以下文章來源于:醫(yī)藥投資部落
2023年3月8日,上交所上市審核委員會2023年第6次審議會議結果顯示,軒竹生物科技股份有限公司(簡稱“軒竹生物”)的審議結果為:暫緩審議。
有資深IPO保薦人士表示:這個結果并不意外。
軒竹生物是港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥的子公司,四環(huán)醫(yī)藥直接持有軒竹生物約62.39%的股權,此次IPO為分拆獨立上市。
軒竹生物官網(wǎng)顯示,軒竹生物成立于2002年。2012年國內大型醫(yī)藥集團四環(huán)醫(yī)藥全資收購其100%股權后,軒竹生物成為四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院,2018年開始獨立運營。
招股書顯示,截至2023年2月27日,軒竹生物共有13個在研產品管線,包括3個核心產品、5個主要產品和5個其他產品。
從研發(fā)進度來看,軒竹生物已將7個產品推向臨床及之后的開發(fā)階段,其中1個產品已處于NDA(New Drug Application,新藥上市申請)審評階段,2個產品處于臨床III期研究階段。
雖然在研管線不少,但是從上市委現(xiàn)場詢問的問題來看,監(jiān)管層明顯對軒竹生物的核心技術和商業(yè)化前景存有疑慮。
軒竹生物的3個核心在研產品分別為KBP-3571安納拉唑鈉、XZP-3287吡羅西尼、XZP-3621。
KBP-3571安納拉唑鈉是一款PPI抑制劑,目前國內PPI抑制劑市場競爭已經極其激烈,包括阿斯利康、石藥集團、麗珠集團在內的多家藥企已經上市6款PPI抑制劑,其中4款已經納入集采,此外還有多家已經通過一致性評價準備上市。
XZP-3287吡羅西尼是一款CDK4/6抑制劑,我國已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市,包括恒瑞醫(yī)藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利,此外諾華和先聲藥業(yè)已于2021年向NMPA遞交了各自CDK4/6抑制劑的上市申請。
更為致命的是,輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利的專利將于2023年到期,齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批上市,正摩拳擦掌準備入市,此外至少還有超過10家仿制藥在研。
XZP-3621是一款ALK酪氨酸激酶抑制劑口服片劑,同樣面臨慘烈的競爭格局,國內已有1款一代ALK抑制劑,4款二代ALK抑制劑,1款三代ALK抑制劑上市,且臨床階段在研管線進入到臨床III期或NDA的ALK抑制劑共有5款,均為二代ALK抑制劑藥物。
總之,軒竹生物以上3款核心產品所針對的適應癥,都是已經足夠紅海,不僅都要直面國內外頭部藥企的創(chuàng)新藥銷售競爭,有的還要面對自家產品還在研發(fā)但是同類競品已經集采的窘境,最夸張的是甚至還要面臨同類仿制藥的釜底抽薪。
不能說競爭格局不好,只能說十死無生。
因此,上市委的現(xiàn)場詢問中,對軒竹生物明確提出質疑:
(1)請說明主要產品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法,是否符合"市場空間大"的要求;
(2)請說明發(fā)行人在商業(yè)化方面的規(guī)劃及相對其他競爭方的優(yōu)勢。
雖然管線相對平庸,但是軒竹生物在IPO之前的融資經歷非常成功,其在2020年到2022年不到2年的時間內,完成2輪融資,合計融資14億人民幣,投資方包括多家知名投資機構。
此次軒竹生物IPO如果成功,根據(jù)其融資計劃,估值將超過160億人民幣,遠超其母公司四環(huán)醫(yī)藥的市值。
對擬上市企業(yè)來說,IPO暫緩審議,并不意味上市進程就此止步。當事企業(yè)需回應和解決上市委關注的相關問題,完善申請材料,再申請上會。
此次暫緩審議,軒竹生物的科創(chuàng)板之路還有多少勝算?
自2019年科創(chuàng)板開板以來,共有2家未盈利Biotech企業(yè)被暫緩審議,其中海和藥物再次上會最終被否決,新通藥物再次上會獲得通過。