以下文章來(lái)源于：氨基觀察，文／武月
入主推特后，馬斯克一起帶過(guò)去的還有“996”文化。
作為一名未來(lái)主義者，馬斯克先生是一名相當(dāng)老派的老板，講究執(zhí)行力和效率。這也是特斯拉在過(guò)去成功的原因。
特斯拉希望把效率復(fù)制到任何一家公司中，包括生物科技公司Neuralink。
據(jù)海外媒體報(bào)道，馬斯克參與Neuralink之間的一些電話會(huì)議，經(jīng)常提到，需要尋求加快人體試驗(yàn)。
可以理解。只有這樣，才能盡早實(shí)現(xiàn)他的宏偉計(jì)劃，即幫助癱瘓患者恢復(fù)完全活動(dòng)能力，甚至把人類變成半機(jī)械人。
但目前來(lái)看，一味的求快，并不會(huì)加速Neuralink的發(fā)展。至少，F(xiàn)DA拒絕了Neuralink申請(qǐng)的腦機(jī)接口的人體臨床。
在生物科技世界，這位全球最富有的人，也不能用錢搞定一切。
/ 01 /
被FDA拒絕臨床的黑科技
為什么人類能夠完成一系列的動(dòng)作？這是由神經(jīng)系統(tǒng)決定的。通過(guò)傳遞化學(xué)信號(hào)及電信號(hào)，神經(jīng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)各個(gè)器官，控制我們身體活動(dòng)。
不過(guò)，1969年研究員埃伯哈德·費(fèi)茲意外發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)系統(tǒng)似乎還可以外接。
一次偶然，哈德·費(fèi)茲意將猴子大腦中的一個(gè)神經(jīng)元外接到儀表盤上，猴子直接讓儀表盤的指針轉(zhuǎn)動(dòng)了起來(lái)。這是偶然現(xiàn)象嗎？埃伯哈德·費(fèi)茲進(jìn)行了大膽的實(shí)驗(yàn)。
在其實(shí)驗(yàn)中，如果是非偶然現(xiàn)象，那么猴子必然可以重復(fù)完成該動(dòng)作。于是，其通過(guò)利誘的方式，引導(dǎo)猴子做出控制儀表盤的動(dòng)作：
如果猴子真的完成了該動(dòng)作，它就能得到一顆香蕉味的丸子作為獎(jiǎng)勵(lì)。
沒(méi)能抵擋住丸子誘惑的猴子，最終學(xué)會(huì)了這個(gè)游戲，它能控制神經(jīng)元的觸發(fā)，讓儀表盤發(fā)生運(yùn)動(dòng)。
這是人類最早將神經(jīng)系統(tǒng)外接的實(shí)驗(yàn)。由此，“腦機(jī)接口”概念應(yīng)運(yùn)而生。腦機(jī)接口的組成，是“腦、機(jī)、接口”。
穿透大腦或位于其表面的電極，“腦機(jī)接口”能夠?qū)⑸窠?jīng)元活動(dòng)轉(zhuǎn)化為控制外部設(shè)備的命令，也就是說(shuō)，其在人或動(dòng)物腦與外部設(shè)備間，創(chuàng)建了用于信息交換的連接通路。
這能為我們帶來(lái)什么呢？場(chǎng)景取決于想象力。至少在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它就有許多令人期待的妙用。
人類許多疾病，是由于大腦無(wú)法連接到身體周圍的神經(jīng)，比如癲癇和帕金森氏癥，還包括脊髓神經(jīng)損傷后四肢癱瘓。而基于“腦機(jī)接口”，這些疾病有望得到改善。
所謂腦機(jī)接口，其實(shí)與很多科幻作品描述的場(chǎng)景相似：將芯片植入大腦，插入腦后一根電纜，通過(guò)無(wú)線傳輸腦電波數(shù)據(jù)，使得大腦和電腦之間獲得傳輸數(shù)據(jù)的能力。
2016年10月，癱瘓男子Nathan Copeland，就利用意念控制的機(jī)械手臂，和美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬完成握手的動(dòng)作。
也正是在同一年，馬斯克成立了Neuralink，旨在了解和治療大腦疾病。為此，Neuralink設(shè)計(jì)了兩種功能不一的配置“系統(tǒng) A”和“系統(tǒng) B”。
