生存壓力越來越大。
18A舟至中流，哪些公司將走得更遠，一眼可知。商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企，銷售額爬坡最為最重要，但開支、研發(fā)效率、現(xiàn)金儲備的全面平衡能力也很重要。
到了考驗公司高管治理水平最危急的時刻。
大部分進入商業(yè)化階段的港股創(chuàng)新藥企，2023H1核心單品都實現(xiàn)放量爬坡，同時開支更加節(jié)制，研發(fā)效率也沒有下降，走向一條平衡、高效之路。恒生醫(yī)藥ETF（159892）重倉股中的藥明生物、百濟神州、石藥集團、信達生物、藥明康德、金斯瑞生物科技、康方生物，都是我們以前分析過多次的優(yōu)質公司，具有穿越周期的能力。最近，南下資金持續(xù)抄底港股，恒生醫(yī)藥ETF（159892）份額增幅明顯，8月18日凈流入1.58億元。這只基金也有對應的場外基金(A類：016970；C類：016971)，費率在同類屬于最低檔水平，可供低位定投。
榮昌生物
2023Q2營收2.54億元，同比增長26.9%，環(huán)比增長51.1%，商業(yè)化實現(xiàn)復蘇，但付出的代價高昂，2023H1銷售費用為3.50 億元，同比增長 133.5%，兩個核心產品泰它西普、維迪西妥單抗分別有600 人的銷售隊伍，轉化效率極低。
2023H1商業(yè)化團隊人效，百濟神州約190萬元，榮昌生物約35萬元。榮昌生物稱商業(yè)化能力仍處于前期建設階段，仍需持續(xù)投入較多的團隊建設費用和學術推廣活動開支，但去年底銷售人員已達1167人，并非全新搭建。2023H1這支銷售隊伍平均薪酬達到約18萬元，而研發(fā)人員平均薪酬為16萬元。
銷售費用率達82.9%，在行業(yè)整頓的壓力下，強營銷驅動策略能否持續(xù)？管理層全年收入12.5億元的指引能否完成？
榮昌生物上半年虧損7.03億元，同比擴大43.8%，現(xiàn)金儲備還有15億元，估計最快下半年又要融資了。
再鼎醫(yī)藥
最近三季（2023Q2、2023Q1、2022Q4）產品收入分別為6890萬美元、6280萬美元、6260萬美元，環(huán)比增速不明顯，主要原因是核心產品則樂（PARP抑制劑）爬坡速度出現(xiàn)鈍化，最近三季銷售收入分別為4300萬美元、4270萬美元、4230萬美元。
但是，再鼎早期BD眼光精準，重磅產品將接力商業(yè)化。據(jù)原研藥企Argenx 2023Q1財報，F(xiàn)cRn靶向藥物Efgartigimod銷售收入2.18億美元，今年即上市后第2個年度即將突破10億美元。再鼎引進的Efgartigimod（艾加莫德α）全身型重癥肌無力適應癥6月底在國內獲批上市，有望領先競品石藥集團巴托利單抗一年進入醫(yī)保。
Efgartigimod拓展多個適應癥，CIDP臨床研究已達到主要終點，天皰瘡和ITP的三期臨床數(shù)據(jù)預計今年Q4公布。國內處于后期開發(fā)階段適應癥的受眾患者近70萬人，市場空間巨大。
KARXT有望成為50年來首個治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥物，合作伙伴Karuna將于2023年Q3向FDA提交NDA，再鼎已于今年6月完成中國注冊橋接研究的首例入組。
KRASG12C抑制劑Adagrasib于2022年12月美國獲批上市，目前國內研發(fā)進度再鼎第一。
從2023Q1開始，再鼎產品收入已超過SG&A（銷售、一般及行政開支）。2023H1虧損凈額1.7億美元，現(xiàn)金儲備8.764億美元。
亞盛醫(yī)藥
首個上市品種耐立克（奧雷巴替尼）2023H1銷售收入1.08億元，同比增長37%。納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，3月1日實施，成為放量催化劑，Q2銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%。
注重平衡能力的建設，2023H1銷售費用同比增加16.8%，遠低于收入增速，研發(fā)開支同比減少9.3%，重點品種的研發(fā)進展仍然符合預期。
耐立克治療潛力還將釋放，用于治療既往TKI耐藥的CML 慢性期患者的適應癥獲批將近，并有望成為國內首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。拓展到血液腫瘤以外的領域，耐立克針對胃腸間質瘤（GIST）的臨床開發(fā)也在快速推進，獲CDE納入突破性治療品種。
