關(guān)注行業(yè)最新動向 5.29-6.4 01 和譽(yù)CSF-1R抑制劑Ib期臨床積極 和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）在ASCO2023年會上公布用于治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的Ib期研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Pimicotinib（50mg QD）劑量組達(dá)到77.4% (24/31)的客觀緩解率（ORR），包括2例完全緩解（CR）和22例部分緩解（PR）；有87.5%患者維持客觀緩解長達(dá)25周；而且藥物總體耐受性良好。此前，該新藥已獲得FDA和CDE授予突破性療法認(rèn)定。 02 百濟(jì)神州PD-1單抗肺癌III期臨床成功 百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的III期RATIONALE 312研究達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯著延長患者的總生存期；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。完整數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會議上公布。目前，該藥已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥已納入醫(yī)保目錄。 03 正大天晴引進(jìn)NASH新藥獲批臨床 Inventiva公司1類化藥lanifibranor片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）激動劑，可同時激活PPARα、PPARδ和PPARγ，這些受體在調(diào)控脂質(zhì)代謝、炎癥反應(yīng)和纖維化過程中發(fā)揮重要作用。正大天晴擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。 04 貝達(dá)EGFR-TKI肺癌Ⅲ期臨床見刊 貝達(dá)藥業(yè)從益方生物引進(jìn)的針對T790M突變的第三代EGFR-TKI貝福替尼（D-0316）在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上在線發(fā)表用于一線治療EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究成果。經(jīng)獨(dú)立審查委員會評估，貝福替尼組和?？颂婺釋φ战M患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為22.1個月和13.8個月；貝福替尼的安全性與已知研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的不良事件。 05 天境CD73單抗肺癌早期臨床積極 天境生物公布CD73抗體尤萊利單抗聯(lián)合PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益?）一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb/Ⅱ期臨床積極結(jié)果。在67例可評估患者中，聯(lián)合治療達(dá)到31.3%的客觀緩解率（ORR）。在PD-L1陽性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達(dá)患者的ORR為63%，而25例CD73低表達(dá)患者的ORR為20%。中位隨訪為10.4個月時，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到。 06 迪哲EGFR-TKI肺癌臨床最新數(shù)據(jù)積極 迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃替尼片在ASCO2023年會上公布用于治療EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的WU-KONG6（悟空6）研究最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)到60.8%；舒沃替尼整體安全性與傳統(tǒng)EGFR-TKI相似。今年1月，CDE已受理舒沃替尼上述適應(yīng)癥的上市申請并將其納入優(yōu)先審評。 07 和鉑CTLA-4抗體肝癌早期臨床積極 和鉑醫(yī)藥CTLA-4抗體porustobart（HBM4003）在ASCO2023年會上公布與PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合治療肝細(xì)胞癌患者的Ib期研究數(shù)據(jù)。中位隨訪為3.6個月時，隊列1中15例可評估患者的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為46.7%和73.3%；在隊列2中11例可評估患者的ORR和DCR分別為9.1%（根據(jù)mRECIST為18.2%）及54.5%。89.3%患者報告治療相關(guān)不良事件（TRAEs），未報告4級或5級TRAEs。 08 碩迪小分子GLP-1R激動劑啟動Ⅱa期臨床 碩迪生物宣布其口服小分子GLP-1R激動劑GSBR-1290治療肥胖/超重健康成人患者或肥胖/超重并患有2型糖尿病 (T2DM) 患者的Ⅱa期臨床研究已完成首例受試者給藥。