國產(chǎn)醫(yī)療器械出海:變局之中的新邏輯

以下文章來源于:氨基觀察,文/龔軍

如何成為巨頭?海外醫(yī)療器械企業(yè)的成長路徑相對一致:通過國際化布局,降低單一市場風(fēng)險,最終打開成長空間。


當(dāng)然,這只是一大因素,創(chuàng)新才是底色,國際化是錦上添花。但不管怎么說,國際化對于一家醫(yī)療器械成長的重要程度不會太低。


某種程度上,這也是當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)療器械高精尖領(lǐng)域的選手們所欠缺的。


過去十年時間,國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域最一致的劇本是:產(chǎn)業(yè)搭橋,資本鋪路,迅速完成從零到一的過程。


但對于這些潛力選手來說,如何真正登上國際舞臺,或許還是一個需要補齊的短板。


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流淌著奶和蜜的市場


2019年,全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過3.2萬億元,為國內(nèi)5倍。


市場規(guī)模大還在其次,更重要的是,與創(chuàng)新藥一樣,創(chuàng)新醫(yī)療器械的支付方,也主要是商業(yè)保險,這使得整個市場流淌著奶和蜜。


高值耗材領(lǐng)域最為典型。


以TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜)為例,愛德華的Sapien系列單價在美國市場較為穩(wěn)定,2011年上市以來,基本維持3.25萬美元左右。


即便考慮到非美國市場出廠定價較低一些,全球均價總體上處于2.5-3萬美元之間。


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在這一價格體系下,愛德華的銷售額水漲船高。2022年,其TAVR系列產(chǎn)品總收入規(guī)模達到35.18億美元。


作為對比,國內(nèi)企業(yè)的遭遇要慘淡許多。國產(chǎn)TAVR的價格雖然對標(biāo)海外市場,但由于缺乏保險報銷,手術(shù)費基本是自費,導(dǎo)致總市場規(guī)模放量有限,啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療TAVR三大巨頭的股價,也由此坐了一趟過山車,跌落谷底。


實際上,海外醫(yī)療器械的價格不只是穩(wěn)定,部分創(chuàng)新產(chǎn)品隨著更新迭代,單價甚至略有提升。


這一點,最具話語權(quán)的自然是設(shè)備領(lǐng)域的超級巨頭,達芬奇母公司直覺外科。


上世紀(jì)末,達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)均價初期均價80萬美元左右,后續(xù)隨著產(chǎn)品更迭均價有所提升,2015年以來,基本穩(wěn)定在150萬美元左右。


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在機器人銷量持續(xù)提升的同時,直覺外科還能夠通過價格的提高,完成戴維斯雙擊。2022年,直接外科總收入規(guī)模達到62.22億美元。


即便是愛德華、直覺外科等??祁I(lǐng)域的細(xì)分龍頭,市值規(guī)模也能達到數(shù)百億美金。很顯然,海外市場值得所有創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)向往。


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更為艱難的戰(zhàn)場


當(dāng)然,出海向來不易。對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說,出海天然面臨市場準(zhǔn)入與銷售的難題。


首先,最重要的是市場的準(zhǔn)入問題。在歐美核心市場,大多需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床等,才能達到最高等級的注冊證。


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比如,美國根據(jù)風(fēng)險等級將IVD分為I、II、III類,除了分子診斷部分產(chǎn)品,大部分為II類,需要獲得510k證(少數(shù)EUA除外),III類需要獲得PMA證。


由于醫(yī)療器械的臨床本身就充滿挑戰(zhàn),加上國內(nèi)企業(yè)大多沒有經(jīng)驗,導(dǎo)致難度升級。過去幾年火熱的腫瘤NGS領(lǐng)域,出海就不容易。細(xì)分賽道伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā),如何考慮樣本的設(shè)計?如果使用多個LDT進行注冊,如何遞交IDE?橋接到哪些LDT?等等一系列的問題都需要由企業(yè)解決。


即便完成準(zhǔn)入之后,更大的一個挑戰(zhàn)還在于銷售。目前,國內(nèi)的銷售模式主要是經(jīng)銷,核心是綁定經(jīng)銷商大腿。


而在海外成熟市場,醫(yī)療器械的銷售,則主要是直銷和GPO模式,對企業(yè)的銷售能力,以及后續(xù)的售后服務(wù)能力,均提出了較高要求。


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更大的挑戰(zhàn),在于如何從跟隨著成為拓荒者。


在海外入院能力是考驗之一,如何獲取醫(yī)生的認(rèn)可才是重頭戲。比如,高值耗材領(lǐng)域。由于設(shè)備采購主要由醫(yī)院采購決定,較為注重性價比,相比之下,高值耗材的使用則主要由臨床醫(yī)生決定。


企業(yè)需要對醫(yī)生進行培訓(xùn),積累足夠臨床數(shù)據(jù)。目前,國內(nèi)大部分產(chǎn)品,都是由海外大廠完成市場教育,國內(nèi)企業(yè)站在巨人的肩膀上采摘勝利的果實,自身并不具備教育醫(yī)生的能力,更何況產(chǎn)品端還存在差距。

雖然在資本的助力下,國內(nèi)醫(yī)療器械新賽道襲來創(chuàng)新大潮。但本質(zhì)上,大部分企業(yè)也僅僅是基于follow策略的勝利,包括心臟瓣膜、神經(jīng)介入等領(lǐng)域,都是如此。


要想在海外立足,僅有follow策略是不夠的,更需要me better、甚至是first in class思路。


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必須補齊的短板


有一句話是這樣說的,不做中國市場做不大,不做全球市場做不強。


最近幾年,市場內(nèi)卷、集采壓力,倒逼著所有人出海尋找出路,尋找更廣闊的天地。


醫(yī)療器械出海也已經(jīng)是大勢所趨,加之新冠防控業(yè)務(wù)的催化。按照邁瑞醫(yī)療董事長李西廷的說法,“這使得國產(chǎn)品牌在國際發(fā)展至少提前五年”。


的確如此。根據(jù)據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2022年1-11月我國醫(yī)療器械出口總額達4441.79億元,預(yù)計全年出口額為4785億元。


但在出口數(shù)據(jù)增長的同時,我們也要直面另一客觀現(xiàn)實。直到今天,我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主。


4785億元出口的產(chǎn)品中,醫(yī)用耗材出口額最高,比如防護面罩、口罩、診斷試紙等等,總額達2681.8億元。


這類產(chǎn)品大多技術(shù)含量不高,價格較低,主要依靠代加工創(chuàng)收。而隨著新冠感染的風(fēng)險降低,防護用品等低值耗材需求正在逐漸回落。換句話說,上述低值耗材產(chǎn)品的高銷售不具備持久性。


鑒于集采常態(tài)化進行,出海對于醫(yī)療器械企業(yè)來說成為重要課題,特別是如何從以前的低值耗材領(lǐng)域向高附加值的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換。


好在,已經(jīng)有企業(yè)踏上探索之路。


比如聯(lián)影醫(yī)療,盡管其國際化率并不高,2021年其海外收入占比僅7%,對公司營收貢獻不大,但高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品已成功出海。


從整個行業(yè)角度來看,部分高端設(shè)備領(lǐng)域(如影像、手術(shù)機器人、基因測序、內(nèi)鏡等),隨著產(chǎn)業(yè)鏈完全自主可控,出??赡芤彩撬角傻氖虑?。