1.齊魯ALK/ROS1抑制劑獲批新適應性。齊魯制藥新型口服間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制劑伊魯阿克（WX-0593）獲國家藥監(jiān)局批準新適應癥，用于一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。去年6月，該新藥已獲得NMPA批準上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療但疾病仍有進展、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2.藥物牧場ALPK1抑制劑獲兒科罕見病資格認定。FDA授予藥物牧場(Drug Farm)潛在“First-in-class”新藥ALPK1抑制劑DF-003兒科罕見病資格認定（RPDD），用于治療ROSAH綜合征（視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良、視神經(jīng)水腫、脾腫大、無汗癥和頭痛）患者。這是一種罕見、由ALPK1的遺傳功能高活突變引起的常染色體顯性遺傳性自身炎癥性疾病。DF-003可抑制ALPK1和ALPK1 T237M驅(qū)動突變。
3.圣因PCSK9靶向RNAi療法國內(nèi)啟動臨床。圣因生物靶向肝細胞PCSK9的siRNA-GalNAc藥物SGB-3403登記啟動一項I期臨床，評價SGB-3403注射液在健康受試者及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及藥效學特征。該項試驗將由蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院王洪巨教授和周煥教授牽頭開展。去年5月，SGB-3403已在澳大利亞開展I期臨床研究。
4.百吉TCR-T國內(nèi)獲批實體瘤臨床。百吉生物基因修飾TCR-T細胞產(chǎn)品BRL03注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療EBV陽性晚期實體瘤患者，包括鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤樣癌和胃腺癌。該產(chǎn)品采用過繼性免疫細胞治療技術，通過采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力。去年9月，F(xiàn)DA已批準BRL03在美國開展I/II期臨床試驗。
5.康方CD47單抗獲批聯(lián)合治療AML臨床。康方生物新一代CD47單抗AK117獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅱ期臨床試驗，聯(lián)合維奈克拉（VEN）和阿扎胞苷（AZA），治療初治不適合標準誘導化療的急性髓系白血病（AML）患者。AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。研究表明，CD47單抗聯(lián)合AZA和VEN，在AML中具有協(xié)同抗腫瘤潛力。
1.羅氟司特乳膏皮炎兩項Ⅲ期臨床積極。Arcutis公司下一代4型磷酸雙酯酶（PDE4）抑制劑療法roflumilast（Zoryve）治療特應性皮炎的兩項Ⅲ期臨床（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）匯總結果積極。治療4周后，roflumilast組達到EASI評分減少50%（EASI-50）的患者比例較安慰劑組顯著更高（69.2%vs44.4%，p<0.0001）；兩組安全性和耐受性相似。目前，Zoryve已獲批用于治療6-11歲兒童、≥12歲以上斑塊狀銀屑病患者，以及脂溢性皮炎。
2.Mineralys公司ALDOS抑制劑啟動高血壓Ⅲ期臨床。Mineralys公司選擇性ALDOS抑制劑Lorundrostat針對高血壓適應癥啟動Ⅲ期臨床。在II期Target-HTN研究中，在意向性治療群體中，不同劑量Lorundrostat隊列患者，其經(jīng)安慰劑調(diào)整的收縮壓下降9.7mmHg（每天50mg，p=0.010）、7.9mmHg（每天100mg，p=0.037）；當患者同時使用噻嗪類利尿劑（thiazide diuretic）作為背景治療時，Lorundrostat（每天100mg）組收縮壓降低了11.4mmHg。
3.創(chuàng)新PDC療法膀胱癌Ⅱ期臨床積極。Theralase公司光敏化合物（PDC）TLD-1433治療非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）的Ⅱ期臨床結果積極。TLD-1433是一種釕基（ruthenium）分子，在被膀胱癌細胞優(yōu)先吸收并被光激活后，可對癌細胞產(chǎn)生劇毒，在納摩爾濃度下殺死>99.9%的癌細胞。中期數(shù)據(jù)顯示，TLD-1433治療90天時患者的總緩解達到63%，完全緩解率為56%。該公司計劃向FDA遞交TLD-1433的突破性療法認定申請。
