2024年1月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布其2024年第一個(gè)公告，宣布收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)。
注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。
人表皮生長因子受體3（HER3）是HER家族成員，雖然激酶活性較弱，但在腫瘤進(jìn)展和耐藥性發(fā)展中扮演重要角色。
HER3廣泛表達(dá)于結(jié)直腸癌、黑色素瘤、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌等實(shí)體瘤中。
不少研究顯示，HER3高表達(dá)與疾病進(jìn)展和/或不良預(yù)后相關(guān)，HER3陽性患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)相較于HER3陰性患者高160%。
雖然HER3發(fā)現(xiàn)迄今已有三十多年，但是針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物研究仍“顆粒無收”，目前尚無一款靶向HER3的藥物獲批上市。
近年來，雙特異抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在靶向HER3治療中帶來曙光。
目前，全球針對(duì)HER3靶點(diǎn)的藥物，包括單抗、雙抗、ADC，合計(jì)大約有10余款，其中研發(fā)進(jìn)程最快的產(chǎn)品是第一三共的patritumab deruxtecan，這也是一款HER3 ADC 藥物，目前已處于臨床三期階段。
2022年，在恒瑞公布其HER3 ADC新藥專利時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)表明，該藥與第一三共的patritumab deruxtecan同樣采用依喜替康類似藥作為毒素。
SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床，其治療實(shí)體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。
2023年10月23日，SHR-A2009治療晚期實(shí)體瘤的I期研究結(jié)果，亮相2023年的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)。
該項(xiàng)研究共有42名患者入組（ECOG 1, 83.3%；IV期，100%；非小細(xì)胞肺癌，85.7%；腦轉(zhuǎn)移，31.0%），所有患者均對(duì)EGFR-TKI耐藥，其中85.3%（29/34）患者曾接受過第三代藥物治療。
在可評(píng)估患者中，所有患者（全瘤種）客觀緩解率（ORR）為25.0%，NSCLC患者ORR為30.0%；兩組患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）均為7.0個(gè)月。
研究結(jié)果顯示，SHR-A2009在經(jīng)治晚期實(shí)體瘤患者中顯示出可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
目前評(píng)估更高劑量的SHR-A2009在選定癌癥類型（NSCLC和其他實(shí)體腫瘤）中作用的試驗(yàn)，正在進(jìn)行中。
此次恒瑞的SHR-A2009獲得FDA的快速通道資格，表明這款在研藥物的全球化進(jìn)程在加速。
所謂快速通道認(rèn)定，是FDA為了促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。獲得該認(rèn)定可以加快對(duì)這些藥物的審評(píng)，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。
快速通道資格所帶來的具體權(quán)益，包括與FDA評(píng)審組的頻繁溝通，以及在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時(shí)，可以獲得優(yōu)先評(píng)審和滾動(dòng)評(píng)審資格的機(jī)會(huì)。
此前，中國藥企百利天恒的一款HER3/EGFR雙抗ADC，以首付款8億美元、總交易額超84億美元的天價(jià)授權(quán)給跨國藥企百時(shí)美施貴寶(BMS)，充分凸顯了HER3這一靶點(diǎn)的商業(yè)價(jià)值。
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