一款新藥大賣7.9億，這家科創(chuàng)板Biotech直接扭虧為盈

2023-02-28 11:19:20

  以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落

2023年2月27日日，科創(chuàng)板上市Biotech公司艾力斯發(fā)布2022年業(yè)績預(yù)告，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入79,625.19萬元，同比增長50.21%；歸屬于母公司所有者的凈利潤13,298.13萬元，同比增長627.68%；扣非后凈利潤8014萬，相比與去年-6204萬的扣非后凈利潤，直接扭虧未盈。

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艾力斯表示，2022年業(yè)績改善，主要系報告期內(nèi)公司產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙??”）實(shí)現(xiàn)銷售收入7.956億元所致。
2021年3月3日，艾力斯醫(yī)藥第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
肺癌為全世界死亡率第一的惡性腫瘤，在中國發(fā)病率和死亡率均位列第一，其中85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），而EGFR突變是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變（約30％），其中20外顯子T790M約占EGFR突變患者14%，第三代EGFR-TKIs專門針對T790M突變設(shè)計的靶向藥物。
目前，國內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI，第一個是2017年獲批進(jìn)口的阿斯利康的泰瑞莎（奧希替尼），2018年已進(jìn)入國家醫(yī)保。第二個是豪森的阿美替尼，2020年3月獲批上市，2020年12月進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
三代EGFR-TKI是一個巨大的市場，根據(jù)公開信息，首個上市的奧希替尼2021年在中國市場銷售金額約50億元人民幣。
艾力斯的伏美替尼商業(yè)化推廣穩(wěn)步推進(jìn)，其二線治療適應(yīng)癥于2021年底被納入國家醫(yī)保目錄，2022年全年實(shí)現(xiàn)銷售放量；其一線治療適應(yīng)癥于2022年6月獲批。
關(guān)于艾力斯

艾力斯長期致力于創(chuàng)新藥的研發(fā)，自其成立的 17 年以來，成功開發(fā)出了兩款原創(chuàng)新藥，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中極具創(chuàng)新精神和創(chuàng)新基因的制藥企業(yè)。

根據(jù)主要發(fā)展歷程，公司已經(jīng)歷了 2 個八年。第 1 個八年（2004-2012），公司成功開發(fā)了抗高血壓領(lǐng)域第一款國產(chǎn) 1 類新藥阿利沙坦酯，基于公司長期發(fā)展戰(zhàn)略，以總價 10.2 億元（含里程碑付款 2 億元）將其專利、原料藥及制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓給了上市公司信立泰。

第 2 個八年（2012-2020），公司孕育了抗腫瘤新藥伏美替尼，成為三代 EGFR-TKI 市場的有力競爭者。

關(guān)于伏美替尼

伏美替尼是艾力斯原研、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。伏美替尼用于治療T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的關(guān)鍵注冊臨床研究結(jié)果顯示：伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR）為93.6%。

伏美替尼安全性好，治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率低，分別為5%和7%，且均為1-2級，體現(xiàn)出艾弗沙?對EGFR野生型具有較高的選擇性。