海外醫(yī)療反腐啟示錄

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海外反腐往事

事關(guān)民生大事，醫(yī)療領(lǐng)域向來是反腐的重點(diǎn)之一。醫(yī)療腐敗更是一個(gè)全球問題，任何國家都不敢宣稱完全沒有醫(yī)療腐敗問題，就像沒有哪個(gè)國家敢宣稱完全沒有腐敗一樣。

1）美國陽光法案

作為全球最大醫(yī)療保健市場(chǎng)，美國也不例外。藥品設(shè)備帶金銷售、產(chǎn)品虛假營銷乃至欺詐、隱瞞產(chǎn)品的嚴(yán)重缺陷等丑聞層出不窮，在強(qiáng)大的輿論推動(dòng)下，美國醫(yī)療相關(guān)法規(guī)與制度“補(bǔ)丁”式誕生。

最具代表性的是普渡制藥及其藥品奧施康定造成的阿片危機(jī)，催生的陽光法案。

普渡制藥通過腐蝕美國醫(yī)療內(nèi)部甚至政界，奧施康定在1995年上市后，2000年銷售額便超過了10億美元，速度之快令人咋舌。但這也導(dǎo)致了阿片藥物濫用、成癮的危機(jī)。

這背后，藥企的虛假營銷、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的缺位、醫(yī)生的失職，均直指醫(yī)藥腐敗問題。比如“政商旋轉(zhuǎn)門”，當(dāng)年FDA負(fù)責(zé)審批奧施康定的主管柯蒂斯·萊特，第二年就離職了，到一家小藥企工作一年，然后就跳槽到普渡，年薪是37.9萬美元。

阿片危機(jī)事件直接推動(dòng)了《醫(yī)療支付公開法案》的實(shí)施。這一法案也被稱作陽光法案，要求制藥和醫(yī)療設(shè)備公司公開他們向醫(yī)生和醫(yī)療教學(xué)醫(yī)院提供的所有價(jià)值超過10美元的支付和禮品。同時(shí)公眾可以通過Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）管理的公開數(shù)據(jù)庫訪問這些信息。

實(shí)際上，美國醫(yī)療回扣最早出現(xiàn)在20世紀(jì)初，到了70年代，醫(yī)療回扣之風(fēng)愈演愈烈，還催生了過度檢查和治療。在此基礎(chǔ)上，由美國眾議院議員皮特斯塔克撰寫并于1989年通過了《斯塔克法案》，禁止醫(yī)生向病人推薦與自己和家人有經(jīng)濟(jì)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。在此之前，美國國會(huì)也于1972年通過了《反回扣法案》，將收受醫(yī)藥和醫(yī)療器械公司回扣的行為定為犯罪行為。

當(dāng)然，執(zhí)行不力的法規(guī)不過是一紙空文。而美國比較獨(dú)特的地方是“吹哨人”保護(hù)。即《虛假索賠法》，該法律鼓勵(lì)內(nèi)部人士向聯(lián)邦政府舉報(bào)公司和機(jī)構(gòu)欺騙政府的行為，并可以從賠償金額中獲取一定比例作為獎(jiǎng)勵(lì)。

最轟動(dòng)的事件發(fā)生在2009年，輝瑞同意支付24億美元以解決與美國政府關(guān)于非法推廣藥物的指控。輝瑞六名前員工，代表美國政府提起了訴訟，并最終從和解金額中分得了數(shù)千萬美元的獎(jiǎng)勵(lì)。

2）日本醫(yī)藥分離

不同于美國，日本預(yù)防醫(yī)療系統(tǒng)腐敗手段主要是集采和“醫(yī)藥分離”制度。

二戰(zhàn)后，日本投入了巨額財(cái)政建立起全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度。從80年代開始，日本老齡化問題日漸嚴(yán)重，勞動(dòng)力不足加上養(yǎng)老資金過大，使得日本政府無法支付高額的醫(yī)藥支出。同時(shí)日本藥企是走仿制藥路線，疊加本土政策的保護(hù)機(jī)制，使得日本醫(yī)藥迅速發(fā)展。

但在這一過程中，出現(xiàn)了醫(yī)療體系臃腫不堪，分銷商層層加碼以及醫(yī)生處方回扣現(xiàn)象，形成“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面，導(dǎo)致大量醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)。

日本政府別無選擇，只能被迫打破原有格局，通過全面控制藥品價(jià)格的方式，來降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)。1988年，日本政府啟動(dòng)對(duì)于藥物的全面集采，涉及13000多種藥物，每兩年（2021年后改為每年）進(jìn)行一次對(duì)醫(yī)保目錄品種的價(jià)格調(diào)整，次均降幅超過6%。日本對(duì)藥品價(jià)格的調(diào)控一直延續(xù)至今。

