醫(yī)保要省錢(qián)，還得依靠國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起。歷年新增品種醫(yī)保談判平均降幅：2016年59%，2017年44%，2018年57%，2019年61%，2020年51%，2021年62%，2022年60%，2023年61.7%。價(jià)格降幅與2022年基本相當(dāng)，給予創(chuàng)新藥企一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期。25個(gè)創(chuàng)新藥參加今年醫(yī)保談判，談成23個(gè)，成功率高達(dá)92%。與整體水平相比，成功率高7.4個(gè)百分點(diǎn)，平均降幅低4.4個(gè)百分點(diǎn)。政策對(duì)創(chuàng)新藥的偏愛(ài)不加掩飾。短期改善是漸進(jìn)的，長(zhǎng)期變化是巨大的。整個(gè)支付環(huán)境的改革，將利好長(zhǎng)周期大品種，長(zhǎng)期降幅趨緩，銷(xiāo)售峰值提升。2022年居民醫(yī)保參保人數(shù)比上年下降2517萬(wàn)，雖然有重復(fù)參保情況減少、部分居民醫(yī)保轉(zhuǎn)為職工醫(yī)保的因素，但隨著中國(guó)人口老齡化、少子化的持續(xù)發(fā)展，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)居民醫(yī)保參保數(shù)據(jù)在一定時(shí)期內(nèi)會(huì)呈現(xiàn)略有下降的態(tài)勢(shì)，甚至總參保數(shù)據(jù)也有可能縮小。而醫(yī)保支出總盤(pán)子在擴(kuò)大。2023年1至10月，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總支出22531.36億元，同比增長(zhǎng)17.4%，其中職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）支出14157.03億元，同比增長(zhǎng)18.8%，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出8374.33億元，同比增長(zhǎng)15.2%。近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)加大對(duì)居民醫(yī)保的補(bǔ)助力度，2022年財(cái)政補(bǔ)助居民醫(yī)保6355.77億元，相當(dāng)于居民醫(yī)保參保人人均享受646元財(cái)政補(bǔ)助。這是一種艱難的平衡，在維持中國(guó)醫(yī)療體系高效率、普惠性的同時(shí)，還要騰出空間來(lái)激勵(lì)生物科技創(chuàng)新。2015年到2022年全國(guó)臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生變化，治療性的創(chuàng)新藥替代原有的一些療效不夠確切、價(jià)格比較虛高的藥品。雖然PD-1的內(nèi)卷一直被嘲諷，但正如PD-1所驗(yàn)證的，解決可及性問(wèn)題，最經(jīng)濟(jì)的方式是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起。按照用藥 12 個(gè)月測(cè)算，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗年治療費(fèi)用約4.6萬(wàn)元、百濟(jì)神州替雷利珠單抗年治療費(fèi)用約5.2萬(wàn)元、信達(dá)生物信迪利單抗的年治療費(fèi)用約3.9萬(wàn)元、君實(shí)生物特瑞普利單抗的年治療費(fèi)用約4.5萬(wàn)元。如果沒(méi)有這些國(guó)產(chǎn)PD-1的競(jìng)爭(zhēng)，相關(guān)患者不得不在年治療費(fèi)用約22萬(wàn)元的O藥、年治療費(fèi)用約32萬(wàn)元的K藥中選擇。本次醫(yī)保談判改革主要體現(xiàn)于續(xù)約規(guī)則邊際改善。大品種生命周期延長(zhǎng)。連續(xù)4年以上醫(yī)保產(chǎn)品簡(jiǎn)易續(xù)約降幅減半，談判降幅有望低至個(gè)位數(shù)；連續(xù)8年以上醫(yī)保產(chǎn)品納入常規(guī)目錄管理，不再降價(jià)。主打一個(gè)原價(jià)續(xù)約。在今年的100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價(jià)續(xù)約，31個(gè)因?yàn)殇N(xiāo)售額超出預(yù)期的品種需要降價(jià)，平均降幅也僅為6.7%。同時(shí)這100個(gè)續(xù)約藥品中有18個(gè)藥品增加新的適應(yīng)證，僅有一個(gè)觸發(fā)的降價(jià)機(jī)制，其他都沒(méi)有觸發(fā)降價(jià)機(jī)制，原價(jià)增加適應(yīng)證。創(chuàng)新藥準(zhǔn)入周期不斷縮短。新藥從獲批上市到進(jìn)入目錄的時(shí)間，從2017年的54個(gè)月縮短到現(xiàn)在的一年多，80%的新藥能夠在上市之后兩年內(nèi)納入醫(yī)保。2022 年醫(yī)保目錄新增的111款藥物中，有23款藥物實(shí)現(xiàn)當(dāng)年上市，當(dāng)年入保。2023年，57個(gè)品種實(shí)現(xiàn)當(dāng)年獲批、當(dāng)年入保。支付上限提高。醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開(kāi)始不再按照銷(xiāo)售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算。醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額從 2025 年開(kāi)始，2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應(yīng)調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。當(dāng)前簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則有利于傳統(tǒng)藥企，對(duì)Biotech更具有挑戰(zhàn)性。據(jù)國(guó)投證券醫(yī)藥分析，小適應(yīng)癥先進(jìn)醫(yī)保需要大幅降價(jià)，后續(xù)再新增大適應(yīng)癥時(shí)同樣需要重新談判（無(wú)明確規(guī)則降幅不可控），此背景下小適應(yīng)癥先不進(jìn)醫(yī)保等大適應(yīng)癥獲批后同時(shí)進(jìn)醫(yī)保以控制總體降幅，可能為優(yōu)選策略。對(duì)商業(yè)化能力較強(qiáng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，小適應(yīng)癥獲批后不進(jìn)醫(yī)保可能對(duì)其進(jìn)院速度影響較小，而對(duì)商業(yè)化能力較弱的Biotech，創(chuàng)新性、差異化、療效更高，產(chǎn)品才有競(jìng)爭(zhēng)力。ADC神藥DS-8201未進(jìn)醫(yī)保。與此同時(shí)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，10個(gè)國(guó)產(chǎn)大品種（含引進(jìn)）首次納入醫(yī)保，將享受加速放量紅利。貝達(dá)藥業(yè)/益方生物的貝福替尼：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的第三代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼和貝達(dá)藥業(yè)/益方生物的貝福替尼。未進(jìn)醫(yī)保前貝福替尼年治療費(fèi)用約 21.6 萬(wàn)元，今年首次參加醫(yī)保談判，納入NSCLC 二線(xiàn)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)NSCLC 一線(xiàn)適應(yīng)癥 2024 年有資格參與醫(yī)保談判。信立泰的恩那度司他：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的腎性貧血藥物中，HIF-PHI 藥物主要有琺博進(jìn)的羅沙司他、信立泰的恩那度司他獲批上市，長(zhǎng)效 EPO 藥物主要有安進(jìn)/協(xié)和麒麟制藥的達(dá)依泊汀α、翰森制藥的培莫沙肽獲批上市。恩那度司他為國(guó)產(chǎn)首個(gè)HIF-PHI口服藥，將在2025年之前與羅沙司他形成雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。特寶生物/復(fù)星醫(yī)藥的拓培非格司亭：國(guó)內(nèi)上市的長(zhǎng)效升白藥主要有石藥集團(tuán)/齊魯制藥/魯南制藥/雙鷺?biāo)帢I(yè)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子、恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭、億帆醫(yī)藥/中生的艾貝格司亭α和特寶生物/復(fù)星醫(yī)藥的拓培非格司亭。拓培非格司亭具有較長(zhǎng)的藥物半衰期、較低的藥物劑量，藥物劑量約為目前已上市同類(lèi)長(zhǎng)效產(chǎn)品的三分之一。億帆醫(yī)藥/正大天晴的艾貝格司亭α：為Fc融合蛋白技的長(zhǎng)效升白藥，出海成功，成為今年第三款獲得FDA批準(zhǔn)上市的中國(guó)創(chuàng)新藥。康哲藥業(yè)的替瑞奇珠單抗：特異性靶向IL-23的單克隆抗體，以注射次數(shù)少，長(zhǎng)期安全耐受性良好的優(yōu)勢(shì)，為中重度銀屑病患者提供更優(yōu)的治療。翰森制藥的培莫沙肽：作為EPO月激動(dòng)劑，經(jīng)聚乙二醇修飾，顯著延長(zhǎng)半衰期，只需每月給藥一次，潛在市場(chǎng)空間大。艾迪藥業(yè)的艾諾米替：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已上市的艾滋病一線(xiàn)治療單片復(fù)方主要有艾迪藥業(yè)的艾諾米替、默沙東的多拉米替、吉利德的比克恩丙諾和艾考恩丙替、GSK 的多替阿巴拉米。復(fù)星醫(yī)藥/柯菲平的凱普拉生：在中國(guó)唯一雙適應(yīng)癥獲批的鉀離子——競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，用于十二指腸潰瘍（DU）和反流性食管炎（RE）的治療，搶奪百億抑酸藥物市場(chǎng)。再鼎醫(yī)藥的艾加莫德α注射液：gMG（全身型重癥肌無(wú)力）適應(yīng)癥領(lǐng)域重磅產(chǎn)品，2023Q3實(shí)現(xiàn)收入490萬(wàn)美元，在研適應(yīng)癥方面，CIDP已獲突破性療法認(rèn)定，ITP、BP注冊(cè)性Ⅲ期研究順利進(jìn)行中。