IPO批文有效期過半,這家創(chuàng)新藥企上市有點(diǎn)懸

11月初,科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)暫停申報(bào)的消息,在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)瘋傳,雖然沒有得到官方的正面證實(shí),但是科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”的確已經(jīng)幾個(gè)月沒有新增申報(bào)企業(yè)。

事實(shí)上,不僅大批沒有申報(bào)IPO的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)受此預(yù)期的影響,在此之前已經(jīng)按照“標(biāo)準(zhǔn)五”申報(bào)科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè),目前審核進(jìn)展也非常緩慢。
更有甚者,就連已經(jīng)拿到了“標(biāo)準(zhǔn)五”IPO注冊(cè)批文的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè),其最終能否成功發(fā)行,似乎也有一定的不確定性。
典型的代表是新通藥物,一家來自西安的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)。
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客觀地說,新通藥物此前的IPO之路也不是特別順利。
2012年12月6日,新通藥物按照“標(biāo)準(zhǔn)五”提交IPO申請(qǐng)材料,在13個(gè)月之后的2023年1月5日,新通藥物順利過會(huì)。
從平均數(shù)據(jù)來看,科創(chuàng)板首發(fā)上市企業(yè)從提交IPO材料到順利過會(huì),平均時(shí)間大概在5~6個(gè)月,因此新通藥物的這個(gè)速度已經(jīng)算落后了。
在過會(huì)之后到提交注冊(cè),新通藥物所花費(fèi)的時(shí)間,又遠(yuǎn)超科創(chuàng)板平均水平:從2023年1月12日順利過會(huì),到2023年4月13日提交注冊(cè),新通藥物用了差不多90天的時(shí)間,而科創(chuàng)板上市企業(yè)在這個(gè)環(huán)節(jié)的平均時(shí)間是28天。
在2023年4月25日,新通藥物順利獲得證監(jiān)會(huì)的注冊(cè)批文,距今已經(jīng)超過半年,但是仍然沒有發(fā)行。
相比之下,另一家同樣是按照“標(biāo)準(zhǔn)五”申報(bào)上市的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)智翔金泰,在2023年4月18日拿到注冊(cè)批文之后,在2023年6月就發(fā)行完畢,目前在二級(jí)市場(chǎng)已經(jīng)交易了快半年了。
事實(shí)上,從科創(chuàng)板上市企業(yè)的平均數(shù)據(jù)來講,從拿到證監(jiān)會(huì)的注冊(cè)批文,到成功發(fā)行,平均用時(shí)是41天。
從行業(yè)慣例來講,一般都將拿到IPO注冊(cè)批文,但是3個(gè)月內(nèi)沒有完成發(fā)行流程的項(xiàng)目,視為“困難戶”。
因此,在拿到批文近200天后,仍然沒有成功發(fā)行的新通藥物,大概率是在發(fā)行端遇到了問題。
此前,和新通藥物同期拿到批文的“標(biāo)準(zhǔn)五”上市生物醫(yī)藥企業(yè)智翔金泰,其在拿到批文之后快速地成功完成了發(fā)行,募資金額近35億,但是其首日即破發(fā)的表現(xiàn),引發(fā)了輿論的頗大爭議,這多少給監(jiān)管帶來了一定的壓力。
相比之下,管線組合還不如智翔金泰的新通藥物,發(fā)行遇阻也在情理之中。

根據(jù)披露信息,新通藥物在共有5款產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,除了此前提到的一款處于臨床I期的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑屬于自主研發(fā)以外,其余管線的主要技術(shù)來源為外部授權(quán)。

在答復(fù)審核委員會(huì)的問詢函中,新通藥物強(qiáng)調(diào)了自身對(duì)于引進(jìn)的化合物和專利技術(shù)的原創(chuàng)性工作。

比如,新通藥物強(qiáng)調(diào)獨(dú)立完成了甲磺酸帕拉德福韋片的臨床前研究,發(fā)現(xiàn)最佳給藥劑量,并選擇一線對(duì)照藥物完成I期/II期/III期臨床試驗(yàn);

比如,新通藥物獨(dú)立重新完成了注射用MB07133產(chǎn)品臨床前研究,開發(fā)了新劑型,目前已重新完成I期/II期第一階段臨床試驗(yàn),并拓展與信迪利單抗聯(lián)合用藥治療晚期原發(fā)性肝癌的一線療法。

以上這些工作,固然也屬于研發(fā)的范疇,對(duì)于管線的發(fā)展也起了推動(dòng)作用,但是能否體現(xiàn)硬核的“科創(chuàng)屬性”,就是一個(gè)見仁見智的問題了。

事實(shí)上,新通藥物的研發(fā)人員也只有40多人,其研發(fā)工作高度依賴外部CRO。

招股說明書顯示,新通藥物與多家外部企業(yè)簽訂了臨床研究委托協(xié)議以及合作研發(fā)協(xié)議,報(bào)告期內(nèi)研發(fā)外包采購金額占研發(fā)投入的比重分別為61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。

根據(jù)注冊(cè)制下上市制度的規(guī)定,科創(chuàng)板IPO注冊(cè)批文的有效期是1年,過期如果仍未發(fā)行,則意味著此次IPO失敗。

2023年3月20日,鄭州凱雪冷鏈成了A股首例因注冊(cè)批文到期(滿1年)尚未完成IPO而終止的公司。

目前為止,還沒有生物醫(yī)藥行業(yè)的公司,因IPO注冊(cè)批文失效而導(dǎo)致IPO終止的案例產(chǎn)生。

來源:醫(yī)藥投資部落

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