CAR-T三年無緣醫(yī)保，一切高價(jià)藥支付桎梏，到底如何打破？創(chuàng)新藥躲不掉的“630”，下一步何解？
2023國談首個(gè)清晨，E藥經(jīng)理人一行人在全國總工會(huì)國際交流中心園區(qū)轉(zhuǎn)了一圈，不敢相信這個(gè)兩天前才流露出來的談判地址是如此低調(diào)隱蔽，一路上沒有任何指示牌，需拐好幾道彎。場外一片安靜，候場區(qū)不擁擠，談判會(huì)議室不再神秘。藥企“一把手”少了，前來打聽、觀察形勢(shì)、提前踩點(diǎn)的“神秘者”少了。即便保密工作仍很嚴(yán)，部分企業(yè)卻能直接被大聲通知，等候區(qū)所有人都能聽見。這與往屆的反差甚是明顯。3年前，4輛別克GL8載著20人軍團(tuán)氣勢(shì)恢宏。前兩年，諸多藥企談判代表穿上紅色戰(zhàn)袍，戴著紅口罩，圖一個(gè)旗開得勝。藥企“一把手”紛紛親臨現(xiàn)場，不談判，也要為團(tuán)隊(duì)鼓勁兒。即使在1年前，西黃城根北街寒風(fēng)陣陣，但直至暮色低垂仍有不少人互演“狼人殺”，套話、猜企業(yè)、猜品種、猜談判情況、等真相……幾年磨合，藥價(jià)談判已不再神秘，眾者神經(jīng)不再緊繃。在流程、規(guī)則日益完善下，準(zhǔn)備充分的藥企基本可以做到預(yù)期明確。連續(xù)參與四年談判的代表穩(wěn)定從容，再不像四年前那樣緊張到失眠、幾近崩潰。而五年的調(diào)整優(yōu)化，國家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制日益成熟，代際更新加快，目錄結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化。談判前夕，醫(yī)保局帶來“給予新藥回報(bào)，探索和完善新藥價(jià)格形成機(jī)制”的積極信號(hào)，“溫和”降價(jià)基調(diào)釋放，一步步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。一種微妙的平衡感在這個(gè)冬天出現(xiàn)：談判場外，調(diào)整期中的“寒意”雖仍未褪盡，但反腐在糾偏，集創(chuàng)新藥、化藥、中藥、醫(yī)藥人四大元素的“出清”帶著行業(yè)從“大”至“強(qiáng)”。多家港股、A股上市醫(yī)藥企業(yè)國談首日皆漲，在探索“外面的世界”上，和黃、君實(shí)、億帆密集遞來喜帖。談判場內(nèi)，耗時(shí)的拉鋸仍存在，但談判代表紛紛趨于理性從容。藥企和醫(yī)保談判雙方對(duì)結(jié)果的接受度也越來越高，雙方的目標(biāo)都是盡量用最合理的價(jià)格，平衡患者的可及和企業(yè)的可獲得感。2022年，國家醫(yī)?；鹄塾?jì)結(jié)余金額首超4萬億元（4.25萬億元），這一數(shù)字意味著醫(yī)保有能力為有價(jià)值的創(chuàng)新藥埋單，并且透露出愿意為創(chuàng)新藥以合理利潤空間的聲音。但把脈行業(yè)，仍舊不少些問題亟待解決。如等了3年的CAR-T企業(yè)，還是沒能現(xiàn)身談判現(xiàn)場，一切高價(jià)藥支付桎梏，到底如何打破？創(chuàng)新藥躲不掉的“630”，更好的解決方式是什么？而當(dāng)醫(yī)保談判結(jié)束，醫(yī)藥人最不該有的便是不知所措的“虛無感”，而更應(yīng)該是，企業(yè)產(chǎn)品邁入發(fā)展新階段、新起點(diǎn)的自信。如果進(jìn)了，產(chǎn)品怎么放量，不進(jìn)，又該如何將一系列商業(yè)化舉措穩(wěn)步推進(jìn)，才是成熟藥企該有的樣子。毋庸置疑的是，醫(yī)保談判愈加常態(tài)化的背后，正是醫(yī)保局持續(xù)不斷優(yōu)化藥價(jià)談判規(guī)則，讓藥企對(duì)預(yù)期價(jià)格的確定性逐步提高。事件中的各方都深有此感，隨著年年醫(yī)保談判規(guī)則的優(yōu)化，藥企也從容了不少。這也體現(xiàn)在藥企的策略不僅更多元，而且測(cè)算更精準(zhǔn)。但在關(guān)注“談判桌上的藝術(shù)”這一語境下，也不要忽略，還有一批選手同樣值得注意，那就是剛好被攔在“6月30日前獲批”這一門檻外的選手。過往數(shù)年，其中不乏有人向E藥經(jīng)理人吐露過難處。最直接的就是影響未來1-2年的產(chǎn)品策略制定。對(duì)于踩線失敗者來說，無法參與當(dāng)年醫(yī)保談判，則意味著要想被納入醫(yī)保則需要再等一年。除了踩線失敗者，甚至亦有不少踩線獲批者因來不及準(zhǔn)備資料而放棄當(dāng)年醫(yī)保談判。而在歷屆醫(yī)保談判現(xiàn)場，也不乏看到不少未能趕上當(dāng)年截止線前獲批，前來現(xiàn)場提前踩線看情況的藥企代表，從而以便進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化自身醫(yī)保談判策略。