4.鉛訂書脂肽治療新冠臨床前研究積極。美國丹娜-法伯癌癥研究院與波士頓大學等研究團隊開發(fā)的鉛訂書脂肽（lead-stapled lipopeptide）鼻腔噴霧劑在治療COVID-19感染的臨床前研究積極結果發(fā)表于Nature Communications期刊上。倉鼠在鼻腔接種SARS-CoV-2之前和/或之后接受鉛訂書脂肽，結果顯示每組接受鉛訂書脂肽的倉鼠都保持了體重，與未接受治療的對照組相比，病毒滴度相對下降，嚴重肺炎方面也得到顯著保護。
5.穿心蓮內(nèi)酯衍生物抗炎臨床前研究積極。近期發(fā)表在Biomedicine & Pharmacotherapy雜志上一項最新研究顯示，一種天然化合物穿心蓮內(nèi)酯（andrographolide）的衍生物AG5，能夠通過抑制caspase-1作用于炎癥小體，從而調(diào)節(jié)與細菌和病毒感染相關的炎癥過程中的免疫反應。AG5有望在治療各種炎癥性疾病和預防/治療CAR-T細胞療法引起的細胞因子風暴方面提供新的治療選擇。研究人員計劃在2024年向西班牙藥監(jiān)部門申請開展AG5用于脂肪肝的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
6.Orion公司收購ADC藥物公司LegoChem股份。芬蘭制藥商Orion Group宣布旗下香港子公司Pan Orion Corp將以5500億韓元（4.18億美元）收購韓國生物技術公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份。收購完成后，Orion將成為LegoChem的最大股東，而LegoChem Biosciences將保留現(xiàn)有的管理和運營。LegoChem公司專有ADC技術平臺具有獨特的連接分子和毒素，有望在未來五年內(nèi)推出10個臨床候選藥物，應用于腫瘤學和自身免疫疾病領域。
1.姜植銘出任萬泰生物總經(jīng)理。萬泰生物發(fā)布公告，稱其董事會近日收到董事長兼總經(jīng)理邱子欣提交的書面辭職報告。邱子欣決定將主要精力集中在董事長工作職責和公司戰(zhàn)略發(fā)展上，申請辭去公司總經(jīng)理一職，辭職后仍繼續(xù)擔任公司董事長職務和董事會專門委員會委員相關職務。經(jīng)公司董事長邱子欣提名、董事會提名委員會審核，董事會同意聘任姜植銘女士為公司總經(jīng)理。
2.FDA前監(jiān)管專家入職細胞療法公司總裁。1月15日，專注于研發(fā)T細胞療法的NeoImmuneTech（NIT）宣布，任命Luke Oh博士為總裁，立即生效。Luke Oh博士主要工作重點是加快長效人IL-7因子NT-I7的臨床開發(fā)，并為其治療急性輻射綜合征（ARS）的潛在首次批準制定監(jiān)管路徑。此前，Luke Oh博士曾在FDA臨床藥理學III分部以及炎癥和免疫藥理學分部擔任高級研究員。
3.我國推動生物技術與延緩老年病深度融合。近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》，提出26項舉措，對老年人的醫(yī)、食、住、行、文娛、購物等方面做出明確指導，其中與醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)息息相關的鼓勵政策較多，包括推動基因檢測、分子診斷等生物技術與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務等。
1. CDE新藥受理情況（01月16日)
上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.21%
[普瑞眼科]2023年度業(yè)績預告預計歸母凈利潤為2.6億元至2.85億元，同期增長1163.98%到1285.51%;扣非凈利潤范圍為1.8億元至2.05億元，同期增長870.87%到1005.72%。
[通化東寶]公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司完成了URAT1抑制劑(THDBH130片)IIa期臨床試驗，結果顯示達到主要終點目標。
【科倫藥業(yè)]四川科倫藥業(yè)股份有限公司的化學藥品“艾曲泊帕乙醇胺片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。
聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表煜森資本立場，歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉(zhuǎn)載，請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請在本平臺留言。