德琪醫(yī)藥/翰森制藥的塞利尼索：在中國(guó)大陸的商業(yè)化與翰森制藥達(dá)成協(xié)議，力求大幅提升可及性。骨纖III期關(guān)鍵性研究加碼長(zhǎng)期潛力，該適應(yīng)癥就有望在國(guó)內(nèi)貢獻(xiàn)1億美元以上的峰值銷(xiāo)售。創(chuàng)新藥經(jīng)過(guò)調(diào)整行業(yè)迎來(lái)多重拐點(diǎn)，內(nèi)有政策面鼓勵(lì)和加速創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，外有美國(guó)加息暫時(shí)告一段落，投融資和流動(dòng)性逐步改善。頭部藥企的管線(xiàn)基本于近3年獲批，后續(xù)處于申報(bào)上市和三期階段的管線(xiàn)眾多，2024年，創(chuàng)新藥將進(jìn)入收獲期。全市場(chǎng)首只——港股通創(chuàng)新藥ETF（基金代碼：159570）今日開(kāi)始發(fā)行，跟蹤國(guó)證港股通創(chuàng)新藥指數(shù)，成分股精簡(jiǎn)至37只，創(chuàng)新藥為30只，CXO為6只，疫苗為1只，權(quán)重占比分別為88.20%、11.49%、0.32%。與其他醫(yī)療指數(shù)基金比，港股通創(chuàng)新藥ETF（基金代碼：159570）的創(chuàng)新藥純度和集中度是全市場(chǎng)最高的，彈性最大，在上漲周期中的表現(xiàn)預(yù)計(jì)將更加凌厲。17款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有資格參與今年醫(yī)保談判卻選擇放棄。繞開(kāi)傳統(tǒng)單一支付方找到生存空間，也是一種進(jìn)步。2022年7月1日至2023年6月30日之間，獲批上市的5款創(chuàng)新藥不在通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單中，放棄參加今年醫(yī)保談判，包括恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗、信達(dá)生物/馴鹿的伊基奧侖賽、賽生藥業(yè)/Y-mAbs的那西妥單抗、紅日藥業(yè)的對(duì)甲苯磺酰胺、樂(lè)普生物的普特利單抗。9款有資格參與2022年醫(yī)保談判但未參與的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，今年仍然放棄醫(yī)保談判。2022年醫(yī)保談判中共有5款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參與談判但未納入醫(yī)保目錄，其中，康方生物的卡度尼利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗已經(jīng)放棄今年醫(yī)保談判。康方生物卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）2023H1銷(xiāo)售收入6.1億元，第一個(gè)完整年度銷(xiāo)售收入11.5億元，超過(guò)公司之前給出的10億元銷(xiāo)售指引。復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（PD-1）2023年前三季度銷(xiāo)售收入8.65億元，一線(xiàn)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理，此前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗（PD-L1）2023H1銷(xiāo)售收入3.5億元。在醫(yī)保之外，以上3個(gè)大單品依靠創(chuàng)新性、差異化、療效，將相繼躋身10億級(jí)行列。支付渠道多元化，生存空間多樣化，這才是一個(gè)激勵(lì)創(chuàng)新的良性生態(tài)系統(tǒng)。CAR-T療法繼續(xù)參與醫(yī)保談判，繼續(xù)落選，這種參與本身即是一種磨合、靠攏的過(guò)程。作為一種能夠治愈血液瘤及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新興療法，CAR-T療法不可能永遠(yuǎn)缺席醫(yī)保。商業(yè)保險(xiǎn)率先突破。2023H1，藥明巨諾瑞基奧侖賽已被列入62個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品及91個(gè)地方政府的補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃，49%的已回輸患者獲得保險(xiǎn)理賠，保險(xiǎn)賠付比例為38%至100%。健康人群才能投保CAR-T，隨著儲(chǔ)備的潛在患者越來(lái)越多，納入商保的時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)，CAR-T療法勢(shì)必將加速放量。國(guó)內(nèi)對(duì)高價(jià)值，特別是給患者帶來(lái)獨(dú)特醫(yī)學(xué)價(jià)值的新興療法，正在探索建立償付機(jī)制。
來(lái)源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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