藥王遲暮，國內(nèi)7款生物類似藥展開“圍攻”

2002年，修美樂（阿達(dá)木單抗）趕上了年末的班車，于2002年12月31日獲得FDA的上市批準(zhǔn)，自此開啟了追逐藥王寶座之路。而隨著時(shí)間的推移，2017年，阿達(dá)木單抗注射液在我國專利到期，遂引發(fā)各企業(yè)爭相仿制。

2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物公司所研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）上市申請(qǐng)，自此我國首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥誕生，而自此我國也逐漸拉開了阿達(dá)木單抗注射液仿制的大幕。

國內(nèi)生物類似藥7家獲批

百奧泰、海正生物、信達(dá)生物....... 

2023年6月，神州細(xì)胞阿達(dá)木單抗注射液獲批上市，至此我國已有7家企業(yè)成功仿制阿達(dá)木單抗注射液，分別為百奧泰、海正生物、信達(dá)生物、上海復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物/邁威生物以及神州細(xì)胞。

百奧泰在阿達(dá)木單抗注射液的仿制賽中率先突圍，2019年11月，其產(chǎn)品格樂立獲得上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥。截至2022年12月 31 日，格樂立已在國內(nèi)獲批八個(gè)適應(yīng)癥，其中包括五個(gè)成人適應(yīng)癥：銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個(gè)兒童適應(yīng)癥：兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童克羅恩病。下表1為我國目前獲批的阿達(dá)木單抗信息匯總。

表1 我國阿達(dá)木獲批情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版、CDE/NMPA

目前格樂立、安健寧、蘇立信、君邁康以及安佳潤均獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，與原研修美樂保持一致，神州細(xì)胞的安佳潤更是一次性獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥。而漢達(dá)遠(yuǎn)以及泰博維雖然目前沒有獲批全部的適應(yīng)癥，但這也只是時(shí)間的問題。

藥王修美樂的傳奇一生

自修美樂在中國的專利過期，我國就開始了對(duì)阿達(dá)木單抗的爭相仿制，究其根本原因還是原研修美樂所帶來的業(yè)績無比誘人。那么修美樂從問世到至今都做出了哪些業(yè)績？讓我們一起回顧一下吧。

2002年12月31日，艾伯維的修美樂正式獲得批準(zhǔn)，自此一步一步走向藥王的寶座。2012年，修美樂以90多億美元的銷售額，成功打敗立普妥，至此這位年輕的新王登基了。

但是誰曾想修美樂的藥王寶座一坐就是10年，2021年以及2022年更是連續(xù)兩年銷售額超200億美元，自修美樂獲批上市開始，修美樂更是為艾伯維帶來了2000億美元的銷售額。

僅靠這一款產(chǎn)品，就把艾伯維從一家名不見經(jīng)傳的藥企帶到了世界前五醫(yī)藥巨頭的高度，修美樂與艾伯維一起見證了彼此的成長。 

圖1 近十年修美樂銷售額

數(shù)據(jù)來源：艾伯維年報(bào)

艾伯維的“修美樂”在單抗領(lǐng)域算是一枝獨(dú)秀，作為一款在全球超過20個(gè)國家進(jìn)行銷售，并具有多種適應(yīng)癥的藥物，其巔峰年銷售額超200億美元，并且可以連續(xù)榮登“藥王”寶座多年，似乎是合情合理。

阿達(dá)木單抗市場規(guī)模逐年擴(kuò)大

國內(nèi)外企業(yè)爭相入局

阿達(dá)木單抗在我國的市場規(guī)模以及潛力無疑是巨大的。作為全球最火爆的TNF-α抑制劑，阿達(dá)木單抗2022年全球銷售額達(dá)350億美元以上，而原研以及各阿達(dá)木單抗生物類似藥在國內(nèi)的銷售額超20億元。

根據(jù)中商情報(bào)數(shù)據(jù)所預(yù)測，隨著更多的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，我國阿達(dá)木單抗的市場將快速擴(kuò)大，2023年將可能達(dá)到47億元，2030年更是可破百億元。根據(jù)我國2022版國家醫(yī)保目錄顯示，目前阿達(dá)木單抗8項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入乙類醫(yī)保，并且取消了醫(yī)保支付限制，不再要求中重度以及常規(guī)治療效果不佳，醫(yī)保政策的改變也有利于阿達(dá)木單抗市場的擴(kuò)大。

而阿達(dá)木單抗確實(shí)具有較強(qiáng)的吸金能力，這也是國內(nèi)各企業(yè)爭相入局的主要原因。根據(jù)百奧泰2021年報(bào)內(nèi)容，百奧泰2021年?duì)I收較去年同期增加6.5億元，同比增長352%，而主要的原因便是格樂立銷售額增長導(dǎo)致營業(yè)收入增加。

雖說阿達(dá)木單抗具有較強(qiáng)的吸金能力，但是各企業(yè)也應(yīng)注意賽道的擁擠情況以及醫(yī)保政策的走向。如若賽道過于擁擠，甚至于國家將生物類似藥納入帶量采購，那么未來也少不了化藥式的“靈魂砍價(jià)”，可能國內(nèi)藥物的最終歸宿都會(huì)是藥好價(jià)廉。

小   結(jié)

隨著各國修美樂專利紛紛到期，修美樂的市場份額必將受到較大幅度的蠶食，我國目前的狀況在世界多國都在發(fā)生。以美國市場為例，安進(jìn)以及Coherus BioSciences 都在今年原研專利到期后入場，而隨著時(shí)間的推移，還會(huì)有更多的企業(yè)入局。

相比于國內(nèi)，美國具有更加龐大的市場，但是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求也相對(duì)更為嚴(yán)格，如若國內(nèi)賽道過于擁擠，同時(shí)企業(yè)對(duì)于自己的產(chǎn)品質(zhì)量具有一定的信心，那么“出?！辈环潦且环N較為不錯(cuò)的選擇。

參考資料：

[1]艾伯維、百奧泰等企業(yè)年報(bào).