以下文章來源于:氨基觀察,文/方濤之
海外并購、產(chǎn)品引進,政策風險不得不考慮。
2月21日,BioSenic宣布,由于新的法律法規(guī)的出臺,其異體通用型細胞療法在中國的臨床推進工作遇阻。
這意味著,因不可抗因素,該產(chǎn)品權益引進方普瑞金生物的預付款,徹底打了水漂。
/ 01 /
充滿期待的產(chǎn)品
將時間拉回到2年半前。
2020年10月5日,普瑞金生物、領晟醫(yī)療與BioSenic達成了戰(zhàn)略合作協(xié)議。兩家公司共同引進了BioSenic的通用型骨細胞治療平臺藥物ALLOB?,其中普瑞金獲得了中國的獨家許可。
普瑞金與BioSenic達成合作也不奇怪。成立于2012年的普瑞金生物,一直專注細胞與基因治療藥物的研發(fā)。
基于后續(xù)融資、IPO等一系列戰(zhàn)略考慮,其有著補充管線厚度的意愿。BioSenic的ALLOB?,是其骨科產(chǎn)品管線很好的補充。
ALLOB?是由健康成年供體骨髓間充質干細胞誘導的成骨細胞,并通過專有的可放大GMP工藝生產(chǎn)的同種異體細胞藥物。在臨床前研究中,ALLOB?可將延遲愈合骨折模型中的愈合時間縮短一半以上。
對于這筆交易,普瑞金生物期待滿滿。達成合作之際,普瑞金生物CEO栗紅建表示,“我們非常有信心與合作伙伴一起推動該產(chǎn)品在中國的快速產(chǎn)業(yè)化。”
2020年11月,在引進該產(chǎn)品之后,普瑞金生物便完成了新一輪融資,并且表示將要啟動港股IPO工作。
不過,普瑞金生物看起來運氣不佳。至今,公司尚未成功IPO,并且引進的ALLOB?也出現(xiàn)了變數(shù)。
/ 02 /
因不可抗力而告吹
早在2021年12月9日,普瑞金就向NMPA遞交ALLOB?的臨床申請。遺憾的是,ALLOB?臨床申請獲得NMPA受理后,就沒有了下文。
2023年2月,該產(chǎn)品尚未等到臨床獲批的消息,卻等來了“變數(shù)”。
變數(shù)來自于監(jiān)管。
2月21日,BioSenic宣布,其收到了普瑞金生物發(fā)來的通知,表示他們必須終止協(xié)議。至于原因,普瑞金生物在一份聲明中寫道:
“我們的終止是出于監(jiān)管原因。由于新的法律法規(guī)的出臺,中國大陸將禁止涉及外國人體細胞的項目和相關臨床試驗?!?/em>
根據(jù)此前雙方簽訂的協(xié)議,普瑞金生物、領晟醫(yī)療需要支付5500萬歐元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款,包括需要在協(xié)議生效日起24個月內,支付的1000萬歐元預付款和里程碑付款。
從時間節(jié)點來看,普瑞金生物、領晟醫(yī)療大概率已經(jīng)支付相應的首付款。換句話說,普瑞金生物的首付款打了水漂。
近期來,醫(yī)藥行業(yè)BD交易退貨事件頻發(fā),普瑞金生物的例子更是給國內藥企提了一個醒。