煜森資本速遞 | 醫(yī)藥臨床進展一覽（5.8-5.14）

豪森藥業(yè)GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094注射液登記啟動一項IIa期臨床，擬評估多次皮下注射給藥在伴或不伴超重肥胖的2型糖尿?。?/span>T2DM）受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該項試驗的主要研究者由北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學博士張俊清和臨床藥理學博士崔一民共同擔任。全球目前同類藥物僅有禮來的Tirzepatide（替爾泊肽）獲FDA批準治療2型糖尿病。

復宏漢霖自主研發(fā)、靶向淋巴細胞活化基因3（LAG-3）的創(chuàng)新抗體藥物HLX26獲國家藥監(jiān)局批準開展II期臨床，與PD-1抑制劑斯魯利單抗和化療聯(lián)用，評估用于一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。臨床前研究結果顯示，HLX26與斯魯利單抗聯(lián)合用藥恢復T細胞殺傷功能具有協(xié)同效應，顯示出較為顯著的抗腫瘤活性。

恒瑞醫(yī)藥1類化藥HRS9531注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于減重適應癥。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP的雙受體激動劑，目前正在多項臨床研究中評估治療2型糖尿病的有效性與安全性。除HRS9531外，該公司還有長效胰島素+GLP-1類似物HR17031、GLP-1R激動劑諾利糖肽、口服GLP-1藥物HRS-7535片和GCGR抗體/GLP-1融合蛋白SHR-1816也已進入臨床階段。

上海本導基因公司1類生物制品BD111眼用注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、華山醫(yī)院和溫州眼科中心開展接受標準治療后復發(fā)的Ⅰ型單純皰疹病毒性基質型角膜炎的注冊臨床研究。BD111是全球首個進入臨床的CRISPR抗病毒基因編輯藥物，已在治療皰疹病毒型角膜炎的臨床試驗中獲得積極結果，并獲得FDA授予孤兒藥資格。

君實生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細胞肺癌的III期臨床EXTENTORCH研究（NCT04012606）達到主要研究終點。與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似。詳細數(shù)據(jù)將在國際學術大會上公布。該公司計劃近期遞交該新適應癥的上市申請。

百力司康宣布與衛(wèi)材株式會社就其臨床早期HER2 ADC藥物BB-1701達成合作許可協(xié)議，衛(wèi)材將獲得BB-1701的全球（除大中華區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化權益。去年11月，百力司康已在中美同步開展BB-1701用于治療局部晚期和轉移性HER2陽性實體瘤的Ⅰ期臨床。根據(jù)協(xié)議，百力司康將獲得首付款，總計高達20億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑潛在付款,以及產(chǎn)品的銷售分成。

榮昌生物開發(fā)的靶向白介素-15（IL -15）和白介素15受體 α（IL-15Rα）的Fc 融合蛋白RC198在澳洲獲批I 期臨床試驗倫理許可，即將在澳洲開展針對局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者的臨床研究。這是RC198的首次人體試驗，擬評估RC198的安全性、耐受性、及最大耐受劑量。今年4月，榮昌生物已向CDE遞交了該產(chǎn)品的IND申請。

蘇州旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑（VV116）2.4類化藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染。VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，其片劑已于今年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，商品為民得維，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

康寧杰瑞與石藥集團旗下津曼特生物聯(lián)合開發(fā)的重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液KN026獲國家藥監(jiān)局批準開展一項Ⅲ期臨床，評估與注射用多西他賽（白蛋白結合型）聯(lián)用一線治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌的有效性與安全性。在II期臨床中，KN026聯(lián)合多西他賽達到76.4%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為24.0個月，疾病控制率（DCR）為100%。

華海藥業(yè)旗下華奧泰生物自主研發(fā)的融合蛋白HB0025注射液獲FDA批準開展一項Ⅰb/Ⅱ期臨床，擬聯(lián)合TIGIT單抗HB0030用于治療晚期實體瘤患者。HB0025是全球首個獲批進入臨床、能同時阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的雙特異性融合蛋白，目前已分別在中國和美國獲批臨床。華海藥業(yè)計劃在中美兩國同步開發(fā)HB0025以及HB0025的組合療法用于治療實體瘤。

遠大醫(yī)藥從Isotope公司引進的肽受體放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）ITM-11獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開展單臂、開放標簽I期臨床，評估治療胃腸胰腺神經(jīng)內分泌瘤（GEP-NETs）的安全性、輻射劑量學和藥代動力學特征及初步有效性。ITM-11將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體（SSTR）結合靶向殺傷腫瘤細胞。去年年底，該新藥已獲得FDA授予快速通道資格。

阿斯利康1類化藥eplontersen注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國遞交上市申請，治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（TTR）介導的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病。公布于AAN年會上的III期NEURO-TTRansform研究66周分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，eplontersen治療顯著降低患者血清TTR濃度較基線的降幅（82%vs11%，p<0.0001）。

邁威生物1類生物制品“注射用7MW3711”的臨床試驗申請獲CDE受理。7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC藥物，可與腫瘤細胞表面的抗原結合進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。在臨床前研究中，7MW3711在多種動物腫瘤模型中均顯示出積極的腫瘤殺傷作用；并在食蟹猴等動物安全性評價模型中顯示出良好的藥物安全性及藥代特性。