國(guó)產(chǎn)PD-1集體沖刺歐洲市場(chǎng)

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如果水中缺氧,魚兒就會(huì)競(jìng)相躍出水面,只為呼吸一口新鮮的空氣。

作為近年來創(chuàng)新藥行業(yè)的"內(nèi)卷之王",國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體藥物們?cè)趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)煉獄般的慘烈競(jìng)爭(zhēng)之下,也在竭力尋找一條對(duì)外的出口。
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眼下的歐洲市場(chǎng),看上去就是那個(gè)充滿氧氣和生機(jī)的出口。
2023年2月23日,基石藥業(yè)宣布,旗下PD-L1抗體藥物舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng),已經(jīng)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。
這不是基石藥業(yè)第一次向歐洲國(guó)家提交舒格利單抗的上市申請(qǐng),2022年底,舒格利單抗的上市許可申請(qǐng),已獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理,目前正在審評(píng)中。
基石藥業(yè)也不是第一個(gè)謀求PD-1類抗體藥物在歐洲上市的藥企,君實(shí)生物和百濟(jì)神州已經(jīng)走在了前面。
2022年11月15日,君實(shí)生物宣布,公司已就PD-1抗體藥物特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(qǐng)(MAA),適應(yīng)癥分別為:鼻咽癌(NPC)的一線聯(lián)合治療和食管鱗癌(ESCC)的一線聯(lián)合治療。
2023年2月21日,君實(shí)生物宣布收到英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)的通知,特瑞普利單抗在英國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)得到受理。
在更早的2022年4月6日,百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)已受理 其PD-1 單抗替雷利珠單抗針對(duì)兩大癌種的新藥上市申請(qǐng)(MAA),分別用于食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
相信還會(huì)有越來越多的國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1藥物會(huì)啟動(dòng)登陸歐洲市場(chǎng)的進(jìn)程,其原因大致有以下幾點(diǎn):
中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)卷過于嚴(yán)重
截至2022年7月25日,樂普生物的PD-1抗體藥物普特利單抗獲批上市,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)有高達(dá)14款PD-1/PD-L1抗體藥物同臺(tái)競(jìng)技,競(jìng)爭(zhēng)烈度位居全球首位。
但是根據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年中國(guó)市場(chǎng)PD-1銷售額占全球份額的比例可能僅有5%左右,所以國(guó)內(nèi)的藥企可謂是做最多的PD-1,分最小的蛋糕,挨最毒的打。
有數(shù)據(jù)表明,2022年上半年中國(guó)市場(chǎng)PD-1銷售額大約80億元人民幣,預(yù)測(cè)全年銷售額大約160億元人民幣。
即使平均分配,每家大約能分到10億左右的市場(chǎng)份額,但是實(shí)際情況是頭部少數(shù)幾家企業(yè)拿走了一半以上的份額,留給后面的企業(yè)的市場(chǎng)空間已經(jīng)極其有限。
美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入曠日持久
在歐洲市場(chǎng)之前,美國(guó)市場(chǎng)一度是國(guó)產(chǎn)PD-1們的期許之地,但是自2022年以來,國(guó)產(chǎn)PD-1們登陸美國(guó)市場(chǎng)的努力遭遇了不同程度的挫折或者遲滯。
2022年3月24日,信達(dá)生物發(fā)布公告稱,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)未批準(zhǔn)其PD-1藥物信迪利單抗的新藥上市申請(qǐng)。
FDA主要的拒絕理由,是相關(guān)的臨床試驗(yàn)主要由中國(guó)地區(qū)患者的數(shù)據(jù),未能體現(xiàn)"臨床入組患者的多樣性",這一理由,幾乎將所有希望依靠單一中國(guó)數(shù)據(jù)登陸美國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥都拒之門外。
目前為止,百濟(jì)神州和君實(shí)生物的PD-1在美國(guó)的上市申請(qǐng)還在推進(jìn)的過程之中。
2022年12月23日,君實(shí)生物公告稱,截至處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期2022年12月23日,尚未收到FDA有關(guān)特瑞普利單抗審評(píng)結(jié)論函。
君實(shí)生物同時(shí)對(duì)外透露:FDA早前表示,其于批準(zhǔn)申請(qǐng)前,須對(duì)公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,然而,受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響,F(xiàn)DA在當(dāng)前審評(píng)周期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,特瑞普利單抗的BLA仍在審評(píng)中。
2023年2月22日,百濟(jì)神州在投資者互動(dòng)平臺(tái)回答其PD-1在美國(guó)上市的問題時(shí)表示:FDA尚未提供更新的預(yù)期決議日期,公司將攜手合作伙伴諾華,繼續(xù)積極配合 FDA 的審批,以盡早安排所需的核查工作。

歐洲市場(chǎng)空間巨大

相比于極度內(nèi)卷的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以及苛刻的美國(guó)市場(chǎng),歐洲市場(chǎng)似乎看上去很美。

數(shù)據(jù)顯示,到2025年,全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2690億美元,預(yù)計(jì)以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%,而歐洲市場(chǎng)是全球僅次于美國(guó)的腫瘤藥物市場(chǎng)。

根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2021年,美國(guó)PD-1/PD-L1抑制劑銷售額占全球銷售額的 47%,歐盟四國(guó)以及英國(guó)共占全球市場(chǎng)的四分之一,七大發(fā)達(dá)市場(chǎng)(包括日本)貢獻(xiàn)了全球79%的PD-1/PD-L1銷售額。

根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè),到2025年,PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元,是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的6-7倍。

也就是說,如果假以時(shí)日,國(guó)產(chǎn)PD-1們能夠在歐洲拿下15%的市場(chǎng)份額,相當(dāng)于再造了一個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

前景看上去很美妙,但是一款來自中國(guó)的創(chuàng)新藥在歐洲市場(chǎng)銷售,這還是一條未曾有人走過的道路,留給國(guó)產(chǎn)PD-1玩家們的挑戰(zhàn)還有很多。

但是無論如何,這一步總是要邁出的。