舉例來看，作為曾“踩線”獲批的獲益者，一位本土創(chuàng)新藥企準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人曾向E藥經(jīng)理人透露，其所在藥企的產(chǎn)品第一年進(jìn)了醫(yī)保，但競品因沒有卡準(zhǔn)時(shí)間，只能等下一年的醫(yī)保談判。對(duì)此，內(nèi)部曾復(fù)盤過銷售曲線，兩款藥物的商業(yè)化增長趨勢(shì)完全不同。這并非個(gè)例。由于未進(jìn)當(dāng)年醫(yī)保目錄，而影響藥品增長情況，甚至在與競品的市場競爭中漸漸隱身，不在少數(shù)。這也是眾多創(chuàng)新藥企在上市首年渴望進(jìn)醫(yī)保的主要原因。“對(duì)于競爭格局激烈的產(chǎn)品來說，如果能在新藥上市1年內(nèi)進(jìn)醫(yī)保，可以贏得進(jìn)入市場的巨大競爭窗口期。”一家MNC在華政府事務(wù)負(fù)責(zé)人表示。背后的邏輯也很容易理解。不管是MNC還是Biotech，創(chuàng)新藥上市之初的醫(yī)保準(zhǔn)入都是一個(gè)巨大的機(jī)遇，尤其是針對(duì)同一個(gè)適應(yīng)證的不同產(chǎn)品來說，進(jìn)醫(yī)保與沒進(jìn)醫(yī)保的一年時(shí)間差，產(chǎn)品后期進(jìn)院的難易度天差地別，醫(yī)保放量的效果較為明顯。這一醫(yī)保準(zhǔn)入“卡線”現(xiàn)象就直接體現(xiàn)在大家的呼聲中——何時(shí)能實(shí)現(xiàn)藥品上市與納入醫(yī)保同步準(zhǔn)入？有業(yè)內(nèi)人士提出了一些建議：如果可以實(shí)現(xiàn)藥品上市審批與醫(yī)保談判準(zhǔn)入的動(dòng)態(tài)銜接，取消6月30日的審批條件，對(duì)于剛剛上市的創(chuàng)新藥來說，將更快地兌現(xiàn)其商業(yè)化價(jià)值。而業(yè)內(nèi)呼聲最多的、且可參考可借鑒的經(jīng)驗(yàn)如歐洲多國在創(chuàng)新藥上市之初制定了同步納入醫(yī)保支付的制度。不過E藥經(jīng)理人曾仔細(xì)研究，這些國家的支付體系中，實(shí)現(xiàn)新藥上市后實(shí)時(shí)準(zhǔn)入以商保支付占主流，與國內(nèi)由醫(yī)保基金支付為主的支付體系并不相同。也有業(yè)內(nèi)人士提出了這樣的建議：在動(dòng)態(tài)調(diào)整策略中，將真實(shí)世界數(shù)據(jù)納進(jìn)考量，如果療效等指標(biāo)未能滿足相應(yīng)要求，則再隨時(shí)采取藥品價(jià)格調(diào)整以及是否仍能保留在醫(yī)保目錄內(nèi)等措施。實(shí)際上，在我國，雖然已有借助真實(shí)世界數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)保續(xù)約產(chǎn)品再評(píng)價(jià)及醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估的先例，但卻始終缺乏系統(tǒng)明確的政策依據(jù)與行業(yè)共識(shí)。不過，這對(duì)于審批部門來說，或許需要成立專門的部門或小組來負(fù)責(zé)這方面的工作，涉及整個(gè)醫(yī)保運(yùn)作體系的加強(qiáng)。這一“龐大的盤子”還急不得，動(dòng)態(tài)調(diào)整是趨勢(shì)，但仍需循序漸進(jìn)。實(shí)際上，早前，在涉及某些特殊疾病領(lǐng)域，國家醫(yī)保局已經(jīng)在探索實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)納入，比如此前在新冠治療藥物的醫(yī)保準(zhǔn)入方面。但一位接近國家醫(yī)保局的官員曾告訴E藥經(jīng)理人，對(duì)于大部分常規(guī)醫(yī)療用藥來說，藥品獲批的時(shí)間節(jié)點(diǎn)如何與談判準(zhǔn)入相銜接，依然需要一個(gè)準(zhǔn)確的時(shí)間點(diǎn)，否則操作靈活度太大。以目前現(xiàn)行的規(guī)則來說，先市場準(zhǔn)入后醫(yī)保準(zhǔn)入，若兩者結(jié)合，需要不同政府部門的配合并保持準(zhǔn)入時(shí)間點(diǎn)的一致性，否則依然是錯(cuò)位準(zhǔn)入。高價(jià)創(chuàng)新藥，一直是醫(yī)保談判的焦點(diǎn)。截至發(fā)稿前，兩款通過初審目錄的百萬CAR-T——藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液和復(fù)星凱特阿基侖賽注射液，這兩款市場上高價(jià)藥的代表仍沒有傳出一絲絲突破性的好消息。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，兩款產(chǎn)品也僅僅是通過初審，并未拿到最終醫(yī)保談判的“入場券”。