目前，該公司已啟動一項(xiàng)Ⅰ期跨種族橋接試驗(yàn)，以評估GSBR-1290單次和多次給藥在日本患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。碩迪生物計劃于2024年開展GSBR-1290的國際Ⅱb期臨床研究。 09 康方PCSK9單抗降脂Ⅲ期臨床積極 康方生物旗下子公司康融東方在EAS2023會議上發(fā)布PCSK9單抗伊努西單抗（AK102）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關(guān)鍵Ⅲ期研究積極結(jié)果。與基線相比，AK102（450mg Q4W和150mg Q2W）組患者12周治療后LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平分別降低64.90%和66.21%；兩個劑量組LDL-C水平較安慰劑組分別下降59.13%和60.43%；藥物的總體耐受性良好。 10 海正SHP2抑制劑獲批實(shí)體瘤臨床 海正藥業(yè)SHP2小分子抑制劑HS336獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。HS336旨在將SHP2鎖定在自抑制構(gòu)象，阻止PTP催化中心與底物的接觸，從而發(fā)揮相應(yīng)的抗腫瘤作用。在臨床前研究中，HS336已顯示出針對食管鱗狀細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤的治療潛力。 11 國產(chǎn)雙價諾如病毒疫苗啟動Ⅲ期臨床 蘭州生物制品研究所、國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所聯(lián)合登記啟動一項(xiàng)重組諾如病毒雙價（GI.1/GII.4）疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬評估用于6月齡-13周歲健康人群全程接種疫苗14天后，預(yù)防由GI.1或GII.4型諾如病毒感染引起的中/重度急性胃腸炎的保護(hù)效力。該試驗(yàn)主要研究者為河北省疾病預(yù)防控制中心吳志偉副主任醫(yī)師。 12 禮來CD200R激動劑中國獲批濕疹臨床 禮來1類生物制品LY3454738注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于特應(yīng)性皮炎的治療。LY3454738是一款靶向激活CD200R的單克隆抗體，通過激活CD200R可降低細(xì)胞因子的釋放和減少細(xì)胞增生。在針對特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，治療12周之后，患者的平均濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）與基線相比降低約60%。 13 百濟(jì)神州引進(jìn)DLL3/CD3雙抗獲批臨床 安進(jìn)1類生物制品tarlatamab獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療含鉑一線化療后的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者。tarlatamab（AMG 757）是一款靶向DLL3和CD3的潛在“first-in-class”雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE），百濟(jì)神州擁有該藥的中國商業(yè)化權(quán)益。在I期臨床中，Tarlatamab的確認(rèn)ORR為23%，疾病控制率為51%。 14 邁威IL-11單抗國內(nèi)獲批臨床 邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體9MW3811獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗(yàn)。9MW3811通過高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到治療纖維化和腫瘤的目的。此前，該新藥已在澳大利亞獲批臨床，是全球同靶點(diǎn)藥物中首個開展臨床試驗(yàn)的單抗藥物。 15 維坦P2X3R抑制劑獲批止咳臨床 杭州維坦醫(yī)藥中美雙報項(xiàng)目1類化藥WT-1108片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展I期臨床，擬開發(fā)用于難治性或不明原因的慢性咳嗽（RCC/UCC）的治療。WT-1108是一款高亞型選擇性P2X3受體抑制劑，后續(xù)適應(yīng)癥開發(fā)還包括其他相關(guān)慢性咳嗽、慢阻肺/肺纖維化、瘙癢、疼痛等。P2X3R介導(dǎo)的迷走神經(jīng)C和A纖維活化是誘發(fā)咳嗽和致敏的核心因素之一，調(diào)節(jié)抑制P2X3活性將可降低傳入神經(jīng)興奮性以抑制咳嗽。 16 康諾亞IL-4Rα單抗皮炎III期臨床積極 康諾亞宣布其自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的III期臨床（CM310AD005）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將公布于學(xué)術(shù)會議上。