年關(guān)將至,2023年即將畫上句號(hào)。
在過去的一年時(shí)間里,無論是藥企內(nèi)部管線研發(fā)趨勢(shì),還是外部商業(yè)大環(huán)境,都發(fā)生了眾多變化。
對(duì)此,藥智頭條對(duì)2023年藥圈十大“熱詞”進(jìn)行了總結(jié),讓我們一起開啟2023年回顧之旅。
01 出海潮 其實(shí),出海潮已連續(xù)幾年上榜年度關(guān)鍵詞。今年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海數(shù)量更是創(chuàng)新高,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2023年,國(guó)內(nèi)共發(fā)生了近80筆創(chuàng)新藥license out交易,已披露交易總金額超350億美元,其中首付款累計(jì)達(dá)46億美元。 國(guó)內(nèi)藥企出海的項(xiàng)目類型也相較于往年更加豐富,涵蓋單抗、雙抗、ADC以及CAR-T等熱門藥物類型。治療領(lǐng)域包括腫瘤、自免、血液疾病、心血管代謝疾病等。 具體藥物類型來看,ADC的交易熱情最盛。隨著“魔法子彈”DS-8201(德曲妥珠單抗)于2月24日在國(guó)內(nèi)正式獲批,ADC在2023年開年的討論度就一直居高不下,整個(gè)賽道熱度持續(xù)升溫,且今年出海數(shù)量近20筆。值得一提的是,今年最后一筆Licence-out就由ADC收官。 12月20日,翰森制藥與GSK共同宣布,雙方就翰森制藥自主研發(fā)的ADC新藥HS-20093達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,交易總交易額超17億美元。而這還是繼10月之后翰森制藥與GSK達(dá)成的第二筆ADC授權(quán)交易。 02 GLP-1爆火 今年GLP-1減肥藥的火熱程度“無藥可及”。 3月,科技巨頭世界首富馬斯克在社交媒體平臺(tái)上自爆注射GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽(Wegovy),讓其迅速走紅“出圈”。馬斯克曾表示,他在Wegovy的幫助下總共減重了30磅(約27.2斤)。 11月,司美格魯肽的頭號(hào)勁敵,來自禮來的替爾泊肽正式獲批減重適應(yīng)癥。兩者正式拉開了激烈的市場(chǎng)爭(zhēng)奪大戰(zhàn)序幕。 而與此同時(shí),以華東醫(yī)藥和信達(dá)生物等為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)也紛紛開始布局GLP-1受體激動(dòng)劑管線,并大部分都已推進(jìn)至臨床試驗(yàn)階段。 國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥在降糖、肥胖等領(lǐng)域已經(jīng)表現(xiàn)出非常出色的臨床療效,例如華東醫(yī)藥的一款小分子TTP273就與司美格魯肽片劑相當(dāng)。尤其在減肥領(lǐng)域,已有刷新GLP-1R/GCGR雙靶激動(dòng)劑減重療效紀(jì)錄的國(guó)產(chǎn)藥物產(chǎn)生。 國(guó)內(nèi)藥企之所以爭(zhēng)先恐后入局,則是因?yàn)橐运久栏耵旊臑榇淼腉LP-1受體激動(dòng)劑,在降糖、減重領(lǐng)域,都被市場(chǎng)賦予了巨大的想象空間。 03 醫(yī)保談判 11月20日,為期4天的2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的現(xiàn)場(chǎng)談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)全部結(jié)束,這也是自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來,歷年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中,談判品種最多的一次。 今年一共對(duì)168種藥品進(jìn)行了談判和競(jìng)價(jià),包括148場(chǎng)獨(dú)家藥品談判和20場(chǎng)非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)。包括國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在內(nèi)的一批新藥好藥談判成功,覆蓋腫瘤、慢性病、罕見病等治療領(lǐng)域。 12月13日,醫(yī)保談判結(jié)果公布。此次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共有126種藥品新增進(jìn)入目錄,通過醫(yī)保談判平均降價(jià)61.7%。 醫(yī)保談判政策持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜。今年共25個(gè)創(chuàng)新藥參加談判,談成23個(gè)。相比整體情況,創(chuàng)新藥談判成功率較高、平均降幅較低。在續(xù)約方面,政策也給予了穩(wěn)價(jià)預(yù)期,70%的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)原價(jià)續(xù)約。 本次調(diào)整后,目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3088種,其中西藥1698種、中成藥1390種,慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進(jìn)一步提升。 