2023年9月19日，百濟(jì)神州一口氣公布了旗下藥物替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）的三個(gè)重大進(jìn)展信息。百濟(jì)神州9月19日晚間公告，百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》，共同終止授權(quán)協(xié)議。協(xié)議生效后，百濟(jì)神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無(wú)需支付特許使用費(fèi)。諾華可以繼續(xù)開展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并且未來(lái)在獲得百濟(jì)神州同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。百濟(jì)神州同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)用藥，以支持其臨床試驗(yàn)的開展。此次終止，不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款。2、替雷利珠單抗在歐洲獲批首個(gè)適應(yīng)癥2023年9月19日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。本次歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的積極意見。該試驗(yàn)是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開放性的 3 期研究，旨在比較替雷利珠單抗和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療時(shí)的有效性和安全性。該研究入組了來(lái)自歐洲、亞洲和北美洲11個(gè)國(guó)家和地區(qū)共132個(gè)研究中心的513例患者。RATIONALE 302研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即：與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療（ITT）人群中具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義的生存獲益。3、美國(guó)上市申請(qǐng)獲得受理FDA受理同日，百濟(jì)神州宣布，美國(guó)FDA已受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），美國(guó) FDA 預(yù)計(jì)將在2024 年下半年對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決議。本次向美國(guó)FDA提交的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)是基于RATIONALE 306研究（NCT03783442）先前公布的結(jié)果。RATIONALE 306是一項(xiàng)全球、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，評(píng)估了替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者一線治療的療效和安全性。
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