CAR-T三年無緣醫(yī)保，一切高價藥支付桎梏，到底如何打破？創(chuàng)新藥躲不掉的“630”，下一步何解？
2023國談首個清晨，E藥經理人一行人在全國總工會國際交流中心園區(qū)轉了一圈，不敢相信這個兩天前才流露出來的談判地址是如此低調隱蔽，一路上沒有任何指示牌，需拐好幾道彎。場外一片安靜，候場區(qū)不擁擠，談判會議室不再神秘。藥企“一把手”少了，前來打聽、觀察形勢、提前踩點的“神秘者”少了。即便保密工作仍很嚴，部分企業(yè)卻能直接被大聲通知，等候區(qū)所有人都能聽見。這與往屆的反差甚是明顯。3年前，4輛別克GL8載著20人軍團氣勢恢宏。前兩年，諸多藥企談判代表穿上紅色戰(zhàn)袍，戴著紅口罩，圖一個旗開得勝。藥企“一把手”紛紛親臨現場，不談判，也要為團隊鼓勁兒。即使在1年前，西黃城根北街寒風陣陣，但直至暮色低垂仍有不少人互演“狼人殺”，套話、猜企業(yè)、猜品種、猜談判情況、等真相……幾年磨合，藥價談判已不再神秘，眾者神經不再緊繃。在流程、規(guī)則日益完善下，準備充分的藥企基本可以做到預期明確。連續(xù)參與四年談判的代表穩(wěn)定從容，再不像四年前那樣緊張到失眠、幾近崩潰。而五年的調整優(yōu)化，國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制日益成熟，代際更新加快，目錄結構得以優(yōu)化。談判前夕，醫(yī)保局帶來“給予新藥回報，探索和完善新藥價格形成機制”的積極信號，“溫和”降價基調釋放，一步步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。一種微妙的平衡感在這個冬天出現：談判場外，調整期中的“寒意”雖仍未褪盡，但反腐在糾偏，集創(chuàng)新藥、化藥、中藥、醫(yī)藥人四大元素的“出清”帶著行業(yè)從“大”至“強”。多家港股、A股上市醫(yī)藥企業(yè)國談首日皆漲，在探索“外面的世界”上，和黃、君實、億帆密集遞來喜帖。談判場內，耗時的拉鋸仍存在，但談判代表紛紛趨于理性從容。藥企和醫(yī)保談判雙方對結果的接受度也越來越高，雙方的目標都是盡量用最合理的價格，平衡患者的可及和企業(yè)的可獲得感。2022年，國家醫(yī)保基金累計結余金額首超4萬億元（4.25萬億元），這一數字意味著醫(yī)保有能力為有價值的創(chuàng)新藥埋單，并且透露出愿意為創(chuàng)新藥以合理利潤空間的聲音。但把脈行業(yè)，仍舊不少些問題亟待解決。如等了3年的CAR-T企業(yè)，還是沒能現身談判現場，一切高價藥支付桎梏，到底如何打破？創(chuàng)新藥躲不掉的“630”，更好的解決方式是什么？而當醫(yī)保談判結束，醫(yī)藥人最不該有的便是不知所措的“虛無感”，而更應該是，企業(yè)產品邁入發(fā)展新階段、新起點的自信。如果進了，產品怎么放量，不進，又該如何將一系列商業(yè)化舉措穩(wěn)步推進，才是成熟藥企該有的樣子。毋庸置疑的是，醫(yī)保談判愈加常態(tài)化的背后，正是醫(yī)保局持續(xù)不斷優(yōu)化藥價談判規(guī)則，讓藥企對預期價格的確定性逐步提高。事件中的各方都深有此感，隨著年年醫(yī)保談判規(guī)則的優(yōu)化，藥企也從容了不少。這也體現在藥企的策略不僅更多元，而且測算更精準。但在關注“談判桌上的藝術”這一語境下，也不要忽略，還有一批選手同樣值得注意，那就是剛好被攔在“6月30日前獲批”這一門檻外的選手。過往數年，其中不乏有人向E藥經理人吐露過難處。最直接的就是影響未來1-2年的產品策略制定。