在2019年發(fā)表的一篇文章中，馬斯克詳細(xì)介紹了Neuralink的兩個(gè)平臺(tái)計(jì)劃針對(duì)大腦進(jìn)行神經(jīng)修復(fù)應(yīng)用。他還曾多次在公開演講中介紹了Neuralink的宏偉愿景：無(wú)論是殘疾人還是健康人，都可以通過(guò)社區(qū)設(shè)施，快速手術(shù)插入設(shè)備，其功能從治療肥胖、自閉癥、抑郁癥或精神分裂癥到網(wǎng)上沖浪和心靈感應(yīng)。
馬斯克表示，這種芯片將把人類變成半機(jī)械人，可以抵御人工智能驅(qū)動(dòng)的有知覺(jué)機(jī)器的威脅。
妥妥的科幻照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。不過(guò)，Neuralink的技術(shù)能否從理論到實(shí)際的跨越，還需要通過(guò)人體實(shí)驗(yàn)探索人腦的安全性和生物相容性，以驗(yàn)證Neuralink設(shè)備適應(yīng)和控制人類神經(jīng)元沖動(dòng)的潛力。
遺憾的是，Neuralink的人體臨床試驗(yàn)，暫時(shí)不被FDA認(rèn)可。
/ 02 /
馬斯克太急了
自2019年以來(lái)，馬斯克至少四次預(yù)測(cè)，Neuralink將很快開始對(duì)一種革命性的大腦植入物，即腦機(jī)接口進(jìn)行人體試驗(yàn)，以治療癱瘓和失明等棘手疾病。
計(jì)劃趕不上變化。2022年初，F(xiàn)DA拒絕了Neuralink人體試驗(yàn)的申請(qǐng)。2023年3月3日，Neuralink員工向媒體透露，F(xiàn)DA再次給出書面拒絕。
根據(jù)路透社報(bào)道，F(xiàn)DA的主要擔(dān)憂是“安全風(fēng)險(xiǎn)大”，Neuralink在人體測(cè)試之前必須解決的數(shù)十個(gè)安全問(wèn)題。
具體來(lái)看，F(xiàn)DA擔(dān)心該設(shè)備攜帶電極的微小線可能會(huì)遷移到大腦的其他區(qū)域，因?yàn)檫w移的電線會(huì)誘發(fā)炎癥，損害大腦關(guān)鍵區(qū)域的功能并導(dǎo)致血管破裂；
FDA很擔(dān)心設(shè)備電池的問(wèn)題。Neuralink希望用一種新穎的充電系統(tǒng)制造其設(shè)備，該系統(tǒng)包括可以遠(yuǎn)程充電的鋰電池，這就涉及到電池故障問(wèn)題。在腦植入專家看來(lái)，如果連接到電池電流的設(shè)備的任何組件發(fā)生故障，電流可能會(huì)損害腦組織。
除此之外，F(xiàn)DA還提出了是否可以在不損害腦組織的情況下移除該設(shè)備的問(wèn)題。此前，Neuralink曾公開承認(rèn)FDA這一擔(dān)憂。其工程師亞歷克斯·伍德-托馬斯在被問(wèn)及移除該設(shè)備，以在未來(lái)植入升級(jí)設(shè)備的潛在危險(xiǎn)時(shí)回答說(shuō)，由于線的尺寸很小，“大腦內(nèi)的疤痕非常小，實(shí)際上很容易被移除?！?/p>
然而，有Neuralink員工對(duì)這種表述提出異議，認(rèn)為這是誤導(dǎo)，并且這沒(méi)有得到動(dòng)物研究的支持。
FDA還擔(dān)心設(shè)備可能過(guò)熱，也可能損害腦組織?？偠灾現(xiàn)DA很擔(dān)心Neuralink腦接口設(shè)備的安全性。
這不難理解，這樣一項(xiàng)侵入人腦的新技術(shù)，安全性必然是第一位的。FDA也表示，在審查所有大腦植入物方面堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)。
高標(biāo)準(zhǔn)并不代表著不放行。早在2017年，Synchron獲得了FDA的批準(zhǔn)。Synchron和Neuralink一樣，旨在幫助重度癱瘓患者。與Neuralink相比，Synchron采用了一種巧妙的方式，借助血管介入的方法，將神經(jīng)假體裝置由頸靜脈微創(chuàng)植入。
Synchron借助血管通道避免了炎癥反應(yīng)，也無(wú)需對(duì)患者進(jìn)行開顱。這種更為成熟安全的臨床試驗(yàn)方案，獲得了FDA的批準(zhǔn)。
不過(guò)，與FDA的擔(dān)憂相反，馬斯克對(duì)Neuralink的腦接口設(shè)備十分自信。去年年底，馬斯克表示，他對(duì)這些設(shè)備的安全性非常有信心，愿意將它們植入自己的孩子身上。
