2023年11月27日，港股上市Biotech公司開拓藥業(yè)發(fā)布公告，宣布旗下外用治療男性雄激素性脫發(fā)的創(chuàng)新藥KX-826，在III期臨床試驗(yàn)中，讀出頂線數(shù)據(jù)。
該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估外用 0.5%濃度每日使用兩次 KX-826 治療中國成年男性脫發(fā)患者的有效性和安全性。
該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC/cm2）對比基線的平均變化。安全性指標(biāo)包括不良事件的發(fā)生類型、發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
分析結(jié)果顯示，該試驗(yàn)整體安全性優(yōu)良，KX-826展示了極佳的安全性能，試驗(yàn)過程未報(bào)告任何重大不良反應(yīng)。
治療24周后，KX-826組TAHC結(jié)果顯示，KX-826與基線相比促進(jìn)了毛發(fā)生長，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。
然而，與安慰劑相比，KX-826組TAHC雖然在各個(gè)訪視點(diǎn)均有提高，但是差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性。
公開資料顯示，KX-826是一款擬開發(fā)用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的外用雄激素受體（AR）拮抗劑。
在治療脫發(fā)方面，KX-826直接作用于頭皮的靶向治療部位，以局部阻止雄激素介導(dǎo)信號傳遞，而非有系統(tǒng)地降低雄激素水平，并且其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)顯著降低AR激動劑活性，因而限制其副作用。
在此之前的一系列臨床試驗(yàn)中，KX-826都取得了成功，使得外界對于這款藥物有較高的期待。
2023年5月11日，開拓藥業(yè)宣布KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發(fā)（脫發(fā)或AGA）的II期臨床試驗(yàn)已成功完成，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義，且安全性良好。公司已經(jīng)開始準(zhǔn)備與美國FDA進(jìn)行該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)束的溝通會議，計(jì)劃開展美國/全球III期臨床試驗(yàn)。
此次中國男性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果的揭曉，給這款在研藥物的前景蒙上了一層陰影。
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