以下文章來源于：華夏時報(bào)
日前，諾和諾德發(fā)布口服版司美格魯肽（商品名：Rybelsus）三期試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，在14mg、25mg和50mg劑量的口服司美格魯肽劑量組，患者體重分別降低了4.5kg、7.0kg和9.2kg。積極的III期實(shí)驗(yàn)結(jié)果在減肥人群中“爆炸”。多位已經(jīng)使用或打算使用司美格魯肽針劑的網(wǎng)友紛紛表示：“如果有口服的就太好了，畢竟扎針還是有點(diǎn)害怕?！?/span>司美格魯肽是一種治療II型糖尿病的新型長效胰高血糖素樣肽1(GLP-1)類似物，需要每周皮下注射一次，輔助飲食和運(yùn)動。在國內(nèi)只有一個適應(yīng)癥，只有一部分糖尿病患者才能“合法”使用，但是它最終卻爆火于減肥這一消費(fèi)醫(yī)療市場。據(jù)悉，司美格魯肽目前全部由冷鏈進(jìn)口，這也造成了其貨源緊張，貨源最大的出處還是醫(yī)院，也只有醫(yī)院的貨完全保真。這直接導(dǎo)致，司美格魯肽的爆火就始于醫(yī)護(hù)人員等醫(yī)藥圈人士。一位用司美格魯肽減重了20幾斤的醫(yī)藥專家透露，“我是從醫(yī)院開的，因?yàn)檫@個是納入醫(yī)保的，不過也是有熟人才能開到?！?/span>社交平臺上，大量有平臺身份認(rèn)證的三甲醫(yī)院醫(yī)生也在科普司美格魯肽的減重原理、禁忌等，部分醫(yī)生直言自己就在使用。除去醫(yī)藥圈人士，大量從社交媒體了解到司美格魯肽的男男女女，為了瘦，各有神通。他們有的求患者代開、有的找黃牛代購、有的忽略隱患從電商平臺直接購買。還有醫(yī)藥從業(yè)者在司美格魯肽減肥交流群提示大家，“確診糖尿病幾乎會被所有商業(yè)險拒保，所以沒病卻開糖尿病就診單會留下風(fēng)險。”而很多購買司美格魯肽的老手們也深知這一點(diǎn)，他們大多拿著家里老人的醫(yī)?？ㄈゴ_。在價格方面，不同購買方式具有一定差別。司美格魯肽針劑共有兩種規(guī)格，又稱大司（3ml）、小司（1.5ml），目前都已納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，醫(yī)院自費(fèi)大司800元左右，小司500元左右。而黃牛們大多加價100元—500元不等?；ヂ?lián)網(wǎng)平臺上會更貴些，大司1000元左右，小司600元左右。事實(shí)上，有相當(dāng)一部分打司美格魯肽的人群并沒有深入了解過它的機(jī)制與安全性，只是看“醫(yī)生也在用”或者“很多人都說沒副作用”，就也開始使用。有專家表示，“司美格魯肽是一種生物制藥，所以安全性會相對較高?！焙唵蝸碚f，司美格魯肽可以模擬人體中分泌的激素分子——GLP-1，從而抑制食欲。其在美國目前有兩個適應(yīng)癥，即II型糖尿病和超重。除了作用機(jī)制相似，同為GLP-1產(chǎn)品的利拉魯肽（需每日注射）和司美格魯肽（每周注射一次），目前FDA還有其他幾款用于減重的藥品獲批，但由于嚴(yán)重的副作用，已有6款減肥藥退出市場。在減肥藥領(lǐng)域，一直缺乏安全有效的藥物。截至目前，我國僅有奧利司他這一款減肥產(chǎn)品獲批，美國食藥監(jiān)局（FDA）在2010年時補(bǔ)充說明，在使用奧利司他過程中出現(xiàn)了肝損傷病例，此外它的效果也較為有限，在5%體重上下徘徊，而司美格魯肽的數(shù)據(jù)則在20%左右。不過司美格魯肽并非適合所有人，其安全性有待進(jìn)一步商榷。首先，它可能會引起胃腸道相關(guān)副作用，例如惡心、嘔吐、腹瀉等等。其次，要密切注意甲狀腺功能，有髓性甲狀腺癌(MTC)或多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2（MEN 2）的個人或有家族史的患者不能使用。值得注意的是，超適應(yīng)癥使用的減肥人士，還容易因?yàn)闇p肥心切而擅自加大使用劑量，造成危險。司美格魯肽的火爆也回報(bào)到了諾和諾德的財(cái)報(bào)上。其所屬的諾和諾德GLP-1業(yè)務(wù)2022年收入833.71億丹麥克朗（118.12億美元），同比增長56%。事實(shí)上，司美格魯肽在全球范圍內(nèi)都處于供不應(yīng)求的狀態(tài)中。3月13日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布官方聲明稱，諾和諾德生產(chǎn)的索馬魯肽（即司美格魯肽）降糖針將面臨較長時間的短缺，預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)整個2023年。為了分一杯羹，各大藥企正圍繞這一領(lǐng)域激烈爭奪。在藥物的推進(jìn)方面，除了近期諾和諾德公布了口服版司美格魯肽的III期數(shù)據(jù)，禮來公司開發(fā)的新藥替西帕肽則宣布取得了比司美格魯肽更優(yōu)的臨床效果。3月30日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（GLP-1產(chǎn)品）“適用于成人II型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。這意味著，國內(nèi)也有了自己的GLP-1產(chǎn)品，華東醫(yī)藥領(lǐng)跑。而司美格魯肽的序列結(jié)構(gòu)專利和用途專利在中國將于2026年3月到期，華東醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、天視珍生物、甘李藥業(yè)、愛美客等多家企業(yè)均在布局這一領(lǐng)域。
