó)際上常用的兩款抗新冠病毒小分子藥物之一,作用是抑制新冠病毒復(fù)制,從而降低住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。目前,它也是WHO發(fā)布的《COVID-19 治療指南》中,唯一推薦的輕中度患者一線(xiàn)用藥。早在2022年3月,它就被納入了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。
近兩天,小林聽(tīng)到了一個(gè)“遲到”的好消息。在北京,符合條件的新冠病毒感染者,即將有希望在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開(kāi)到Paxlovid。
不過(guò),目前國(guó)內(nèi)這款藥物的數(shù)量仍十分有限,在醫(yī)院的開(kāi)藥條件也極為嚴(yán)格。現(xiàn)有藥物數(shù)量難以滿(mǎn)足的需求之下,已有印度仿制藥流入網(wǎng)購(gòu)市場(chǎng)。
同時(shí),國(guó)際主流的另一款抗新冠病毒小分子藥物,默沙東的Molnupiravir(莫努匹韋),原研藥至今尚未獲批,已有人在購(gòu)買(mǎi)來(lái)自老撾的仿制藥。
Paxlovid受追捧的背后,是國(guó)內(nèi)新冠重癥患者數(shù)量的增長(zhǎng),和有高危因素的新冠感染者降低重癥概率的巨大需求。
這款藥真的是傳說(shuō)中的“神藥”嗎?怎樣使用才能降低重癥率和死亡率?國(guó)內(nèi)另一款已獲批的新冠口服藥阿茲夫定,如今經(jīng)常被當(dāng)作它的“平替”,這又可能帶來(lái)什么新問(wèn)題?除此之外,我們還可能有其他選擇嗎?
-01-
瘋狂的搶購(gòu)
小林在北京的一個(gè)朋友圈子,日常主要談?wù)搶W(xué)區(qū)房、假期怎么過(guò)之類(lèi)生活瑣事。而最近,“哪里可以開(kāi)到新冠特效藥”,成為越來(lái)越頻繁出現(xiàn)的話(huà)題。
不久前,北京和睦家醫(yī)院宣布可以向患有腫瘤的新冠感染者提供Paxlovid,每天限量30盒,2380元一盒另加1200元診療費(fèi)。一位朋友立刻上傳家中長(zhǎng)輩的病歷,經(jīng)醫(yī)生問(wèn)診后預(yù)約到了取藥時(shí)間。與在京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院一樣,符合條件的感染者要開(kāi)到藥,也需要眼明手快。
和睦家也很快表示已缺貨。在上海、廣州的和睦家醫(yī)院,以及上海的嘉會(huì)國(guó)際醫(yī)院,幾天來(lái)也上演了同樣的場(chǎng)景。
在社交媒體上,“新冠口服藥”“新冠特效藥”,最近也成為越來(lái)越熱門(mén)的話(huà)題。不少人在微博上詢(xún)問(wèn)哪里可以開(kāi)到這種藥,還有人急迫地為已感染新冠、情況不妙的長(zhǎng)輩“急求”。
在一線(xiàn)城市,這款藥物最近甚至被比作茅臺(tái),“適合送禮”,有人說(shuō)。而一位銀行員工表示,他們一位大客戶(hù)的“炫富”新方式,就是在朋友圈曬剛買(mǎi)到的Paxlovid。
12月22日晚,小林終于在朋友幫助下,在“方舟云醫(yī)”平臺(tái),經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生問(wèn)診,“搶”到了一盒Paxlovid。收到貨之后,她立刻給在家鄉(xiāng)的長(zhǎng)輩寄了過(guò)去——那位長(zhǎng)輩有基礎(chǔ)病,“陽(yáng)”了三天后仍在高燒,咳得很厲害,整夜整夜睡不著覺(jué),精神有些崩潰。
小林下單時(shí),一盒價(jià)格是2950元。幾天后,一位通過(guò)同樣渠道買(mǎi)到的朋友說(shuō),價(jià)格已漲到了3500元。而上漲的價(jià)格并未嚇退求購(gòu)的人們。她所在的購(gòu)藥互助群,還不斷有新人加入,描述著自家長(zhǎng)輩感染新冠后的緊急情況,詢(xún)問(wèn)哪里還可以買(mǎi)到。
不過(guò),后來(lái)的人們,越來(lái)越多感到失望。他們互相交換著消息:“方舟云醫(yī)”已經(jīng)無(wú)貨,京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院最近大部分時(shí)間也無(wú)貨,去哪家三甲醫(yī)院可能可以開(kāi)到。
Paxlovid一盒難求。不少搶不到它的人,會(huì)買(mǎi)一盒阿茲夫定作為“平替”(平價(jià)替代品)。這款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥,在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)相對(duì)容易獲取。