對于踩線失敗者來說，無法參與當年醫(yī)保談判，則意味著要想被納入醫(yī)保則需要再等一年。除了踩線失敗者，甚至亦有不少踩線獲批者因來不及準備資料而放棄當年醫(yī)保談判。而在歷屆醫(yī)保談判現場，也不乏看到不少未能趕上當年截止線前獲批，前來現場提前踩線看情況的藥企代表，從而以便進一步調整優(yōu)化自身醫(yī)保談判策略。舉例來看，作為曾“踩線”獲批的獲益者，一位本土創(chuàng)新藥企準入負責人曾向E藥經理人透露，其所在藥企的產品第一年進了醫(yī)保，但競品因沒有卡準時間，只能等下一年的醫(yī)保談判。對此，內部曾復盤過銷售曲線，兩款藥物的商業(yè)化增長趨勢完全不同。這并非個例。由于未進當年醫(yī)保目錄，而影響藥品增長情況，甚至在與競品的市場競爭中漸漸隱身，不在少數。這也是眾多創(chuàng)新藥企在上市首年渴望進醫(yī)保的主要原因。“對于競爭格局激烈的產品來說，如果能在新藥上市1年內進醫(yī)保，可以贏得進入市場的巨大競爭窗口期?！币患襇NC在華政府事務負責人表示。背后的邏輯也很容易理解。不管是MNC還是Biotech，創(chuàng)新藥上市之初的醫(yī)保準入都是一個巨大的機遇，尤其是針對同一個適應證的不同產品來說，進醫(yī)保與沒進醫(yī)保的一年時間差，產品后期進院的難易度天差地別，醫(yī)保放量的效果較為明顯。這一醫(yī)保準入“卡線”現象就直接體現在大家的呼聲中——何時能實現藥品上市與納入醫(yī)保同步準入？有業(yè)內人士提出了一些建議：如果可以實現藥品上市審批與醫(yī)保談判準入的動態(tài)銜接，取消6月30日的審批條件，對于剛剛上市的創(chuàng)新藥來說，將更快地兌現其商業(yè)化價值。而業(yè)內呼聲最多的、且可參考可借鑒的經驗如歐洲多國在創(chuàng)新藥上市之初制定了同步納入醫(yī)保支付的制度。不過E藥經理人曾仔細研究，這些國家的支付體系中，實現新藥上市后實時準入以商保支付占主流，與國內由醫(yī)?；鹬Ц稙橹鞯闹Ц扼w系并不相同。也有業(yè)內人士提出了這樣的建議：在動態(tài)調整策略中，將真實世界數據納進考量，如果療效等指標未能滿足相應要求，則再隨時采取藥品價格調整以及是否仍能保留在醫(yī)保目錄內等措施。實際上，在我國，雖然已有借助真實世界數據對醫(yī)保續(xù)約產品再評價及醫(yī)療器械產品醫(yī)保準入評估的先例，但卻始終缺乏系統明確的政策依據與行業(yè)共識。不過，這對于審批部門來說，或許需要成立專門的部門或小組來負責這方面的工作，涉及整個醫(yī)保運作體系的加強。這一“龐大的盤子”還急不得，動態(tài)調整是趨勢，但仍需循序漸進。實際上，早前，在涉及某些特殊疾病領域，國家醫(yī)保局已經在探索實時動態(tài)納入，比如此前在新冠治療藥物的醫(yī)保準入方面。但一位接近國家醫(yī)保局的官員曾告訴E藥經理人，對于大部分常規(guī)醫(yī)療用藥來說，藥品獲批的時間節(jié)點如何與談判準入相銜接，依然需要一個準確的時間點，否則操作靈活度太大。以目前現行的規(guī)則來說，先市場準入后醫(yī)保準入，若兩者結合，需要不同政府部門的配合并保持準入時間點的一致性，否則依然是錯位準入。高價創(chuàng)新藥，一直是醫(yī)保談判的焦點。截至發(fā)稿前，兩款通過初審目錄的百萬CAR-T——藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液和復星凱特阿基侖賽注射液，這兩款市場上高價藥的代表仍沒有傳出一絲絲突破性的好消息。