僅2款產(chǎn)品,Biotech收入翻10倍

醫(yī)藥寒冬下,如何用魔法打敗魔法?這家Biotech成功了。


近日,云頂新耀宣布基于未經(jīng)審計(jì)的初步計(jì)算,公司預(yù)計(jì)2023年的總收入達(dá)到人民幣1.24億至1.26億元,該預(yù)期較2022年的人民幣1280萬元收入漲幅接近10倍。

成立僅3年,云頂新耀就在港股IPO上市,而成立6年多,云頂新耀靠2款新藥即實(shí)現(xiàn)業(yè)績大幅提升。

云頂新耀,還有哪些值得期待?

01

“l(fā)icense in”密集收獲期

云頂新耀是一家以license-in為優(yōu)勢的企業(yè),旗下已打造10余款有潛力成為全球同類領(lǐng)先或同類優(yōu)先的藥物和疫苗組合,2023年,云頂新耀有2個(gè)新藥相繼獲批上市(圖1)。

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圖1 云頂新耀的兩款商業(yè)化產(chǎn)品
圖片來源:云頂新耀官網(wǎng)

  • 依嘉


是云頂新耀從Tetraphase制藥公司(Innoviva,Inc.的全資子公司)授權(quán)引進(jìn)的一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物,云頂新耀擁有依嘉在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞主要市場(包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)獨(dú)家權(quán)益研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2023年3月,依嘉的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得NMPA批準(zhǔn),用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI),至此,依嘉已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸和中國香港等被批準(zhǔn)用于治療cIAI。

隨后7月16日,依嘉的首張?zhí)幏皆趶?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開出,開啟商業(yè)化之路,成為云頂新耀首款商業(yè)化產(chǎn)品。

cIAI是包括腹腔單個(gè)臟器感染、腹膜炎以及腹腔膿腫等多個(gè)情況在內(nèi)的腹腔感染性疾病,屬于危險(xiǎn)性疾病。2018年,中國約有290萬cIAI患者,耐藥菌導(dǎo)致的感染率不斷攀升,限制了現(xiàn)有抗生素使用的有效性。

依嘉是一種潛在同類更新一代新型抗菌藥物,用于治療包括在中國常見的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療,成為能夠?qū)苟嘀啬退幘母叨丝股兀瑸閏IAI患者提供新的選擇。

  • 耐賦康


是云頂新耀于2019年6月以總額高達(dá)1.2億美元從Calliditas Therapeutics公司引進(jìn)的一款腎病藥物,云頂新耀擁有耐賦康在中國(含大陸、香港、澳門以及臺(tái)灣地區(qū))和新加坡的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

耐賦康于10月28日被中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,隨后11月份被NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者,以降低蛋白尿水平。

此前,耐賦康已于2021年12月和2022年7月分別被美國FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)上市,是首個(gè)同時(shí)被FDA、EMA和NMPA批準(zhǔn)的靶向IgA腎病源頭——腸道黏膜免疫的對(duì)因治療新藥,于2020年12月被CDE納入突破性療法創(chuàng)新藥名單,是中國第一個(gè)非腫瘤藥物拿到突破性用藥的資格。

IgA腎病患者美國十萬多人,歐盟20萬病人,中國預(yù)估有500-800萬病人,耐賦康在美國上市約7個(gè)月銷售額達(dá)到1210萬美元,2022年第三季度在歐盟額達(dá)到1250萬歐元,而國內(nèi)病人基數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過美國和歐盟,市場前景廣闊[1]。

02

2款NDA產(chǎn)品,
有望短期獲批

云頂新耀通過引進(jìn)和自研在腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病等疾病布局多條管線,其中2款藥物有望在今年內(nèi)獲批上市(圖2)。

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圖2 云頂新耀的兩款NDA產(chǎn)品
圖片來源:云頂新耀官網(wǎng)

  • 頭孢吡肟-他尼硼巴坦


是云頂新耀與Venatorx Pharmaceuticals共同開發(fā)的一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物,云頂新耀有權(quán)在大中華區(qū)、韓國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南進(jìn)行頭孢吡肟-他尼硼巴坦的開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。

2023年8月份,頭孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA被FDA接受并授予優(yōu)先審評(píng),PDUFA日期為2024年2月22日,此前,F(xiàn)DA此前已授予頭孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治療感染病產(chǎn)品"和"快速通道"資格。