12月17日,在北京的李駿收到了網(wǎng)購(gòu)的5盒阿茲夫定,一共1645元。他本來(lái)想買(mǎi)的是Paxlovid,甚至已經(jīng)托人問(wèn)到了在英國(guó)的留學(xué)生那里,仍然沒(méi)有買(mǎi)到。
面對(duì)這類(lèi)藥物的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,專(zhuān)家們一直憂(yōu)心忡忡。不少搶購(gòu)者,對(duì)這類(lèi)藥物的作用有遠(yuǎn)超實(shí)際的預(yù)期,對(duì)使用細(xì)則也缺乏足夠的認(rèn)知。
還留在互助購(gòu)藥、用藥群的小林,對(duì)越來(lái)越多的求藥者也感到擔(dān)心。“有人一進(jìn)群就問(wèn),這個(gè)藥吃幾盒能好?明顯對(duì)用藥一無(wú)所知。”她說(shuō)。
-02-
過(guò)度的預(yù)期,巨大的風(fēng)險(xiǎn)
其實(shí),即使是Paxlovid,也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能被稱(chēng)作“新冠特效藥”。
這款藥物到底有多大作用?最適合的參照是真實(shí)世界的研究數(shù)據(jù)。
近日,國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了來(lái)自香港大學(xué)的一則研究結(jié)果。該研究團(tuán)隊(duì)分析了2022年2至6月,香港地區(qū)約107.5萬(wàn)例新冠感染者的健康記錄。其中,有6464人服用了Paxlovid。
他們發(fā)現(xiàn),相對(duì)于對(duì)照組,服用Paxlovid的患者,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了66%,住院風(fēng)險(xiǎn)降低了24%,住院后疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了43%,院內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了75%。不過(guò),兩組患者使用呼吸機(jī)的數(shù)據(jù)無(wú)明顯差異。
國(guó)際主流的另一款新冠口服藥物,默沙東的莫努匹韋(Molnupiravir),也在這一研究范圍,有5383人服用該藥。相對(duì)于對(duì)照組,服用莫努匹韋的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24%,未顯著降低住院風(fēng)險(xiǎn),住院后疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低43%,院內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了47%。
以色列特拉維夫大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)9月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的上論文顯示,對(duì)65歲及以上群體,Paxlovid能降低73%的住院風(fēng)險(xiǎn),降低79%的死亡風(fēng)險(xiǎn),不過(guò)對(duì)更年輕群體沒(méi)有明顯幫助。
顯然,人類(lèi)對(duì)新冠病毒的了解仍然太少,“特效藥”“神藥”目前并不存在。
不少專(zhuān)家認(rèn)為,將開(kāi)具新冠口服藥處方的權(quán)利交給互聯(lián)網(wǎng)問(wèn)診,不合適。而目前Paxlovid 和阿茲夫定都能通過(guò)這種方式購(gòu)買(mǎi)。
“門(mén)開(kāi)得太大,會(huì)出問(wèn)題的?!辈《緦W(xué)家常榮山表示。
Paxlovid 的說(shuō)明書(shū)有厚厚一疊,詳細(xì)列舉該藥禁止與十大類(lèi)藥物聯(lián)用,與三十多類(lèi)藥物同時(shí)服用會(huì)產(chǎn)生藥物交互作用、需調(diào)整用量并密切關(guān)注。
這款藥,不僅不適合感染者自行服用,對(duì)開(kāi)處方醫(yī)生的要求也比較高。中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)近日就公布了一起案例:一位新冠感染者在服用該藥后,因藥物交互副作用進(jìn)了急診。當(dāng)?shù)匾患掖筢t(yī)院的藥劑部主任提醒,醫(yī)生必須非常詳細(xì)地了解患者身體情況、正在使用的全部藥物,綜合考慮后開(kāi)出處方,才能避免憾事發(fā)生。
-03-
醫(yī)院可以開(kāi)到,但需求仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有滿(mǎn)足