集采有效地控制了藥品價(jià)格，日本醫(yī)藥支出在GDP的占比在2005年的時(shí)候仍舊保持在5.5%左右，低于全球平均水平。當(dāng)然，集采也讓日本藥企嚴(yán)重受傷。

而不同于集采帶來的醫(yī)藥支出增速持續(xù)下降，醫(yī)藥分離制度的執(zhí)行和最終效果還有待觀察。

醫(yī)藥分離意味著將開具藥物處方和配藥的工作相隔，醫(yī)生只負(fù)責(zé)看病與開藥方。1991年，日本的醫(yī)藥分離率僅12.8%；2007年，醫(yī)藥分離率才剛過半，目前達(dá)到70%以上。

這是日本在通過高薪養(yǎng)醫(yī)、實(shí)施醫(yī)生與藥師的相互制約與監(jiān)督等做法的基礎(chǔ)上得來的。本質(zhì)是對(duì)利益格局進(jìn)行調(diào)整。

當(dāng)然，在藥企端，日本不斷加強(qiáng)對(duì)藥企的監(jiān)管力度。比如，為了限制藥代帶金銷售等亂象，80年代提出MR（醫(yī)藥代表）資格制度，90年代末正式施行MR認(rèn)定制度，希望以資格考試等形式，規(guī)范藥代的銷售行為。

2011年，日本還效仿美國的陽光法案，要求藥企必須及時(shí)、如實(shí)公布向所有醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供捐款或研究費(fèi)用的情況，向醫(yī)生提供10美元以上的金錢、有價(jià)證券或物品，必須報(bào)告并公布。

3）德國制度補(bǔ)丁

德國的醫(yī)療系統(tǒng)非常注重通過制度建設(shè)來防止腐敗。

為此，他們建立了嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，比如醫(yī)療監(jiān)察局和醫(yī)療救助基金，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的行為進(jìn)行監(jiān)督和管理。此外，德國也采取公立醫(yī)院等制度安排，減少私人經(jīng)濟(jì)利益對(duì)醫(yī)療服務(wù)的影響，采用循序漸進(jìn)的方式最終在全國應(yīng)用DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）支付系統(tǒng)，2003年對(duì)住院費(fèi)用引入DRGs支付系統(tǒng)，直到2009年才在全國鋪開。

從德國DRG監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)看，DRG支付方式改革的順利推進(jìn)，必須構(gòu)建與之相匹配的醫(yī)保監(jiān)管體系。

也就是說，德國希望通過建立公開透明的醫(yī)療體系，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德和行為準(zhǔn)則。而德國在醫(yī)療反腐的數(shù)十年間，幾乎每隔幾年就有相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)。

這種制度改革本質(zhì)仍是緣于腐敗的“倒逼”。

1994年心臟瓣膜銷售回扣丑聞，當(dāng)時(shí)引起了德國社會(huì)的極度震撼，德國開始重視醫(yī)療行業(yè)腐敗問題。1997年，德國通過的《反腐敗法》增設(shè)了業(yè)務(wù)交往中的賄賂罪，強(qiáng)化了刑事制裁。

2016年，德國被曝光法蘭克福、波茨坦等地發(fā)現(xiàn)數(shù)千張“空頭藥方”，涉嫌詐騙金額累計(jì)達(dá)1600萬歐元。

而德國醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)存在的問題遠(yuǎn)不止“空頭藥方”這么簡(jiǎn)單?！缎瞧谌帐澜鐖?bào)》援引預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)稱，德國僅藥物方面的欺詐腐敗行為造成的經(jīng)濟(jì)損失，每年就可達(dá)6.8億至27.2億歐元。2015年德國公立醫(yī)療保險(xiǎn)公司總支出為350億歐元，這一損失竟占到總支出的2%至8%。

為了加大對(duì)藥品行業(yè)從業(yè)人員腐敗行為的法律約束，對(duì)所有醫(yī)療行業(yè)人員腐敗行為的打擊力度，德國修改了相關(guān)法案，規(guī)定醫(yī)療、藥品行業(yè)相關(guān)人員受賄，除被處以罰金外，將可能面臨有期徒刑。

德國的醫(yī)療反腐持續(xù)數(shù)十年，不斷對(duì)制度進(jìn)行打補(bǔ)丁式修訂，本質(zhì)是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商之間的“利益”定義進(jìn)行不斷地修正，既與時(shí)俱進(jìn)，進(jìn)而打擊一些隱匿的醫(yī)療腐敗手段，同時(shí)也防止過度的法律干預(yù)，扼殺合法的科研和經(jīng)濟(jì)動(dòng)力。

