家長(zhǎng)對(duì)于孩子的考試成績(jī)應(yīng)該有知情權(quán)，無(wú)論分高分低，孩子都應(yīng)該如實(shí)地向家長(zhǎng)匯報(bào)考試成績(jī)。同樣，作為制藥公司的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA也有權(quán)要求藥企如實(shí)匯報(bào)臨床試驗(yàn)結(jié)果。
然而，隨著隱瞞臨床結(jié)果的現(xiàn)象越演越烈，F(xiàn)DA已忍無(wú)可忍。
01 02
FDA修正案：美國(guó)2007年FDA修正案規(guī)定，某些臨床試驗(yàn)申辦者和主要研究者必須在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，并且報(bào)告這些試驗(yàn)結(jié)果。 適用的試驗(yàn)：哪些臨床試驗(yàn)的結(jié)果需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)匯報(bào)，這取決于試驗(yàn)類型、研究產(chǎn)品和試驗(yàn)階段。 結(jié)果報(bào)告：公司必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告臨床試驗(yàn)的總結(jié)結(jié)果。這些結(jié)果包括主要和次要結(jié)果、不良事件和其他相關(guān)數(shù)據(jù)。 時(shí)間表：某些試驗(yàn)的總結(jié)結(jié)果，必須在試驗(yàn)主要完成日期后的12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。對(duì)于某些特定的試驗(yàn)，這個(gè)期限可以延長(zhǎng)至24個(gè)月。 處罰和后果：不遵守報(bào)告要求可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管行動(dòng)：包括處罰、執(zhí)法行動(dòng)和法律訴訟。不合規(guī)的行為，還會(huì)影響公司未來(lái)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動(dòng)。 透明度和公共訪問(wèn)：報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果有助于提高透明度，這種透明度有利于研究人員、醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和公眾了解藥物和臨床表現(xiàn)。 患者安全和科學(xué)誠(chéng)信：報(bào)告結(jié)果對(duì)于患者的安全也至關(guān)重要。它可以幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別潛在的安全問(wèn)題，加深對(duì)于產(chǎn)品的科學(xué)理解。 出版和醫(yī)學(xué)期刊：除了監(jiān)管報(bào)告外，公司還被鼓勵(lì)在醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表臨床試驗(yàn)結(jié)果，更廣泛地為科學(xué)界做出貢獻(xiàn)。 全球影響：臨床試驗(yàn)報(bào)告要求不僅限于FDA，它同樣存在于全球許多監(jiān)管管轄區(qū)。
03
法規(guī)意識(shí)淡薄：有些公司可能沒(méi)有意識(shí)到自己肩負(fù)著匯報(bào)臨床結(jié)果的義務(wù)，在監(jiān)管條例的學(xué)習(xí)方面意識(shí)單薄。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：公司可能會(huì)擔(dān)心，一旦共享了他們?cè)敿?xì)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，會(huì)導(dǎo)致重要信息的泄露，從而讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手深入了解他們的研發(fā)過(guò)程。 法規(guī)的復(fù)雜性：臨床試驗(yàn)報(bào)告的監(jiān)管環(huán)境可能很復(fù)雜，不同類型的試驗(yàn)和產(chǎn)品有不同的規(guī)則和截止日期。某些制藥公司可能面臨當(dāng)局者迷的困境，所以沒(méi)有及時(shí)匯報(bào)臨床結(jié)果。 溝通不暢：在某些情況下，公司內(nèi)部之間的溝通不暢，可能會(huì)導(dǎo)致沒(méi)有公布臨床試驗(yàn)結(jié)果。 資源限制：報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果需要時(shí)間、人員和資源。資源有限的公司可能難以履行報(bào)告義務(wù)，當(dāng)然這屬于一種借口。 數(shù)據(jù)分析挑戰(zhàn)：公司在分析和解釋臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)可能會(huì)遇到困難，這會(huì)導(dǎo)致報(bào)告結(jié)果的延遲。 技術(shù)問(wèn)題：技術(shù)困難，例如數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)或軟件問(wèn)題，可能會(huì)阻礙臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。 數(shù)據(jù)不完整：如果試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、缺失或不準(zhǔn)確，會(huì)導(dǎo)致臨床結(jié)果匯報(bào)上的延遲。 選擇性報(bào)告：公司可能會(huì)選擇性地報(bào)告那些積極或正面的結(jié)果，而忽略負(fù)面或不確定的結(jié)果。這種選擇性的報(bào)告可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和功效產(chǎn)生偏見(jiàn)影響。 擔(dān)心負(fù)面影響：某些公司可能擔(dān)心報(bào)告負(fù)面或不確定的試驗(yàn)結(jié)果會(huì)損害其聲譽(yù)、影響其股價(jià)或?qū)ζ溲芯慨a(chǎn)品的前景產(chǎn)生不利影響，因此選擇隱瞞不報(bào)。這和不向家長(zhǎng)匯報(bào)考試成績(jī)的心態(tài)是可以比擬的。 缺乏激勵(lì)：一些公司可能認(rèn)為報(bào)告負(fù)面或不確定的結(jié)果沒(méi)有實(shí)際意義，特別是那些已經(jīng)中止的項(xiàng)目，把這些數(shù)據(jù)扔進(jìn)故紙堆或許是他們的選擇。 企業(yè)文化：企業(yè)的文化和價(jià)值觀可以影響其對(duì)透明度和法規(guī)遵從性的承諾。那些不重視透明度的公司可能更容易忽略這方面的法規(guī)要求。 運(yùn)營(yíng)挑戰(zhàn)：公司領(lǐng)導(dǎo)層的變化、企業(yè)的合購(gòu)或其他組織變化可能會(huì)導(dǎo)致報(bào)告流程中斷。
04 05
警告信：FDA可以向那些沒(méi)有匯報(bào)臨床試驗(yàn)的公司發(fā)出警告信，并具體說(shuō)明公司需要采取的糾正措施。 罰款：根據(jù)違規(guī)的嚴(yán)重程度和對(duì)公共健康的潛在影響，F(xiàn)DA可以對(duì)未按要求報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果的公司處以罰款。 執(zhí)法行動(dòng)：FDA可以對(duì)一貫不遵守監(jiān)管要求的公司采取執(zhí)法行動(dòng)。這些行動(dòng)可能涉及法律程序，并可能限制公司開展某些活動(dòng)的能力。 禁令：在更嚴(yán)重的違規(guī)情況下，F(xiàn)DA可能會(huì)尋求法院禁令，以防止公司進(jìn)一步違規(guī)。禁令可能會(huì)限制公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)、營(yíng)銷產(chǎn)品或從事其他相關(guān)活動(dòng)的能力。 公開披露：FDA可能會(huì)公開披露違規(guī)情況，這可能會(huì)導(dǎo)致公司聲譽(yù)受損。該信息可能會(huì)在FDA網(wǎng)站或其他公共傳媒中共享。 對(duì)監(jiān)管備案的影響：不遵守臨床試驗(yàn)報(bào)告要求，可能會(huì)影響公司的監(jiān)管備案，例如新藥申請(qǐng)。FDA可能會(huì)推遲或拒絕申請(qǐng)，直到公司解決報(bào)告違規(guī)問(wèn)題。
來(lái)源：藥智網(wǎng) ，作者骎丹翼
聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表煜森資本立場(chǎng)，歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充。如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)注明文章作者和來(lái)源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒酒脚_(tái)留言。
