近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥以仿制4類提交的的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。
另外，齊魯制藥和四川科倫藥業(yè)同樣在近期提交了相關(guān)產(chǎn)品上市申請(qǐng)，分別在6月13日和16日獲得CDE承辦受理。目前，國(guó)藥已經(jīng)有一家二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制藥上市銷售，三家國(guó)內(nèi)藥企將搶第二家。
（來源：CDE官網(wǎng)） 二十碳五烯酸是一種ω-3多不飽和脂肪酸，適用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。研究表明，4g/天的二十碳五烯酸乙酯應(yīng)用12周，可降低甘油三酯水平約16%-26%。 二十碳五烯酸乙酯還可用于降低高甘油三酯血癥患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，經(jīng)他汀類藥物治療后，仍有65%-75%的心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的重磅研究REDUCE-IT表明，對(duì)他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高?；颊?，二十碳五烯酸乙酯能顯著降低主要不良心血管事件相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)25%。 二十碳五烯酸乙酯被包括《2023年中國(guó)血脂管理指南》、《中國(guó)心血管病一級(jí)預(yù)防指南》在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外五十多部指南/共識(shí)推薦為心血管疾病二級(jí)和一級(jí)預(yù)防用藥。 Mochida持田制藥的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊最早于1990年6月在日本獲批上市；2012年7月，Amarin制藥公司的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于降低嚴(yán)重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血癥成人患者的甘油三酯水平，商品名為Vascepa。 2019年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其新適應(yīng)癥，成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)用于他汀類藥物治療基礎(chǔ)上降低高甘油三酯人群持續(xù)存在心血管風(fēng)險(xiǎn)的藥物。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)作為最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法。 國(guó)內(nèi)方面，四川國(guó)為制藥的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊在2023年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于重度高甘油三酯血癥的治療，成為國(guó)內(nèi)首仿、首家過評(píng)，并且早于原研獲批上市。同時(shí)這也是四川國(guó)為制藥第二個(gè)ω-3多不飽和脂肪酸產(chǎn)品。2021年6月，其的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊在國(guó)內(nèi)首家上市。 2023年6月1日，億騰醫(yī)藥以1.69億美元引進(jìn)的原研二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（商品名：唯思沛）獲得NMPA批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)。 隨著原研獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)，目前二十碳五烯酸乙酯軟膠囊競(jìng)爭(zhēng)格局為“1+1”。成都盛迪醫(yī)藥、齊魯制藥和四川科倫藥業(yè)三家巨頭制藥公司均在近期提交上市申請(qǐng)，有望不久后陸續(xù)獲批。由于同類藥物較少，所以上市的早晚對(duì)市場(chǎng)占有率或會(huì)有很大影響。 二十碳五烯酸乙酯近兩年全球市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年二十碳五烯酸乙酯全球銷售額為21.91億美元。 據(jù)估計(jì)，中國(guó)有3.3億患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的國(guó)家之一。2021年血脂調(diào)節(jié)劑在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模維持在200億元左右（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），作為一款既能降血脂又能預(yù)防心血管疾病的藥物，二十碳五烯酸乙酯或許可以在他汀類藥物主導(dǎo)的降脂藥市場(chǎng)中脫穎而出。