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一些共識(shí)

經(jīng)過這么多年的反腐斗爭(zhēng)，出臺(tái)這么多的反腐相關(guān)法規(guī)制度，也不意味著海外消除了腐敗。尤其是對(duì)于利益縱橫交錯(cuò)、牽涉甚廣的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。

比如美國，盡管有陽光法案，不正當(dāng)?shù)睦嫱鶃砣栽诨钴S。CMS官網(wǎng)顯示，2022年，美國藥企和醫(yī)生、教學(xué)醫(yī)院、醫(yī)學(xué)會(huì)等經(jīng)濟(jì)往來超過120億美元，支付給執(zhí)業(yè)醫(yī)生的一般費(fèi)用共計(jì)24.8億美元。這些金額背后，對(duì)應(yīng)著1400余萬條記錄。

向國會(huì)提交的《2022財(cái)年公開支付報(bào)告》中，CMS披露已給8家公司發(fā)函要求其遵守規(guī)定。還有外媒重點(diǎn)介紹了諾和諾德超45.7萬筆餐飲支出，這其中的193筆支出都?xì)w于一人。

對(duì)此，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)教授約瑟夫羅斯評(píng)價(jià)道：“當(dāng)醫(yī)生與（公司）代表外出就餐的次數(shù)超過他們?cè)诩揖筒偷拇螖?shù)時(shí)，這就表明這種做法是過分的?！?/span>

日本、德國的醫(yī)療反腐也遠(yuǎn)未到終局。2021年初，三重大學(xué)醫(yī)院前教授龜井正孝因受賄罪被逮捕，原因是涉嫌收受小野制藥資金200萬日元（約12萬元），并指示自己所在科室積極使用小野制藥的抗心律失常藥物Onoact。

但不可否認(rèn)，海外長期的反腐斗爭(zhēng)，很大程度上規(guī)范了行業(yè)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，一些共識(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾暋?/span>

從過程看，醫(yī)療反腐并非一蹴而就，而是在較長時(shí)期政策和機(jī)制的不斷完善和糾偏，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)商必要且合理的依存關(guān)系得以加強(qiáng)，合法的科研項(xiàng)目和合理的利益得以被認(rèn)可。 

看起來，美國的陽光法案是一個(gè)比較有效的規(guī)范方案，也被日本、法國、意大利等國家爭(zhēng)相效仿。一方面，它較大程度上遏制了企業(yè)和醫(yī)生之間可能存在的腐??；與此同時(shí)，藥企與醫(yī)務(wù)人員之間仍可以繼續(xù)維持必要的交往而不必因?yàn)楸芟佣袛嘟涣鳌?/span>

從反腐手段看，醫(yī)療反腐可用的手段較多，但歸根結(jié)底離不開完善的法律、法規(guī)體系。而無論國內(nèi)國外，醫(yī)保控費(fèi)手段不同，目的均是減少不合理的醫(yī)療費(fèi)用，支付系統(tǒng)更加透明、采購環(huán)節(jié)簡(jiǎn)便化，以進(jìn)一步減少發(fā)生腐敗的可能性。

與此同時(shí)，海外在醫(yī)?？刭M(fèi)和提升醫(yī)護(hù)人員薪資水平上具有共性。比如，在提升醫(yī)生薪酬上，德日美醫(yī)院人員的薪酬是社會(huì)平均工資的兩倍以上，而日本更是在醫(yī)改過程中逐步上調(diào)醫(yī)生診療費(fèi)用。

某種程度上，醫(yī)?？刭M(fèi)與提升醫(yī)院人員薪資水平相結(jié)合，是遏制醫(yī)療腐敗較為有效的方式。

回到國內(nèi)來說，如今談起醫(yī)療反腐的更深層次，避不開的一個(gè)問題是，醫(yī)務(wù)人員的陽光收入過低，培養(yǎng)成本和工作后的辛勤程度與收入不成比例。這也被看作是系統(tǒng)性腐敗的根源所在。

說到底，反腐離不開重塑行業(yè)鏈條上所有從業(yè)者對(duì)利益分配的認(rèn)識(shí)。

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未來走向

“猛藥去疴”還存在另一面，短期內(nèi)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)難免造成一定擾動(dòng)。尤其是，當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正處于一個(gè)急劇轉(zhuǎn)型、蛻變的關(guān)鍵期，如此聲勢(shì)浩大的反腐行動(dòng)，令部分藥企的業(yè)績承壓，處境愈發(fā)危險(xiǎn)。這也是二級(jí)市場(chǎng)風(fēng)聲鶴唳的核心原因之一。