CM310是首個獲批臨床的國產(chǎn)IL-4Rα抗體，通過靶向IL-4Rα來雙重阻斷白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號傳導(dǎo)?？抵Z亞目前正就該新藥NDA申請與國家藥監(jiān)局進(jìn)行溝通，預(yù)期將于2023年提交新藥申請。 17 優(yōu)卡迪CAR-T療法早期臨床見刊 優(yōu)卡迪串聯(lián)CD19/CD22CAR-T細(xì)胞治療急性淋巴細(xì)胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)日前發(fā)表在Nature子刊Blood Cancer J.上。數(shù)據(jù)顯示，單純CD19 CAR-T組、串聯(lián)CD19/CD22 CAR-T組和序貫CD19/CD22 CAR-T組的完全緩解率分別為83.0%、98.0%和95.2%；三組的2年總生存期（OS）值分別為59.2%、76.3%和77.6%；99例獲得緩解的患者接受了同種異體HSCT移植（allo-HSCT），接受allo-HSCT的患者中位無白血病生存（LFS）優(yōu)于未接受allo-HSCT的患者（未達(dá)到 vs10.9個月）。 18 石藥Claudin18.2 ADC胃癌早期臨床積極 Elevation Oncology公司公布靶向Claudin 18.2的ADC療法EO-3021（SYSA1801）治療胃癌和胰腺癌的早期臨床最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，EO-3021的客觀緩解率ORR為38.1%，疾病控制率DCR為57.1%，對于17例胃癌患者，ORR為47.1%，DCR為64.7%。受此影響，Elevation Oncology股價當(dāng)天大漲67%，市值達(dá)1.22億美元。SYSA1801是石藥集團(tuán)巨石生物自主開發(fā)的一款潛在“first-in-class”Claudin 18.2-ADC療法，Elevation Oncology公司擁有該新藥大中華區(qū)外獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)益。 19 維亞臻罕見病siRNA新藥上Ⅰ期臨床 維亞臻生物小干擾RNA（siRNA）藥物VSA001注射液評估用于中國健康受試者的安全性和初步療效的Ⅰ期臨床在北京大學(xué)第三醫(yī)院完成首例受試者給藥。VSA001可通過有效且持久地沉默載脂蛋白C3的信使RNA（APOC3 mRNA）來降低APOC3蛋白水平表達(dá)。該新藥擬開發(fā)用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。 20 騰盛博藥GABAA靶向新藥上Ⅰ期臨床 騰盛博藥新型γ-氨基丁酸A（GABAA）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑BRII-297在澳大利亞健康志愿者中開展的Ⅰ期臨床完成首例受試者給藥。BRII-297是一款針對各種焦慮和抑郁的首創(chuàng)長效注射劑（LAI）治療候選藥物，具有全新的作用機(jī)制，旨在通過恢復(fù)各種抑郁和焦慮類中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的GABAA受體功能的"正常"水平，以達(dá)到治療目的。 21 天勱源和EpCAM/CD3雙抗獲批臨床 天勱源和生物1類生物制品“重組抗EpCAM×CD3抗體注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于EpCAM表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤的治療。根據(jù)公開信息，推測這是該公司專有免疫治療抗體技術(shù)平臺 (iTAbTM)開發(fā)的EpCAM/CD3雙特異性抗體A-337。A-337借助兩個功能區(qū)分別與腫瘤細(xì)胞表面抗原EpCAM 和T細(xì)胞CD3抗原結(jié)合，在T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞之間形成免疫突觸 ，從而激活T細(xì)胞導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞溶胞而死亡。 22 恒瑞TSLP單抗獲批鼻竇炎臨床 恒瑞醫(yī)藥胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單抗藥物SHR-1905注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的治療。SHR-1905可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。2021年5月，該新藥已獲批可開展用于哮喘治療的臨床研究。 23 賽諾菲血液病三抗中國獲批臨床 賽諾菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療12歲及以上復(fù)發(fā)/難治性惡性血液病。SAR443579是Innate公司利用其專有的多特異性抗體平臺ANKET開發(fā)的一款基于NKp46/CD16的NK細(xì)胞接合器，目前正處于I期臨床開發(fā)階段。在臨床前研究中，CD123-NKCE能夠顯著促進(jìn)NK細(xì)胞的激活，并對AML細(xì)胞系具有強(qiáng)效抗腫瘤活性。
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