頭鐵!國(guó)內(nèi)第11款PD-1藥物申請(qǐng)上市

當(dāng)出現(xiàn)第一個(gè)PD-1研發(fā)管線的時(shí)候,這是一個(gè)劃時(shí)代的突破。

當(dāng)出現(xiàn)10個(gè)PD-1研發(fā)管線的時(shí)候,這是一項(xiàng)同行的角逐與競(jìng)爭(zhēng)。

當(dāng)出現(xiàn)超過(guò)100個(gè)PD-1研發(fā)管線的時(shí)候,這是一場(chǎng)徹頭徹尾的行業(yè)事故,而事故的中心,就在中國(guó)。

截至2023年3月底,中國(guó)市場(chǎng)已有16個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市,其中PD-1獲批上市10款(8款國(guó)產(chǎn),2款進(jìn)口)。此外,國(guó)內(nèi)仍有上百家企業(yè)涉足PD-1研發(fā)。

但是這并不是故事的終局,第11款PD-1藥物正在申請(qǐng)上市。

今日,科創(chuàng)板上市藥企神州細(xì)胞發(fā)布公告,宣布控股子公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液(產(chǎn)品代號(hào):SCT-I10A)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。

根據(jù)公開(kāi)信息,SCT-I10A為神州細(xì)胞自主研發(fā)的抗PD-1的功能性單克隆抗體,可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合,增加腫瘤部位的 T 細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量,減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性  T  細(xì)胞和髓系來(lái)源的抑制細(xì)胞的比例,改變腫瘤微環(huán)境,恢復(fù)和提高  T  細(xì)胞的免疫殺傷功能,從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

如果神州細(xì)胞的這款菲諾利單抗注射液最終順利獲批,極有可能成為國(guó)內(nèi)第11款上市的抗PD-1單抗,將繼續(xù)攪動(dòng)國(guó)內(nèi)已然不樂(lè)觀的PD-1藥物市場(chǎng)。

事實(shí)上,進(jìn)入2023年之后,國(guó)內(nèi)PD-1藥物的市場(chǎng)格局正在發(fā)生微妙的變化。

首先,是出現(xiàn)了退出者,這其中,既有企業(yè)的主動(dòng)退出,也有監(jiān)管趨嚴(yán)之下的被動(dòng)退出。

2023年6月28日萬(wàn),A股上市公司譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司擬將持有的子公司譽(yù)衡生物42.12%。

譽(yù)衡生物的核心資產(chǎn)是一款名為賽帕利單抗注射液的PD-1單抗,譽(yù)衡藥業(yè)以超低價(jià)格轉(zhuǎn)讓該子公司全部權(quán)益,實(shí)質(zhì)上是徹底地與這款PD-1藥物切割。

究其原因,在于銷售不利的PD-1藥物,嚴(yán)重拖累了上市公司的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。

在2022年,也就是上市之后的首個(gè)完整銷售年度,賽帕利單抗賣出去5.34萬(wàn)支,對(duì)應(yīng)當(dāng)年譽(yù)衡生物的銷售收入為1.21億,但是虧損高達(dá)5.89億。

2023年第一季度,譽(yù)衡生物的收入為3977萬(wàn),虧損金額為4957萬(wàn)。

長(zhǎng)期持續(xù)下去,上市公司被拖死,也不是沒(méi)有可能,及時(shí)止損可以說(shuō)是非常明智的選擇。

如果說(shuō)譽(yù)衡藥業(yè)是主動(dòng)選擇退出,那么嘉和生物則是被動(dòng)退出PD-1這一賽道。

2023年6月6日,嘉和生物PD-1抗體杰諾單抗注射液的上市申請(qǐng)取得藥品通知件,意味著其未能獲得批準(zhǔn)。

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杰諾單抗于2020年遞交上市申請(qǐng),7月22日獲得NMPA的受理,用于治療復(fù)發(fā)性/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤,歷經(jīng)三年審評(píng)仍獲得藥品通知件。

對(duì)此,嘉和生物表示:這款PD-1早已不是公司的核心產(chǎn)品,從2022年開(kāi)始,嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?yōu)镚B491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三個(gè)雙多抗產(chǎn)品。

玩家的退出,并沒(méi)有使得這個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局好轉(zhuǎn)。

2023年三季度,有媒體研究了幾款頭部抗PD-1單抗公布的銷售數(shù)據(jù)和市場(chǎng)份額,得出的結(jié)論是:國(guó)內(nèi)PD-1的整體市場(chǎng)正在縮小。

雖然大環(huán)境頗為不利,但是也不意味著神州細(xì)胞的抗PD-1單抗毫無(wú)機(jī)會(huì)。

具體來(lái)說(shuō),神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液,本次申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌,該適應(yīng)癥尚無(wú)國(guó)內(nèi)競(jìng)品的藥物覆蓋該適應(yīng)癥。

頸部鱗狀細(xì)胞是全球第六大最常見(jiàn)的癌癥,2018年有890,000例新病例和 450,000例死亡;其中我國(guó)2018年發(fā)病人數(shù)約13.7萬(wàn)人,預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到17萬(wàn)人。

目前,國(guó)內(nèi)的PD-1/PD-L1藥物中,僅O藥和K藥覆蓋該適應(yīng)癥。

來(lái)源:醫(yī)藥投資部落

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