【喜訊！2023年05月23日，成都西嶺源藥業(yè)與成都倍特藥業(yè)合作開發(fā)的碘克沙醇注射液獲批生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233563，H20233564）并視同過評(píng)。碘克沙醇是倍特繼碘普羅胺全球首仿之后又一個(gè)上市的造影劑大品種，標(biāo)志著西嶺源藥業(yè)和倍特藥業(yè)長期戰(zhàn)略合作的第二個(gè)重要里程碑。】碘克沙醇注射液是一種X射線造影劑，為第三代等滲非離子型碘對(duì)比劑，用于心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和CT增強(qiáng)檢查等。碘克沙醇注射液原研廠家為挪威的GE Healthcare AS，商品名為威視派克 (Visipaque)，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市。近年來在全球的銷售量呈逐年上升趨勢(shì)，2021年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約為9.3億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，此前碘克沙醇國內(nèi)市場(chǎng)快速飆升，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額從2015年的11億元上漲至2021年的47億元。受第五批集采降價(jià)影響，該產(chǎn)品2022年銷售額約為20億元。2022年9月，西嶺源藥業(yè)助力倍特藥業(yè)碘普羅胺注射液成功首仿獲批，打破原研拜耳長達(dá)37年的全球壟斷，此次碘克沙醇注射液獲批，充分展現(xiàn)了西嶺源藥業(yè)CMC研發(fā)體系的優(yōu)勢(shì)和開發(fā)造影劑產(chǎn)品的強(qiáng)大實(shí)力。西嶺源藥業(yè)依托國際頂尖的催化合成技術(shù)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)工藝雙突破，成功開發(fā)多款碘造影劑和釓造影劑，并采用MAH方式擁有制劑產(chǎn)品，進(jìn)一步推動(dòng)公司產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。成都西嶺源藥業(yè)有限公司以催化合成技術(shù)為錨點(diǎn)，開發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥，致力于打造國際領(lǐng)先的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)、造影劑藥物開發(fā)平臺(tái)、催化技術(shù)平臺(tái)和偶聯(lián)藥物平臺(tái)，開發(fā)診斷和治療腫瘤的高端仿制藥和創(chuàng)新藥。公司已完成化學(xué)藥研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化（MAH）和商業(yè)化（合作）全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的初步布局。西嶺源藥業(yè)已完成史上最高門檻原料藥，包括艾立布林（Eribulin）、曲貝替定（Trabectedin）和盧比替定（Lurbinectedin）等的高效合成。公司已提交甲磺酸艾立布林中、美原料藥（DMF）備案及制劑（ANDA）申請(qǐng)。今年3月，公司將甲磺酸艾立布林注射液歐盟和英國的獨(dú)家注冊(cè)、推廣、銷售權(quán)益授權(quán)給四川匯宇制藥，同時(shí)西嶺源藥業(yè)作為匯宇制藥甲磺酸艾立布林注射液在授權(quán)地區(qū)的獨(dú)家供應(yīng)商。西嶺源藥業(yè)積蓄力量，已實(shí)現(xiàn)從高難度原料藥的合成技術(shù)，深耕到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的無縫連接。其中，以艾立布林、盧比替定（細(xì)胞毒素）和自主開發(fā)的獨(dú)特Superhydra Linker技術(shù)為基礎(chǔ)，建立核心偶聯(lián)藥物平臺(tái)（XL-XDC），實(shí)現(xiàn)ADC藥物快速開發(fā)。公司以艾立布林作為毒素自主開發(fā)的首個(gè)ADC候選藥物，已顯示出優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)。XL-XDC平臺(tái)已篩選出優(yōu)勢(shì)的“Linker+Drug”分子庫，能針對(duì)不同靶點(diǎn)和適應(yīng)癥進(jìn)行快速開發(fā)，實(shí)現(xiàn)與合作伙伴高效地在各種新型偶聯(lián)藥物賽道上的切換。公司將繼續(xù)以開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度致力于成就“立足中國，全球運(yùn)營的藥物研發(fā)新銳公司，為患者提供安全、有效和可及的優(yōu)質(zhì)藥品“的使命。歡迎訪問www.xilinglab.com 關(guān)注更多信息 。
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