04 藥企裁員 2023年,資本寒潮一直在持續(xù),寒意體現(xiàn)在不少企業(yè)選擇采取人員及管線精簡(jiǎn)計(jì)劃,度過難關(guān)。 據(jù)行業(yè)媒體Fierce Biotech統(tǒng)計(jì),截至12月17日,今年至少已有189家藥企公布了人員及管線精簡(jiǎn)情況或計(jì)劃,數(shù)量達(dá)到去年全年的1.5倍。 其中,有近20家藥企在一年內(nèi)宣布了多輪裁撤計(jì)劃,既有輝瑞、強(qiáng)生、渤健、BMS等大型MNC,也有不少中小型biotech。 其中,最受關(guān)注的裁員企業(yè),無疑是2022年的營(yíng)收之王-輝瑞。 據(jù)統(tǒng)計(jì),輝瑞今年在全球范圍內(nèi)已開展7輪裁員行動(dòng),裁員人數(shù)超2000人。 05 基因療法 據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),今年有5款基因療法首次獲得FDA批準(zhǔn)上市,且這些療法的獲批均具有重要意義。 5月,Krystal Biotech的基因療法Vyjuvek獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥,成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的外用基因療法,也是首款可重復(fù)給藥的基因療法。6月,Sarepta Therapeutics與羅氏聯(lián)合開發(fā)的基因療法Elevidys獲FDA加速批準(zhǔn)上市,成為首個(gè)用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良(DMD)4-5歲患者的一次性基因療法。同在6月,BioMarin Pharmaceutical的基因療法Roctavian獲FDA批準(zhǔn)上市,成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療嚴(yán)重血友病A患者的基因療法。 12月8日,F(xiàn)DA同時(shí)批準(zhǔn)CRISPR Therapeutics/Vertex的基因療法Casgevy和bluebird bio的基因療法Lyfgenia上市。這兩款獲批的基因療法是針對(duì)同一適應(yīng)癥,鐮刀狀細(xì)胞貧血?。⊿CD)。這意味著基因編輯與慢病毒改造造血干細(xì)胞技術(shù)并駕齊驅(qū),分別是兩大領(lǐng)域的里程碑式進(jìn)展。 隨著越來越多的基因療法上市,以及基因治療技術(shù)的快速發(fā)展,該領(lǐng)域或?qū)⒂瓉砀咚侔l(fā)展期。美國(guó)FDA曾表示,預(yù)計(jì)到2025年,每年將可能有10至20種細(xì)胞和基因療法獲批,有望造福更多罕見病患者。 06 奧司他韋斷貨 今年2月至3月,“甲流”和諾如病毒感染進(jìn)入高發(fā)季。國(guó)家流感中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,2023年第七周(2月13日至19日),南、北方省份流感病毒檢測(cè)陽性率繼續(xù)上升。 “甲流”侵襲,被稱為流感“神藥”的奧司他韋再度被推向風(fēng)口,出現(xiàn)熱賣甚至緊缺、斷貨的情況。據(jù)電商平臺(tái)顯示,15mg*10袋/盒的磷酸奧司他韋顆粒標(biāo)價(jià)60元,月銷量6萬+,另一規(guī)格銷量也達(dá)1萬+;75mg*6粒/盒的磷酸奧司他韋膠囊標(biāo)價(jià)85元,月銷1萬+;磷酸奧司他韋干混懸劑價(jià)格為109元/瓶,銷量2000+。 “搶藥”的背后,原因多樣。有的因需求井噴下出現(xiàn)供不應(yīng)求,有的因?qū)Α安《尽钡目謶趾徒箲]而產(chǎn)生的“囤貨”思想作祟,還有的因謠言肆虐,挑動(dòng)人們緊繃的神經(jīng)。但不論如何,歸根結(jié)底還在于重大事件發(fā)生時(shí)人們對(duì)醫(yī)藥物資供給的焦慮。 其實(shí),感染流感后大部分患者都是輕癥病例。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院副院長(zhǎng)感染性疾病臨床中心主任醫(yī)師蔣榮猛指出,病毒感染其實(shí)遵循一個(gè)規(guī)律,即“冰山現(xiàn)象”,感染以后發(fā)病的相對(duì)來講是少數(shù)人,發(fā)病以后重癥的也只有少數(shù)人。 蔣榮猛還表示,這個(gè)適用大多數(shù)病毒感染,尤其是經(jīng)過一段時(shí)間流行以后,這是一個(gè)普遍規(guī)律,所以市民沒必要過度焦慮。 07 醫(yī)療反腐 從今年下半年開始,十部委開展為期一年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域反腐問題集中治理,針對(duì)生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展覆蓋全領(lǐng)域、全鏈條的系統(tǒng)治理工作。醫(yī)藥領(lǐng)域是腐敗高發(fā)區(qū),社會(huì)關(guān)注度高,與民眾切身利益密切相關(guān),是民眾長(zhǎng)期詬病的痛點(diǎn)。 而自開展醫(yī)療反腐行動(dòng)以來,幾乎每天都有醫(yī)療系統(tǒng)干部落馬。在醫(yī)療領(lǐng)域,這樣的反腐力度、廣度是空前的。 