今年剛在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥，或?qū)K遭退市

近日，武田制藥宣布，經(jīng)與FDA商議，將在美國啟動琥珀酸莫博賽替尼的主動退市。

之所以做出上述決定，是因為琥珀酸莫博賽替尼III期EXCLAIM-2確證性研究未達到主要研究終點，不符合FDA和其他國家及地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)授予莫博賽替尼加速批準/附條件批準上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。

資料顯示，琥珀酸莫博賽替尼獲批適應(yīng)癥為治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位。

其中EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的發(fā)生率約占中國所有NSCLC的2.3% ，是EGFR第三大突變。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預計，到2023年全球EGFR 20號外顯子插入突變型NSCLC新發(fā)患者數(shù)量將達到8.6萬人，其中我國患者有4.2萬人。

由于靶點結(jié)構(gòu)特殊，過去二十年來，針對EGFR 20號外顯子插入突變沒有針對性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預后對比常見EGFR突變患者更差。

根據(jù)一項真實世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR 20號外顯子插入突變患者5年生存率僅為8% ，臨床上對于針對性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。

據(jù)悉，就在今年1月11日，琥珀酸莫博賽替尼在中國獲批上市。

3月，其在中國開始銷售，零售價為37588元/盒（40mg*112粒）。武田表示，正在與包括中國在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)積極展開溝通，并將遵循當?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計劃。

武田稱，將持續(xù)評估此事件的影響，并將在必要時更新2023財年（截至2024年3月31日）年度合并報表的業(yè)績預測。2023年第一季度業(yè)績報告顯示，武田實現(xiàn)營收10586億日元，同比增長8.9%。

好消息是，即使琥珀酸莫博賽替尼在中國市場也最終退市，對于患者來說，影響也不會太大，因為替代藥物已經(jīng)獲批上市。

今年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國家藥監(jiān)局附條件批準迪哲醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的成人患者。