以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
4月4日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，3款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，分別來自博動醫(yī)療、華科精準、優(yōu)拜奧斯（Ubiosis）公司。
博動醫(yī)療：冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
博動醫(yī)療生產(chǎn)的“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”獲批上市。根據(jù)NMPA公示，該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數(shù)，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補充，該軟件的上市將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔(dān)。
公開資料顯示，臨床中大約有20%的患者，這類患者因有病變部位被影像學(xué)提示血管狹窄而需要進行介入治療，但事實上患者心肌供血功能并未嚴重損傷，按血運功能性金標準判斷不需要介入治療。冠狀動脈血流儲備分數(shù)（FFR）可以把此類患者篩選出來，規(guī)避不必要的介入治療。
根據(jù)博動醫(yī)療公開資料介紹，該公司致力于泛血管精準介入診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化，其產(chǎn)品線覆蓋用于冠心病患者門診和體檢篩查、術(shù)中介入診斷、手術(shù)規(guī)劃、復(fù)雜冠脈介入導(dǎo)航等，覆蓋冠脈精準診斷各臨床場景。其中4款創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審查程序，4款產(chǎn)品獲得歐盟CE認證。
華科精準：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
華科精準生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”獲批上市。根據(jù)NMPA公示，在激光治療過程中，該產(chǎn)品通過磁共振溫度成像技術(shù)，實時接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計算治療區(qū)域溫度，對治療過程實時監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
公開資料顯示，華科精準成立于2015年，專注于神經(jīng)外科手術(shù)機器人行業(yè)。該公司于2022年12月完成近3億元D輪融資，并同時完成對華科恒生公司的收購，形成神經(jīng)外科手術(shù)機器人系列、神經(jīng)導(dǎo)航系列、微型神外手術(shù)機器人系列、磁共振監(jiān)控激光消融系列等多條設(shè)備管線。
優(yōu)拜奧斯：膠原蛋白軟骨修復(fù)支架
優(yōu)拜奧斯（Ubiosis）公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”在中國獲批上市。根據(jù)NMPA公示，現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外。
優(yōu)拜奧斯是一家總部位于韓國的醫(yī)療器械公司。據(jù)NMPA新聞稿，本次獲批的“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。
