2023年10月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展

美國FDA批準(zhǔn)情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2023年11月8日FDA官網(wǎng)披露，2023年10月FDA共完成40項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)17款（不包含暫時批準(zhǔn)），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），7款生物制品藥物（BLA）。

其中LOQTORZI（特瑞普利單抗）為君實(shí)生物研發(fā)，是我國首個在美國獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，此次獲批的2項適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，填補(bǔ)了美國鼻咽癌的治療空白；

諾華的COSENTYX（司庫奇尤單抗）此次獲批上市為靜脈注射劑，是唯一一款獲批上市的IL-17A單抗靜脈注射劑，也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑以外的第二個靜脈注射選擇；

UCB本月獲批2款NDA/BLA藥品上市，其中ZILBRYSQ是首個獲批用于治療該類患者的每日一次經(jīng)皮下給藥的新型大環(huán)肽類C5補(bǔ)體抑制劑，也是唯一一款可以每日自我給藥的重癥肌無力靶向療法。BIMZELX是一款人源化IgG1單克隆抗體，是FDA第一個被批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病的IL-17A和IL-17F抑制劑；

XPHOZAH是ARDELYX開發(fā)的一種胃腸道中的鈉離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NHE3抑制劑，是一種“first-in-class”藥物，是首個獲批的磷酸鹽吸收抑制劑；

ZYMFENTRA是獲FDA批準(zhǔn)用以治療炎癥性腸?。↖BD）的首個infliximab皮下制劑，可提供血清中穩(wěn)定升高的infliximab單抗水平；

CABTREO（磷酸克林霉素、阿達(dá)帕林和過氧化苯甲酰）外用凝膠是首個也是當(dāng)前唯一一個經(jīng)FDA批準(zhǔn)的固定劑量、三聯(lián)組合的痤瘡局部治療藥物；

OMVOH是首個獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的IL-23抗體。

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年11月8日EMA官網(wǎng)披露，2022年10月至2023年10月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年10月EMA未推薦藥品上市。

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年11月8日，EMA在10月未授權(quán)藥品上市。

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年11月8日NMPA披露，2023年10月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品223件。

按劑型去重后，共132個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。

本月有6個品規(guī)（6個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中2個品規(guī)（2個品種）化藥，4個品規(guī)（4個品種）中藥。2023年10月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

百時美施貴寶公司研發(fā)的氘可來昔替尼片是全球首個且目前唯一獲批的酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，本次獲批上市將為中國銀屑病患者帶來口服靶向治療全新方案；

輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼膠囊是國內(nèi)獲批的第二款用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物（首款為禮來的巴瑞替尼片），也是唯一一個針對患有嚴(yán)重斑禿的青少年的治療方法，該藥品的上市為重度斑禿患者提供了新的治療選擇；

枳實(shí)總黃酮片/枳實(shí)總黃酮提取物為江西青峰藥業(yè)從枳實(shí)中提取得到的總黃酮類成份，該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇；

石家莊以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀，該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇；

健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿用于小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)，該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。

仿制藥一致性評價情況

截至2023年11月8日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5239個，2023年10月共新增承辦61個受理號。

截至2023年11月8日，共7046個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3367個品規(guī)），本月共155個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過44個品規(guī)），按劑型去重后，共84個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2892個品規(guī)（339個品種），本月過評藥品中共計113個品規(guī)（50個品種）的注射劑。2022年10月至2023年10月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

來源：火石創(chuàng)造

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