2023年10月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與美國Elevar Therapeutics公司簽署注射用卡瑞利珠單抗（抗PD-1單抗）的授權許可協議，交易總金額6億美元。根據協議，恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產權的卡瑞利珠單抗有償許可給 Elevar，Elevar 將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗與Rivoceranib聯合用于治療肝細胞癌（“聯合療法”）的獨家權利。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產權的治療用 1 類生物創(chuàng)新藥，為人源化 PD-1 單克隆抗體，2019 年 5 月在國內獲批上市。截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批 9 個適應癥，其中 8 個適應癥已納入國家醫(yī)保目錄，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量領先的國產 PD-1 產品。其中，2023 年 1 月卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼在中國獲批晚期肝細胞癌一線治療適應癥，是中國首個獲批用于治療晚期肝細胞癌的 PD-1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。該項目是公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究項目，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認定,并已達到主要研究終點，2023 年 7 月上市申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理。截至目前，卡瑞利珠單抗相關項目累計已投入研發(fā)費用約 228,017 萬元Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成長的生物制藥公司，公司總部位于美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設有辦事處。Elevar 的母公司 HLB Inc 為韓國上市公司。2022 年財政年度，HLB 公司及其子公司的資產合計 9672.7 億韓元（約 52.22 億人民幣），負債合計為 2682.9 億韓元（約 14.48 億人民幣），股東權益合計為6989.8 億韓元（約 37.73 億人民幣）。Elevar 擁有 Rivoceranib（國內上市產品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發(fā)權利，并于 2018 年開始與恒瑞合作推進 Rivoceranib 聯合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。同時，該公司在全球醫(yī)藥市場商業(yè)準入和銷售等方面具有豐富的經驗，其現有的銷售能力和資金實力可為在許可區(qū)域內開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗提供支持。恒瑞醫(yī)藥在對Elevar進行調研后認為，其無法履行許可協議的風險較低。
根據卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及未來每年凈銷售額實際情況，Elevar 將在達到一定累計凈銷售額后向恒瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計凈銷售額后額外付款。此外，Elevar 將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額 20.5%的銷售提成。
來源：醫(yī)藥投資部落
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