媒體報(bào)道,在北京,多盒Paxlovid正在配送到多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,由接受培訓(xùn)后的社區(qū)醫(yī)生開(kāi)出處方、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)符合條件的感染者服用,并納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。
在門(mén)診給藥、由醫(yī)生指導(dǎo)服用,這正是這款藥物在多個(gè)主流國(guó)家地區(qū)的常規(guī)使用方式。這是因?yàn)?,這款藥物需要在感染后5天內(nèi)服用,開(kāi)始服用越早,效果越好。
這樣的用藥時(shí)限,與人體感染新冠病毒后的病程有關(guān):感染前幾天,病毒大量復(fù)制。之后,病毒可能會(huì)侵入器官,這個(gè)過(guò)程中人體可能發(fā)生“免疫風(fēng)暴”,導(dǎo)致對(duì)身體嚴(yán)重的傷害。
因此,新冠感染前幾天的治療方法,主要是抗病毒;而到了感染中后期,則主要是免疫調(diào)節(jié)——這時(shí)即使把病毒全部殺死,也很難阻止病程的繼續(xù)發(fā)展。也因此,Paxlovid這樣的抗新冠病毒小分子藥物,要求在感染早期服用。
目前,只有北京地區(qū)已宣布在社區(qū)醫(yī)院提供這款藥物。不過(guò),這或許預(yù)示著,下一步,這種方式還會(huì)在更多地區(qū)開(kāi)展。
12月20日,在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上,北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)在介紹過(guò)Paxlovid的使用注意后表示:抗病毒藥物逐漸會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)層面提供,請(qǐng)感染的人群,尤其是重癥高風(fēng)險(xiǎn)的人群,在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用。
國(guó)家衛(wèi)健委12月26日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類(lèi)乙管”總體方案的通知》中,專(zhuān)門(mén)提到了這類(lèi)藥?!翱h級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照三個(gè)月的日常使用量動(dòng)態(tài)準(zhǔn)備新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、抗新冠病毒小分子藥物、解熱和止咳等對(duì)癥治療藥物?!?/span>
不過(guò),多方消息顯示,目前國(guó)內(nèi)這款藥物的數(shù)量仍十分有限。也因此,醫(yī)院的開(kāi)藥條件也較為嚴(yán)格。
一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生表示,最近到了一些藥,暫定處方依據(jù)是65歲以上合并基礎(chǔ)疾病,或被診斷為重癥的患者。在許多醫(yī)院,Paxlovid被開(kāi)給許多重癥患者。這并不是這款藥最合適的使用方法,但焦急的患者家屬往往將它視為“救命藥”,強(qiáng)烈要求使用。
12月28日,北京多家社區(qū)醫(yī)院表示:目前還沒(méi)有這款藥,不知道何時(shí)會(huì)有,也不知道什么標(biāo)準(zhǔn)能開(kāi),要等藥到了、院里開(kāi)會(huì)以后才知道。
據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》,一家社區(qū)醫(yī)院透露的開(kāi)藥標(biāo)準(zhǔn)是:首先要是70歲以上的感染者,還要滿(mǎn)足以下條件之一:連續(xù)高燒(體溫超過(guò)38.5攝氏度)三天以上;血氧飽和度低于90%;出現(xiàn)憋氣等情況。
一家社區(qū)醫(yī)院的工作人員透露,即將到貨的藥數(shù)量會(huì)十分有限,可能只有30份。顯然,按照一家社區(qū)醫(yī)院的輻射范圍,轄區(qū)內(nèi)有基礎(chǔ)病、重癥風(fēng)險(xiǎn)高的老年人數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)這個(gè)數(shù)字。
需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有得到滿(mǎn)足。在網(wǎng)絡(luò)上,每天仍有大量人在為家中有重癥高危因素的長(zhǎng)輩求購(gòu)一盒Paxlovid。有“黃牛”開(kāi)出1.5萬(wàn),甚至5萬(wàn)一盒的價(jià)格。
-04-
阿茲夫定全面鋪貨,另一重隱憂(yōu)