但需要指出的是，如今的種種政策導(dǎo)向，是要讓藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)回歸到靠創(chuàng)新、質(zhì)量、藥效來爭(zhēng)取市場(chǎng)的路上來?；貧w創(chuàng)新本源，這是整個(gè)行業(yè)必須要做的事情。

參考海外，中長期看，肅清行業(yè)不正之風(fēng)，不僅有利于行業(yè)經(jīng)營秩序改善，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨于合理，同時(shí)還有利于減少非正常銷售費(fèi)用的支出，為新藥研發(fā)等騰挪資金。

從日本等國家的藥企發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)療反腐倒逼著藥企加大研發(fā)投入。日本醫(yī)?？刭M(fèi)后，藥品價(jià)格下降，藥企營收滯漲，所帶來的直接結(jié)果就是藥企對(duì)于創(chuàng)新研發(fā)投入的不足，面對(duì)西方制藥巨頭的競(jìng)爭(zhēng)，日本藥企被打得毫無還手之力。

為了保住市場(chǎng)份額，日本藥企開始大幅增加研發(fā)投入，如下圖所示，90年代以來，日本藥企研發(fā)投入大幅提升。

與此同時(shí)，日本藥企開始加速海外布局，尋找更大的增量市場(chǎng)。2005年至2018年，安斯泰來自日本國內(nèi)收入復(fù)合增速僅2.3%，武田制藥則是負(fù)增長（-1.25%），對(duì)比之下，海外收入呈現(xiàn)高增長狀態(tài)。同期，安斯泰來、住友制藥、鹽野義、田邊三菱等藥企海外業(yè)務(wù)增速分別為15.03%、27.49%、19.51%、18.62%，遠(yuǎn)高于日本境內(nèi)業(yè)務(wù)增速。

創(chuàng)新與國際化挽救了日本藥企。而這背后，離不開長期、系統(tǒng)的反腐、醫(yī)療制度改革以及制度執(zhí)行監(jiān)督體系。

回到國內(nèi)來說，系統(tǒng)性制度同樣是治本之策。

在反腐的同時(shí)，醫(yī)療制度改革也進(jìn)入深水區(qū)。醫(yī)?？刭M(fèi)、藥占比、一致性評(píng)價(jià)、藥代備案制、兩票制、帶量采購等醫(yī)改政策相繼落地。

為了監(jiān)督權(quán)力，避免腐敗，各地也在探索監(jiān)督舉報(bào)制度。去年8月1日，上海市場(chǎng)監(jiān)管局等部門、海南省衛(wèi)健委等部門，幾乎同時(shí)發(fā)布了文件，公開舉報(bào)電話，接受社會(huì)監(jiān)督，舉報(bào)內(nèi)容包括帶金銷售、騙保、藥企不合規(guī)等。在上海的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法中，舉報(bào)人最高可獲得100萬元的獎(jiǎng)金。

可以說，醫(yī)療反腐與醫(yī)療改革制度既是并行推進(jìn)，又是一脈相承。而這次“史上最強(qiáng)反腐”，正是為了應(yīng)對(duì)行業(yè)新形勢(shì)，同時(shí)也將給整個(gè)產(chǎn)業(yè)的“蝶變”加一個(gè)外力。

過去，高企的藥價(jià)“養(yǎng)著”整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。在這種發(fā)展模式之下，研發(fā)新藥反而難以獲取利潤，這讓藥企失去創(chuàng)新動(dòng)力，影響著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如今，形勢(shì)正在發(fā)生改變。

2022年，國內(nèi)醫(yī)藥生物上市公司研發(fā)費(fèi)用突破千億，醫(yī)療反腐后高增速有望持續(xù)；出海方面，盡管困難但越來越多藥企正在嘗試。當(dāng)越來越多藥企向國外藥物研發(fā)高地發(fā)起仰攻，整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，也將不可同日而語。

醫(yī)療反腐勢(shì)在必行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥器械企業(yè)也正在進(jìn)入大合規(guī)時(shí)代。對(duì)于后者來說，單純?cè)义X已經(jīng)不能解決問題了，唯有重視創(chuàng)新，拿出過硬的產(chǎn)品，制定合適的營銷、出海戰(zhàn)略，才能讓自己在下一程競(jìng)賽中，不被淘汰。

文章：源于氨基觀察 ，文／武月

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