據業(yè)內人士透露，兩款產品也僅僅是通過初審，并未拿到最終醫(yī)保談判的“入場券”。除了這種新療法的高價創(chuàng)新藥，社會各界對降低高價罕見病用藥價格的呼聲最高。據了解，11月20日醫(yī)保談判的重點品種之一便是罕見病藥物，阿斯利康、BI、北海康成等企業(yè)均到場參與了談判。如果在2019-2021年大家關注PD-1企業(yè)醫(yī)保談判，是要探求在醫(yī)保支持下那些高價藥究竟可以便宜多少。如今，醫(yī)藥人仍舊關注百萬CAR-T等高價創(chuàng)新藥能否進醫(yī)保的背后，其實是想尋求，醫(yī)保對于高價藥承受的極限究竟在哪里，醫(yī)保對于高價創(chuàng)新藥的支持力度究竟如何。本質上，醫(yī)藥人對高價創(chuàng)新藥進醫(yī)保有多關注，就對醫(yī)保的多元化支付方式有多渴望。在行業(yè)砍管線、大裁員、同質化創(chuàng)新“大出清”的背景下，被錘煉得越來越成熟的中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)化策略已經開始改變。一個顯著的標志便是，那些PD-1的后來者們，如康方生物、譽衡生物、復宏漢霖、樂普生物、康寧杰瑞/先聲/思路迪帶著PD-(L)均自覺地選擇了非醫(yī)保覆蓋市場。而實力雄厚的跨國藥企對創(chuàng)新藥的商業(yè)化渠道布局上，表現的得心應手。如今年通過形式審查的ADC重磅產品DS-8201，該產品在國內上市價格為8860元/支，在享受慈善贈藥后，患者月付費用在2.7萬元左右，在沒有醫(yī)保支持的情況下，已經緊鑼密鼓的覆蓋了40多個商保渠道。除了高價創(chuàng)新藥，高價病罕見病用藥進醫(yī)保也一直是醫(yī)保談判關注重點之一。近年來，最具代表性的案例便是，被納入2021年版醫(yī)保目錄中的SMA高價值藥諾西那生鈉，價格從上市之初的70萬元/針，降到了3萬多元一針，一度引爆社會輿論關注。其實對于罕見病用藥，醫(yī)保方相當重視，給出了每一個小群體都不該被放棄的支付基調。不僅如此，2022年國家醫(yī)保藥品目錄調整，還開通單獨申報渠道，支持其優(yōu)先進入醫(yī)保藥品目錄。但是無論是何種性質的創(chuàng)新藥，都需要平衡患者、企業(yè)、醫(yī)保三方利益，實現患者可負擔、醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)、企業(yè)有合理利潤多方共贏。只是對于罕見病用藥，醫(yī)保方似乎更加不容易平衡，必須必須在不放棄任何一個小群體的同時，牢牢把握“保障基本”的定位，確定合理的待遇水平，避免福利化傾向。在我國基本醫(yī)?！氨；?、可持續(xù)”的核心理念下，破解高價藥支付難題的重要方法之一，便是建立多元化的支付方式。這需要由政府、企業(yè)、社會等各方合作，鞏固完善多重保障機制，例如通過專項基金、大病醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、商業(yè)醫(yī)療保險等對國家基本醫(yī)保進行補充。可喜的是，在創(chuàng)新藥多元化支付渠道方面，已經發(fā)生了諸多變化。首先，醫(yī)藥人呼吁的已久的，給創(chuàng)新藥以合理利潤空間，醫(yī)保方已經開始納入考量。今年3月1日，國家醫(yī)保局在部署2023年的國家集采和價格管理工作時，首次提出了“新批準藥品首發(fā)價格形成機制”，要求參照國產新冠藥物的定價規(guī)則，探索、完善新批準藥品首發(fā)價格形成機制。