除了這種新療法的高價(jià)創(chuàng)新藥，社會(huì)各界對(duì)降低高價(jià)罕見病用藥價(jià)格的呼聲最高。據(jù)了解，11月20日醫(yī)保談判的重點(diǎn)品種之一便是罕見病藥物，阿斯利康、BI、北?？党傻绕髽I(yè)均到場參與了談判。如果在2019-2021年大家關(guān)注PD-1企業(yè)醫(yī)保談判，是要探求在醫(yī)保支持下那些高價(jià)藥究竟可以便宜多少。如今，醫(yī)藥人仍舊關(guān)注百萬CAR-T等高價(jià)創(chuàng)新藥能否進(jìn)醫(yī)保的背后，其實(shí)是想尋求，醫(yī)保對(duì)于高價(jià)藥承受的極限究竟在哪里，醫(yī)保對(duì)于高價(jià)創(chuàng)新藥的支持力度究竟如何。本質(zhì)上，醫(yī)藥人對(duì)高價(jià)創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保有多關(guān)注，就對(duì)醫(yī)保的多元化支付方式有多渴望。在行業(yè)砍管線、大裁員、同質(zhì)化創(chuàng)新“大出清”的背景下，被錘煉得越來越成熟的中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)化策略已經(jīng)開始改變。一個(gè)顯著的標(biāo)志便是，那些PD-1的后來者們，如康方生物、譽(yù)衡生物、復(fù)宏漢霖、樂普生物、康寧杰瑞/先聲/思路迪帶著PD-(L)均自覺地選擇了非醫(yī)保覆蓋市場。而實(shí)力雄厚的跨國藥企對(duì)創(chuàng)新藥的商業(yè)化渠道布局上，表現(xiàn)的得心應(yīng)手。如今年通過形式審查的ADC重磅產(chǎn)品DS-8201，該產(chǎn)品在國內(nèi)上市價(jià)格為8860元/支，在享受慈善贈(zèng)藥后，患者月付費(fèi)用在2.7萬元左右，在沒有醫(yī)保支持的情況下，已經(jīng)緊鑼密鼓的覆蓋了40多個(gè)商保渠道。除了高價(jià)創(chuàng)新藥，高價(jià)病罕見病用藥進(jìn)醫(yī)保也一直是醫(yī)保談判關(guān)注重點(diǎn)之一。近年來，最具代表性的案例便是，被納入2021年版醫(yī)保目錄中的SMA高價(jià)值藥諾西那生鈉，價(jià)格從上市之初的70萬元/針，降到了3萬多元一針，一度引爆社會(huì)輿論關(guān)注。其實(shí)對(duì)于罕見病用藥，醫(yī)保方相當(dāng)重視，給出了每一個(gè)小群體都不該被放棄的支付基調(diào)。不僅如此，2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，還開通單獨(dú)申報(bào)渠道，支持其優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。但是無論是何種性質(zhì)的創(chuàng)新藥，都需要平衡患者、企業(yè)、醫(yī)保三方利益，實(shí)現(xiàn)患者可負(fù)擔(dān)、醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)、企業(yè)有合理利潤多方共贏。只是對(duì)于罕見病用藥，醫(yī)保方似乎更加不容易平衡，必須必須在不放棄任何一個(gè)小群體的同時(shí)，牢牢把握“保障基本”的定位，確定合理的待遇水平，避免福利化傾向。在我國基本醫(yī)?！氨；?、可持續(xù)”的核心理念下，破解高價(jià)藥支付難題的重要方法之一，便是建立多元化的支付方式。這需要由政府、企業(yè)、社會(huì)等各方合作，鞏固完善多重保障機(jī)制，例如通過專項(xiàng)基金、大病醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)等對(duì)國家基本醫(yī)保進(jìn)行補(bǔ)充。可喜的是，在創(chuàng)新藥多元化支付渠道方面，已經(jīng)發(fā)生了諸多變化。首先，醫(yī)藥人呼吁的已久的，給創(chuàng)新藥以合理利潤空間，醫(yī)保方已經(jīng)開始納入考量。今年3月1日，國家醫(yī)保局在部署2023年的國家集采和價(jià)格管理工作時(shí)，首次提出了“新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制”，要求參照國產(chǎn)新冠藥物的定價(jià)規(guī)則，探索、完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。更讓醫(yī)藥人頗受振奮的是，在11月初舉辦的啟思會(huì)上，國家醫(yī)保局相關(guān)人士透露，醫(yī)保部門已經(jīng)關(guān)注到，創(chuàng)新藥上市早期企業(yè)面臨短期內(nèi)商業(yè)化收益收回成本的壓力，將會(huì)更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價(jià)格回報(bào)。