Paxlovid數(shù)量極為有限的同時(shí),目前國(guó)內(nèi)另一款新冠口服藥阿茲夫定,覆蓋了更大的終端。
一位北京三甲醫(yī)院的醫(yī)生表示,阿茲夫定在全市的供應(yīng)都較為充足。
12月中旬,阿茲夫定生產(chǎn)方真實(shí)生物的戰(zhàn)略合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥公開(kāi)表示,這款藥物已在全國(guó)31個(gè)省份完成醫(yī)保掛網(wǎng),并正加快全國(guó)醫(yī)院終端鋪貨,現(xiàn)已覆蓋全國(guó)2000多家醫(yī)院。
近日,在多個(gè)二三線(xiàn)城市的醫(yī)院,阿茲夫定已紛紛到貨,其售價(jià)從200多到300多元一盒不等。
山東媒體報(bào)道,12月16日,阿茲夫定在濟(jì)南全福醫(yī)院已經(jīng)可以預(yù)訂,不到一小時(shí)就預(yù)約出500份。到12月18日,該院負(fù)責(zé)人公開(kāi)表示,第一批5000份全部售罄,已緊急追加1萬(wàn)份。
河南媒體報(bào)道,12月17日,鄭州已有醫(yī)院開(kāi)售阿茲夫定,每瓶330元,可在發(fā)熱門(mén)診開(kāi)處方購(gòu)買(mǎi)。
12月16日,四川某三線(xiàn)城市中醫(yī)院的一位護(hù)士看到單位群里通知:“西藥房有治療新冠的藥物阿茲夫定,每日一次,每次一片,價(jià)格270元/盒,可服用1周。”不過(guò),她表示,目前,還沒(méi)有患者在醫(yī)院開(kāi)這款藥。至于這所醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員自己,“喝的都是中藥”。
與Paxlovid一樣,阿茲夫定也有不少用藥禁忌,必須在臨床醫(yī)生指導(dǎo)下使用。其說(shuō)明書(shū)注明:尚未在肝、腎功能損傷患者中進(jìn)行研究,建議中重度肝功能損傷患者、中重度腎功能損傷患者慎用。
考慮到其對(duì)肝腎的影響,“如果普通新冠患者癥狀輕,服用該藥的不良反應(yīng)可能超過(guò)新冠反應(yīng)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)大于收益時(shí),就是不合理用藥?!鄙虾J行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部主任王海銀表示。
王海銀還有一個(gè)擔(dān)心——阿茲夫定的適應(yīng)癥既包括新冠,也包括艾滋病。如果銷(xiāo)售監(jiān)管不力,可能導(dǎo)致艾滋病管控方面出現(xiàn)漏洞。
艾滋病在中國(guó)是乙類(lèi)傳染病,國(guó)家會(huì)對(duì)感染者和患者的個(gè)人信息、用藥等情況進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,也有定點(diǎn)醫(yī)院對(duì)他們進(jìn)行治療。而感染者和病人一旦在普通醫(yī)院確診,醫(yī)院需要立即上報(bào)疾控中心。此外,根據(jù)《艾滋病防治條例》,這個(gè)群體有履行接受疾控中心等機(jī)構(gòu)的流行病學(xué)調(diào)查和指導(dǎo)、就醫(yī)時(shí)如實(shí)告知接診醫(yī)生自身情況等義務(wù)。
“艾滋病感染者可能以治療新冠的名義獲取阿茲夫定。在這里,存在監(jiān)管的空白地帶?!蓖鹾cy說(shuō)。
王海銀認(rèn)為,對(duì)于這類(lèi)有多種適應(yīng)癥的藥物,國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局需要出臺(tái)一些規(guī)定,補(bǔ)上監(jiān)管空白。
-05-
尚未獲批,仿制藥已流入市場(chǎng)
目前歐美市場(chǎng)主流的新冠口服藥,除了輝瑞的Paxlovid,還有默沙東的莫努匹韋。
不過(guò),莫努匹韋目前在中國(guó)內(nèi)地尚未獲批。2022年6月曾有媒體報(bào)道稱(chēng),默沙東已向CDE滾動(dòng)遞交申請(qǐng)資料。9月,默沙東宣布授權(quán)國(guó)藥集團(tuán),由后者負(fù)責(zé)莫諾拉韋在中國(guó)的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。
而之后,這款藥物一直沒(méi)有公開(kāi)的審批進(jìn)展。
一些搶購(gòu)Paxlovid而不得的人們,轉(zhuǎn)向了這兩款藥物的海外仿制藥。
莫努匹韋原研藥尚未獲批,它的仿制版卻已悄然進(jìn)入了代購(gòu)市場(chǎng)——已有人買(mǎi)到它的仿制藥Molavir,老撾磨丁元素制藥(Boten Elemento PHARMA)生產(chǎn)。
常見(jiàn)的Paxlovid仿制藥來(lái)自印度,有幾家不同的生產(chǎn)商。一位香港代購(gòu)表示,目前價(jià)格折合1800人民幣一盒,“聽(tīng)說(shuō)內(nèi)地已經(jīng)炒到了3000多元一盒”。