中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站今年披露一個(gè)案例便可管窺醫(yī)療系統(tǒng)腐敗問題的嚴(yán)重性。一臺(tái)進(jìn)口價(jià)1500萬元的醫(yī)療器械直線加速器,一家醫(yī)院以3520萬元買入,中間的回扣竟然被醫(yī)院負(fù)責(zé)人吃掉了1600萬元?;乜郾仍O(shè)備的價(jià)格還要高! 此次醫(yī)療反腐行動(dòng)給醫(yī)療企業(yè)們敲響了警鐘,做好研發(fā)創(chuàng)新,不動(dòng)歪心思,靠產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量取勝才是企業(yè)發(fā)展的正道。 08 支原體感染 10月,正值深秋初冬之際,一波支原體感染打亂了不少人的生活節(jié)奏。因此,2023年還一度被稱為“支原體感染大年”。 據(jù)新聞報(bào)道,北京、上海、廣州等多地兒童醫(yī)院內(nèi)科門診接診的肺炎支原體感染病例持續(xù)增多,不少兒童都出現(xiàn)發(fā)熱癥狀,不少班級(jí)甚至緊急停課。與之同時(shí),阿奇霉素登頂熱搜,更有傳聞聲稱阿奇霉素藥物斷貨。今年3月剛經(jīng)歷一波奧司他韋斷貨,同樣是因?yàn)榇笠?guī)模感染導(dǎo)致的藥物短缺戲碼再次上演。 國(guó)產(chǎn)阿奇霉素并未呈現(xiàn)一家獨(dú)大的局面??ㄋ帢I(yè)、達(dá)嘉維康、葫蘆娃、亞太藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等多家上市企業(yè)曾被投資者追問“肺炎支原體相關(guān)產(chǎn)品阿奇霉素”的情況。多家企業(yè)都回應(yīng)道,阿奇霉素處于正常生產(chǎn)、銷售狀態(tài),可滿足市場(chǎng)需求。 實(shí)際上,阿奇霉素是常用儲(chǔ)備藥,僅憑消費(fèi)者的念頭不足以讓阿奇霉素?cái)喙<彝嘎?,目前在市?chǎng)上,全球百余家仿制藥的銷售額已和輝瑞的原研藥“打成平手”。 09 核藥 2月5日,國(guó)內(nèi)較早開始進(jìn)行核藥研發(fā)的遠(yuǎn)大醫(yī)藥,宣布其用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX101的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA正式受理。3月初,核欣醫(yī)藥宣布完成超億元A輪融資。 兩則相關(guān)新聞則開啟了2023年核藥新一輪的研發(fā)、融資“進(jìn)度條”。 國(guó)際方面,3月,諾華與Bicycle Therapeutics達(dá)成超17億美元的合作,開發(fā)基于雙環(huán)肽的RDC;4月,諾華又與專注癌癥放射性療法的3B Pharmacuticals達(dá)成超4億美元合作;5月,拜耳宣布與Bicycle達(dá)成超17億美元合作,雙方將為幾個(gè)未公開的腫瘤學(xué)靶標(biāo)開發(fā)雙環(huán)肽RDC…… 國(guó)際巨頭的大額交易加碼,使得RDC藥物在上半年的熱度持續(xù)上漲。而到了下半年8月22日,鄰國(guó)日本宣布將“核廢水”排放入海。一時(shí)間,核藥再次被暴露在聚光燈下。 8月28日,生產(chǎn)防核輻射碘化鉀原料藥的A股上市公司力生制藥漲幅7.14%,同樣是原料藥碘化鉀供應(yīng)商的西隴科學(xué)漲停。 無論是自身的精準(zhǔn)抗腫瘤療效鑄就的廣闊藍(lán)海市場(chǎng),還是動(dòng)蕩的國(guó)際環(huán)境帶來的被動(dòng)市場(chǎng)需求,都使得核藥在2023年成為了創(chuàng)新藥市場(chǎng)的弄潮兒,發(fā)展勢(shì)頭不減。 根據(jù)BBC Research數(shù)據(jù),2020年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約93億美元,其中診斷藥物占據(jù)主要市場(chǎng),規(guī)模超77億美元,占比83.4%,未來隨著治療用核素藥物的接連上市,預(yù)計(jì)全球核藥市場(chǎng)在2022-2026年復(fù)合增速為11.6%,2026年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到175億美元。 10 “藥王”易主 2022年,來自艾伯維出品的修美樂繼續(xù)捍衛(wèi)了自己蟬聯(lián)長(zhǎng)達(dá)十一年的藥王寶座,以212.37億美元的戰(zhàn)績(jī)傲視群雄。 而隨著其專利陸續(xù)到期,今年年初就遭到生物類似藥的“上位”挑戰(zhàn),銷售額也隨之下滑。 舊人去,新人來。修美樂跌下神壇之后,K藥展開了猛烈攻勢(shì),虎視眈眈。今年前三季度,K藥斬獲了184億美元傲人成績(jī),從修美樂手中接下了藥王桂冠。 但藥王的這把交椅K藥坐得并非很安穩(wěn)。據(jù)諾和諾德發(fā)布的第三季度最新財(cái)報(bào)顯示,司美格魯肽今年前三季度創(chuàng)造了145.58億美元營(yíng)收,直逼K藥。 市場(chǎng)一致認(rèn)為2023年的藥王之爭(zhēng)將在K藥和司美格魯肽之間展開。 參考資料: 周末談丨醫(yī)療反腐,不只是一場(chǎng)風(fēng)暴;央視網(wǎng) “奧司他韋”怎么吃?囤不囤?一文讀懂;央視網(wǎng)
來源:藥智頭條 ,作者在水
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