這預(yù)示著，醫(yī)保局在以確保醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)的良性發(fā)展的重大使命中，加入了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新回報(bào)和行業(yè)創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展的思考和關(guān)懷。但是對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，必須正視的是，在行業(yè)的“出清”的大環(huán)境下，創(chuàng)新藥臨床價(jià)值是渡過寒冬的關(guān)鍵。產(chǎn)品越能體現(xiàn)出創(chuàng)新性，才能越擁有議價(jià)權(quán)。取得較好商業(yè)化成績的企業(yè)，其產(chǎn)品力本身較為強(qiáng)勁。除此之外，后續(xù)商業(yè)化體系的搭建和實(shí)力，以及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)資源等是否準(zhǔn)備充分也至關(guān)重要，而這也是藥企化解談判后“虛無感”的關(guān)鍵一環(huán)。一位業(yè)內(nèi)人士曾與E藥經(jīng)理人交流時(shí)表示，“進(jìn)入醫(yī)保，大家都希望惠及更多的患者，覆蓋更長的用藥周期，實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。但如果團(tuán)隊(duì)規(guī)模還不夠，也不能做到頭部以下的醫(yī)院，或者團(tuán)隊(duì)剛成立，準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)還沒準(zhǔn)備好，渠道觸不到，無法做到有效的學(xué)術(shù)推廣，那么以價(jià)換量，或許也是出不來的?！背酥猓€要從市場競爭格局，產(chǎn)品管線，現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)配置等多個(gè)維度去考量最終選擇，找到最符合自身的商業(yè)化策略，在此基礎(chǔ)上，決勝的關(guān)鍵在于商業(yè)化實(shí)力。拿PD-1企業(yè)為例。PD-1描繪了一幅國內(nèi)充分競爭的藥品市場畫卷，其現(xiàn)有的格局給行業(yè)帶來了一個(gè)深刻啟示：商業(yè)化能力“捉襟見肘”的，即便進(jìn)了醫(yī)保和占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，也難抵競爭對(duì)手的強(qiáng)勢(shì)猛攻。另外，商保方面，出現(xiàn)了以惠民保為代表的“現(xiàn)象級(jí)”產(chǎn)品。目前保險(xiǎn)公司和藥企之間仍在積極合作，不斷豐富健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給，研究擴(kuò)大保險(xiǎn)產(chǎn)品范圍。商保的發(fā)展，離不開國家相關(guān)方面的支持和協(xié)調(diào)，例如，指導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)更多地覆蓋基本醫(yī)療保障范圍外的部分，充分發(fā)揮商業(yè)保險(xiǎn)價(jià)值，促進(jìn)多層次醫(yī)療保障有序銜接；探索創(chuàng)新的商業(yè)保險(xiǎn)付費(fèi)模式，例如健康體續(xù)約折扣等，提升健康人群購買商業(yè)保險(xiǎn)的積極性；建立惠民保的協(xié)同機(jī)制，在國家層面對(duì)信息協(xié)同、保障范圍和待遇等發(fā)揮指導(dǎo)作用。還有極易被忽視的慈善援助在整個(gè)多層次醫(yī)療保障體系中做出了不少貢獻(xiàn)。社會(huì)力量是政府基本保障之外的重要保障資源，能夠在基本醫(yī)保之上進(jìn)行補(bǔ)充報(bào)銷。目前，我國的社會(huì)力量與基本醫(yī)療保險(xiǎn)存在信息不聯(lián)通、待遇銜接不夠等多方面問題。更需要政府有力支持發(fā)展，使其有效填補(bǔ)基本醫(yī)保和商保的漏洞，提升保障效率。我們期待，在新階段，支付端、藥企端找到切合自身產(chǎn)品和企業(yè)發(fā)展階段的支付策略，打造更加成熟的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。（以上信息為E藥經(jīng)理人從現(xiàn)場獲悉，具體情況請(qǐng)以官方公布結(jié)果為準(zhǔn)）
來源：E藥經(jīng)理人
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