馬斯克太急了。
在FDA拒絕之前，馬斯克參與Neuralink之間的一些電話會(huì)議，經(jīng)常提到，需要尋求加快人體試驗(yàn)。
這是因?yàn)?，在馬斯克的預(yù)期中，Neuralink會(huì)像特斯拉一樣運(yùn)營(yíng)，即特斯拉較快地將幾款突破性的電動(dòng)汽車推向市場(chǎng)。但是，在Neuralink一些員工看來(lái)，“他無(wú)法理解，這不是一輛車，這是一個(gè)人的大腦。這不是玩具?！?/p>
去年秋天，Neuralink在給員工的演講中還設(shè)定了一個(gè)目標(biāo)，即讓FDA成為“我們的頭號(hào)粉絲”。這很馬斯克。
只是，在創(chuàng)新與安全面前，F(xiàn)DA不會(huì)妥協(xié)。
當(dāng)然，F(xiàn)DA的拒絕并不代表Neuralin最終無(wú)法獲得人體測(cè)試的批準(zhǔn)。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)為進(jìn)行更慢的分階段試驗(yàn)更適合Neuralin，也就是最初植入的受試者較少，幾個(gè)月后進(jìn)行更多的測(cè)試。
但Neuralink對(duì)這個(gè)建議不滿，因?yàn)樗赡軙?huì)延遲FDA最終批準(zhǔn)的進(jìn)展。
在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院神經(jīng)工程項(xiàng)主任看來(lái)，Neuralink似乎沒(méi)有將其推向市場(chǎng)所需的心態(tài)和經(jīng)驗(yàn)。
/ 03 /
創(chuàng)新沒(méi)有捷徑
創(chuàng)新和安全不是非此即彼的關(guān)系。創(chuàng)新是為了滿足臨床還沒(méi)有滿足的需求。藥物創(chuàng)新和其他行業(yè)創(chuàng)新最根本的不同是：必須滿足臨床沒(méi)有滿足的需求。
這從根本上決定了，創(chuàng)新研發(fā)沒(méi)有捷徑可走。而這與馬斯克一直以來(lái)關(guān)于Neuralink的設(shè)想，完全相左。
這一點(diǎn)，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，也值得借鑒。
過(guò)去幾年，在政策和資本的推波助瀾下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)生態(tài)空前繁榮。或許，過(guò)去的路走得太快、太成功，反而讓我們忘記了，創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生才是常態(tài)。
以往，我們其實(shí)并未有太多真正意義上的創(chuàng)新藥，大部分都是跟在一個(gè)成功的靶點(diǎn)或藥物背后做fast follow，因此也未曾遇到太多的風(fēng)險(xiǎn)和失敗。
仔細(xì)想來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展也不過(guò)10年時(shí)間，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥沒(méi)有海外藥企那樣幾十年的積累，能夠快速?gòu)姆轮扑庈S遷到創(chuàng)新藥時(shí)代已經(jīng)是很大的進(jìn)步。
如今，低垂果實(shí)已經(jīng)越來(lái)越少，新藥研發(fā)難度注定會(huì)越來(lái)越高。這一點(diǎn)，海外創(chuàng)新藥研發(fā)投入可見(jiàn)一斑。
對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，不會(huì)永遠(yuǎn)停留在避風(fēng)港，去挑戰(zhàn)難度更高的創(chuàng)新藥研發(fā)，是它們避不開也逃不掉的未來(lái)。
但創(chuàng)新藥的發(fā)展必然不會(huì)一蹴而就，而是需要時(shí)間沉淀與驗(yàn)證。在這一背景下，無(wú)疑需要更多藥企守住初心。操之過(guò)急，往往會(huì)適得其反。