更讓醫(yī)藥人頗受振奮的是，在11月初舉辦的啟思會上，國家醫(yī)保局相關人士透露，醫(yī)保部門已經關注到，創(chuàng)新藥上市早期企業(yè)面臨短期內商業(yè)化收益收回成本的壓力，將會更多地關注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。這預示著，醫(yī)保局在以確保醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)的良性發(fā)展的重大使命中，加入了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新回報和行業(yè)創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展的思考和關懷。但是對于創(chuàng)新藥企而言，必須正視的是，在行業(yè)的“出清”的大環(huán)境下，創(chuàng)新藥臨床價值是渡過寒冬的關鍵。產品越能體現出創(chuàng)新性，才能越擁有議價權。取得較好商業(yè)化成績的企業(yè)，其產品力本身較為強勁。除此之外，后續(xù)商業(yè)化體系的搭建和實力，以及內部團隊資源等是否準備充分也至關重要，而這也是藥企化解談判后“虛無感”的關鍵一環(huán)。一位業(yè)內人士曾與E藥經理人交流時表示，“進入醫(yī)保，大家都希望惠及更多的患者，覆蓋更長的用藥周期，實現以價換量。但如果團隊規(guī)模還不夠，也不能做到頭部以下的醫(yī)院，或者團隊剛成立，準入團隊還沒準備好，渠道觸不到，無法做到有效的學術推廣，那么以價換量，或許也是出不來的。”除此之外，還要從市場競爭格局，產品管線，現有團隊配置等多個維度去考量最終選擇，找到最符合自身的商業(yè)化策略，在此基礎上，決勝的關鍵在于商業(yè)化實力。拿PD-1企業(yè)為例。PD-1描繪了一幅國內充分競爭的藥品市場畫卷，其現有的格局給行業(yè)帶來了一個深刻啟示：商業(yè)化能力“捉襟見肘”的，即便進了醫(yī)保和占據了先發(fā)優(yōu)勢，也難抵競爭對手的強勢猛攻。另外，商保方面，出現了以惠民保為代表的“現象級”產品。目前保險公司和藥企之間仍在積極合作，不斷豐富健康保險產品供給，研究擴大保險產品范圍。商保的發(fā)展，離不開國家相關方面的支持和協調，例如，指導商業(yè)保險更多地覆蓋基本醫(yī)療保障范圍外的部分，充分發(fā)揮商業(yè)保險價值，促進多層次醫(yī)療保障有序銜接；探索創(chuàng)新的商業(yè)保險付費模式，例如健康體續(xù)約折扣等，提升健康人群購買商業(yè)保險的積極性；建立惠民保的協同機制，在國家層面對信息協同、保障范圍和待遇等發(fā)揮指導作用。還有極易被忽視的慈善援助在整個多層次醫(yī)療保障體系中做出了不少貢獻。社會力量是政府基本保障之外的重要保障資源，能夠在基本醫(yī)保之上進行補充報銷。目前，我國的社會力量與基本醫(yī)療保險存在信息不聯通、待遇銜接不夠等多方面問題。更需要政府有力支持發(fā)展，使其有效填補基本醫(yī)保和商保的漏洞，提升保障效率。我們期待，在新階段，支付端、藥企端找到切合自身產品和企業(yè)發(fā)展階段的支付策略，打造更加成熟的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。（以上信息為E藥經理人從現場獲悉，具體情況請以官方公布結果為準）
來源：E藥經理人
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