關注行業(yè)最新動向 6.26-7.2 01 君圣泰肝-腸抗炎新藥Ⅱ期臨床積極 君圣泰醫(yī)藥自研肝-腸抗炎代謝調節(jié)劑HTD1801，在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）的Ⅱa期臨床達到主要終點和多個次要終點。與安慰劑相比，HTD1801（1000mg）顯著減少患者18周后的肝臟脂肪含量，兩組校正T1加權成像（cT1）分別減少60.9[75.9]ms和14.7[68.9]ms，兩組cT1至少減少80ms的患者比例分別為39%和16%。HTD1801總體耐受性良好。詳細結果將于EASL2023大會上公布。 02 君實BTLA單抗獲批美國III期臨床 君實生物抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）獲FDA批準，即將在美國啟動國際III期臨床（JS004- 008-III-SCLC研究），評估聯(lián)合PD-1單抗特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進展患者的鞏固治療的效果。該研究為BTLA單抗首個確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院院長于金明院士擔任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者。 03 康寧杰瑞TFPI單抗完成II期臨床入組 康寧杰瑞自主研發(fā)的組織因子途徑抑制物（TFPI）單抗藥物KN057針對血友病的II期臨床（KN057-A-201）完成所有患者入組。該項研究共入組24例患者，旨在評價KN057在不同類型血友病患者中多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性及有效性。主要研究者將由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院楊仁池教授擔任。 04 信達Trop2靶向ADC啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床 信達生物靶向Trop2的ADC藥物IBI130在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊啟動一項Ⅰ/Ⅱ期臨床，擬評估用于治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。這也是信達生物第3款進入臨床階段的ADC新藥。此前，信達生物的Claudin18.2 ADC（IBI343）、HER2 ADC（IBI354）已進入臨床階段。此外，信達生物的B7-H3 ADC（IBI129）也即將進入臨床階段。 05 至善唯新A型血友病基因療法獲批臨床 至善唯新rAAV基因療法ZS802注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展針對重度血友病A的I/II期臨床試驗。與Biomarin公司同類產品valoctocogene roxaparvovec相比，ZS802采用自主研發(fā)的全球最小的肝臟特異啟動子，解決了病毒載體包裝難題，顯著提高藥物質量；同時，該產品改造優(yōu)化的凝血VIII因子序列，通過突變特定位點氨基酸殘基，顯著提升藥物活力。 06 英矽智能IPF新藥上國際Ⅱ期臨床 英矽智能潛在“first-in-class”小分子抑制劑INS018_055在治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的Ⅱ期臨床完成首例患者給藥。該項研究擬評估INS018_055口服給藥12周，用于治療IPF患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性。英矽智能計劃在中國和美國同步開展Ⅱ期臨床試驗。在美國，FDA已授予該新藥用于IPF治療的孤兒藥資格。 07 北?？党裳a體C5抑制劑早期臨床積極 北?？党砂邢蜓a體C5的重組單抗藥物omoprubart （CAN106）注射液在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的Ⅰb期臨床獲積極初步結果。數(shù)據(jù)顯示，omoprubart可在24小時內迅速降低游離C5水平，并呈現(xiàn)劑量依賴性，隊列3所有受試者的游離C5均保持在完全C5抑制的0.5 μg/mL以下；Omoprubart顯示出與劑量成比例的藥代動力學暴露特征。藥物總體耐受性良好。 08 微芯小分子PD-1抑制劑獲批臨床 微芯生物1類化藥CS23546片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期腫瘤。CS23546是一款小分子PD-1抑制劑，已在臨床前研究中顯示出良好的藥代和抗腫瘤免疫藥效特征。目前，PD-L1小分子藥物的開發(fā)正處于早期階段，臨床進展較快的同類藥物分別為Incyte公司INCB086550和紅日藥業(yè)的艾姆地芬，其中INCB086550已在II期臨床中評估用于治療某些實體瘤的潛力。 09 艾博mRNA藥物獲批實體瘤臨床 艾博生物1類生物制品ABO2011注射液的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準，適應癥為系統(tǒng)化標準治療后進展或轉移的晚期實體瘤。這是艾博生物具有自主國際知識產權的mRNA平臺技術開發(fā)的首款mRNA藥物，將全新的藥物設計思路應用于腫瘤免疫領域，有望激發(fā)更強更具針對性的免疫反應或高效表達目的蛋白質，以實現(xiàn)不同路徑的腫瘤免疫治療。 10 榮昌與信達生物達成臨床合作 榮昌生物宣布與信達生物開展聯(lián)合用藥臨床研究，評估靶向間皮素（MSLN）的ADC藥物RC88或靶向細胞間質上皮轉換因子（c-MET）ADC藥物RC108分別與信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液聯(lián)合治療中國腫瘤患者的安全性、耐受性和初步療效。根據(jù)協(xié)議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國開展臨床Ⅰ/Ⅱa期研究。 11 海思科THR-β激動劑獲批NASH臨床 海思科1類創(chuàng)新藥HSK31679片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的臨床試驗。HSK31679是一款高選擇性THR-β激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過程中的關鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。目前，該藥正在II期臨床中評估治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥的潛力。 12 百利天恒HER3/EGFR雙抗啟動III期臨床 百利天恒美國子公司Systimmune開發(fā)的HER3/EGFR雙抗SI-B001（izalontamab）在中國登記啟動一項III期臨床，擬評估與多西他賽聯(lián)合治療對比多西他賽二線治療局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌患者的有效性和安全性。公布于ASCO 2023大會上SI-B001聯(lián)合化療二線治療EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌的II期研究結果顯示，SI-B001聯(lián)合化療的客觀緩解率為31.3%，疾病控制率為77.1%。 13 恒瑞小分子GLP-1R激動劑減重早期臨床積極 恒瑞口服小分子GLP-1R激動劑HRS-7535在體重指數(shù)（BMI）19.0~28.0kg/m2，糖化血紅蛋白（HbA1c）<6.2%的健康成人的Ⅰ期臨床初步結果積極。數(shù)據(jù)顯示，接受HRS-7535的受試者第29天時的體重較基線平均下降4.38kg；治療期間出現(xiàn)的不良事件均為輕度。HRS-7535的詳細結果以及該公司GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531的I期臨床研究數(shù)據(jù)將公布于第83屆美國糖尿病協(xié)會科學會議上。 14 先為達GLP-1R激動劑最新臨床數(shù)據(jù)積極 先為達生物將在ADA2023年會上公布長效GLP-1類似物Ecnoglutide（XW003）三項臨床研究的積極結果。其中在評估Ecnoglutide與利拉魯肽（Saxenda?）相比治療成年肥胖患者的II期研究中，26周治療數(shù)據(jù)顯示，Ecnoglutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）組的受試者體重分別較基線降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg組，P<0.001），而利拉魯肽3.0mg組的受試者體重較基線降低8.8%。Ecnoglutide的總體安全性與其他GLP-1類藥物相似。
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