不過(guò),這種流通方式,無(wú)法排除買(mǎi)到假貨的可能性。科普博主“凱喜博士DrCash”收到三盒相同包裝、相同批次的印度仿制藥,經(jīng)過(guò)質(zhì)譜檢測(cè)發(fā)現(xiàn),其中只有一盒藥品含有奈瑪特韋(Paxlovid的最主要成分),其他兩盒都沒(méi)有。
輝瑞和默沙東都早已將其新冠口服藥的專(zhuān)利放入了藥品專(zhuān)利池。藥品專(zhuān)利池組織 MPP(Medicines Patent Pool,下稱(chēng)MPP),是一家2010年成立于瑞士日內(nèi)瓦的國(guó)際組織。按慣例,仿制藥企可向MPP申請(qǐng)獲得專(zhuān)利池中的專(zhuān)利實(shí)施許可,生產(chǎn)并向中低收入國(guó)家供應(yīng)仿制藥。
2022年1月,MPP宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議,授權(quán)其生產(chǎn)默沙東莫努匹韋的仿制藥,銷(xiāo)往全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)。其中包括5家中國(guó)企業(yè):復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時(shí)生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥和成品藥,維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥。
3月17日,MPP又宣布,與35家企業(yè)簽訂協(xié)議,授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞Paxlovid的仿制藥,銷(xiāo)往95個(gè)中低收入國(guó)家。其中也包括5家中國(guó)企業(yè):迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥與制劑,九洲藥業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥。
這兩次提到的中低收入國(guó)家,都不包括中國(guó)。
在多個(gè)中低收入國(guó)家,這兩款口服藥已被廣泛仿制生產(chǎn)并投入臨床使用。
2022年3月,中國(guó)商人曾林在老撾考察時(shí)感染新冠。在萬(wàn)象市中心買(mǎi)藥時(shí),他發(fā)現(xiàn)莫努匹韋的仿制藥Molavir放在很多藥店顯眼的位置,比如收銀臺(tái)前面?!安恍枰魏翁幏剑瑳](méi)有任何限制,帶著錢(qián)就可以買(mǎi),有多少可以買(mǎi)多少?!?/span>
不過(guò),在這個(gè)多方面嚴(yán)重依賴(lài)國(guó)際援助的國(guó)家,仿制藥的價(jià)格仍然形成了購(gòu)買(mǎi)的門(mén)檻:剛上市時(shí),這款仿制藥一盒售價(jià)約合300-400元人民幣。到8、9月,可能因?yàn)楫a(chǎn)能擴(kuò)大,降到了200-300元人民幣。而當(dāng)?shù)仄胀ㄈ嗽率杖氩蛔?000元人民幣。
“當(dāng)?shù)厝酥饕亢炔菟?,或者買(mǎi)便宜的泰國(guó)和老撾感冒藥來(lái)治療新冠?!痹址Q(chēng),Molavir的主要受眾還是在老撾的外國(guó)人,尤其是中國(guó)人,也有一些在老撾的中國(guó)人將其帶回國(guó)內(nèi)。
而最近,當(dāng)Paxlovid在中國(guó)被熱炒的時(shí)候,莫努匹韋的這款仿制藥在老撾的價(jià)格也隨之水漲船高,漲到了400-600元一盒。
“都是中國(guó)人自己在炒?!痹终f(shuō)。
顯然,這兩款仿制藥在中國(guó)均沒(méi)有獲批,銷(xiāo)售屬于不合規(guī)行為。
印度與老撾版的仿制藥流入市場(chǎng)的同時(shí),也有中國(guó)藥企正在研究仿制。
查詢(xún)公開(kāi)的臨床試驗(yàn)登記信息可知,石藥中諾和樂(lè)普制藥都已針對(duì)Paxlovid的兩種主要組成部分奈瑪特韋(nirmatrelvir)和利托那韋(ritonavir),注冊(cè)了自研產(chǎn)品的生物等效性(BE)試驗(yàn)。
此外,尚未獲批的默沙東莫努匹韋,國(guó)產(chǎn)仿制也正在進(jìn)行中。
據(jù)“合肥發(fā)布”12月20日消息,安徽貝克藥業(yè)研制的莫那匹拉韋正等待審批上市,并已布局生產(chǎn)。此前有多家媒體報(bào)道稱(chēng),這款藥物是莫努匹韋的國(guó)內(nèi)首仿。
不過(guò),這些仿制藥如果要進(jìn)入生產(chǎn)、銷(xiāo)售,還將面臨著專(zhuān)利問(wèn)題。(本文提到的購(gòu)藥者均為化名)