市場對亞盛醫(yī)藥期待最大還是Bcl-2抑制劑APG-2575，已獲批全球注冊III期臨床研究。（非頭對頭）現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示APG-2575相比維奈克拉，療效更佳、毒性更低，有望以BIC潛力成為CLL/SLL二線治療的金標準。
亞盛醫(yī)藥正處于最緊張的攻堅階段，待APG-2575國際化成功后，將跨過盈虧平衡線。
基石藥業(yè)
主動平衡財務狀況，體現(xiàn)出較強的自我調整和適應能力。2023年H1商業(yè)化產品銷售收入2.5億元，同比增長53%，凈虧損2.09億元，同比收窄42%，現(xiàn)金儲備超過10億元。
研發(fā)開支同比減少30%，行政開支同比減少34%，銷售費用同比減少10%，然后，商業(yè)化毛利率由47%提升至59%。
舒格利單抗一線治療Ⅳ期NSCLC的上市許可申請獲歐盟EMA及英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理，今年底或明年初有望出海成功。普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC于2023年6月國內獲批上市，銷售額將加快爬坡。
CS5001 (ROR1 ADC)是希望之星，臨床進度全球第二。ROR1 ADC全球僅三款處于臨床階段，另外兩款分別以27.5億美元、14.3億美元的高價被默克、勃林格殷格翰收購。ROR1為腫瘤胚胎蛋白，高表達于多種實體瘤和血液瘤，包括非小細胞肺癌、白血病、淋巴瘤，全球患者人群達300萬人，一旦成藥，空間有望達數(shù)百億美元。CS5001正在美國、澳大利亞和中國進行劑量探索I期臨床試驗，預計2024年啟動注冊計劃。CS5001在套細胞淋巴瘤異種移植模型中以單劑量給藥，即使在更高和更頻繁的給藥計劃中，也顯示出比基于MMAE的參比ROR1抗體偶聯(lián)藥物更好的療效，證明其成為同類最佳藥物的潛力。
歌禮制藥
2023H1收入4650.6萬元，同比增長21.7%，虧損1655.9萬元，同比大幅收窄81.2%。
以往核心業(yè)務HCV（丙肝）產品收入234萬元，同比下降48.4%，歌禮制藥表示自今年起不再積極推廣HCV產品。
翻篇了，歌禮制藥全新核心業(yè)務為NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、慢性乙肝，以及PBC（原發(fā)性膽汁性膽管炎）。現(xiàn)金儲備25億元，比上年末還有增加，這是重塑管線的定海神針。
NASH管線覆蓋纖維化改善、炎癥改善、脂肪含量降低多個技術路線，THRbeta激動劑ASC41采取與全球潛在的首個NASH藥物resmetirom同樣臨床研究方案，靶點確定性強，且已在非頭對頭數(shù)據(jù)中顯現(xiàn)BIC潛力，預計今年Q4讀出II期期中分析頂線數(shù)據(jù)；FIC品種脂肪酸合成酶抑制劑ASC40預計2024年Q1讀出肝穿IIb期數(shù)據(jù)。
PD-（L）1療法ASC22在同類機制賽道上研發(fā)進度全球第一，早期數(shù)據(jù)表明針對表面抗原小于100IU/mL患者可實現(xiàn)43%功能性治愈，預計在今年Q3讀出此類患者拓展隊列II期期中分析數(shù)據(jù)。
潛力管線還有ASC40，治療痤瘡的II期臨床結果實現(xiàn)主要及關鍵次要終點，III期臨床試驗預計于2023年下半年啟動。用于呼吸道合胞病毒(RSV)的ASC10已獲得美國FDA批準開展IIa期臨床試驗，為潛在的BD大品種。呼吸道合胞病毒是美國1歲以下兒童毛細支氣管炎（肺小氣道炎癥）和肺炎（肺部感染）的最常見原因1，每年導致約58000名5歲以下兒童住院。目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物。
綠竹生物
距離商業(yè)化還有一段距離，核心產品重組帶狀皰疹疫苗LZ901預計2024H2提交BLA，2025Q4實現(xiàn)商業(yè)化。可能是這個原因，綠竹生物對現(xiàn)金流耗盡的恐懼感被放大，2023H1研發(fā)開支3312萬元，同比下降40%，比管理費用（4124萬元）還低。
走向另一個極端，這種體量的研發(fā)開支不足以維持一家Biotech的成長性，可能對管線的厚度、進度造成限制。綠竹生物2023H1經調整虧損5289萬元，現(xiàn)金儲備7.5億元，非常節(jié)儉持家。
核心產品LZ901在國產重組帶狀皰疹疫苗中進度最快，今年5月在中國完成II期臨床試驗，試驗結果具有統(tǒng)計學和臨床意義，預計2023Q3在中國啟動多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，2024Q2在美國啟動II期臨床試驗。