此次NDA得到了關(guān)鍵性3期研究CERTAIN-1的研究結(jié)果的支持,該研究評(píng)估了頭孢吡肟-塔尼硼巴坦與美羅培南相比在成人復(fù)雜性尿路感染(cUTI)患者(包括急性腎盂腎炎)中的療效和安全性。

研究結(jié)果顯示:頭孢吡肟-他尼硼巴坦在微生物治療意向(microITT)人群中治愈測試訪視(第19-23天)中復(fù)合微生物學(xué)和臨床成功的主要療效終點(diǎn)優(yōu)于美羅培南。頭孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性發(fā)現(xiàn)[2]。

隨后9月份,云頂新耀宣布CDE擬將注射用頭孢吡肟-他尼硼巴坦納入優(yōu)先審評(píng),用于治療成人復(fù)雜性尿路感染。

  • Etrasimod


最初是由Arena Pharmaceuticals開發(fā)的一款每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,2021年,輝瑞以67億美元現(xiàn)金收購Arena,而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨(dú)家權(quán)利。

2023年10月13日,輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)Etrasimod的NDA,用于治療中度至重度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的成人患者。

此次批準(zhǔn)是基于ELEVATE UC的3期注冊項(xiàng)目(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結(jié)果,該項(xiàng)目評(píng)估了Etrasimod 2 mg每日一次對(duì)既往對(duì)至少一種常規(guī)、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的UC患者臨床緩解的安全性和有效性。

研究結(jié)果表明:在ELEVATE UC 52試驗(yàn)中,接受Etrasimod治療的患者在第12周時(shí)的臨床緩解率為27.0%,而接受安慰劑治療的患者為7.0%,第52周時(shí)為32.0%,而接受安慰劑治療的患者為7.0%。在ELEVATE UC 12試驗(yàn)中,接受Etrasimod治療的患者中有26.0%達(dá)到臨床緩解,而接受安慰劑治療的患者為15.0%。在第12周達(dá)到所有關(guān)鍵的次要療效終點(diǎn),包括內(nèi)窺鏡改善和粘膜愈合[3]。

03

自主+授權(quán),
臨床多條管線齊發(fā)

除此之外,云頂新耀還有很多臨床在研和臨床前產(chǎn)品,如治療狼瘡性腎炎的Zetomipzomib、治療腎病的BTK抑制劑EVER001、治療狂犬病的mRNA狂犬疫苗和預(yù)防多個(gè)傳染性疾病的mRNA預(yù)防性疫苗等(圖3)。

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圖3 云頂新耀部分研發(fā)管線
圖片來源:云頂新耀官網(wǎng)

  • Zetomipzomib


是云頂新耀于2023年9月份以700萬美元的預(yù)付款以及最高為1.255億美元的臨床和商業(yè)里程碑付款從Kezar Life Sciences引進(jìn)的一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑,云頂新耀擁有Zetomipzomib在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

云頂新耀和Kezar共同推進(jìn)Zetomipzomib的全球2b期PALIZADE臨床研究,以評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。

2023年12月份,云頂新耀宣布NMPA已受理zetomipzomib在中國的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

目前全球共有6款BTK抑制劑獲批上市,歷經(jīng)三代,用于治療血液瘤?,F(xiàn)在很多藥企在開發(fā)BTK抑制劑在自免領(lǐng)域的應(yīng)用,如諾華的用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的Remibrutinib等。

  • EVER001


是云頂新耀引進(jìn)的一款新一代共價(jià)可逆的BTK抑制劑,正在全球范圍內(nèi)開發(fā)用于治療腎病,并與中國抗體聯(lián)合開展自身免疫疾病的臨床研究。

2021年9月,云頂新耀與信諾維、中國抗體達(dá)成總額超5.6億美元的合作,獲得EVER001的開發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化的全球權(quán)益。

2022年9月26日,云頂新耀宣布CDE批準(zhǔn)了EVER001膠囊用于治療腎小球疾病的Ib期臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。該Ib期臨床研究將用于評(píng)價(jià)EVER001在蛋白尿?yàn)樘卣鞯哪I小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。

云頂新耀是一家非常有眼光的“l(fā)icense in”企業(yè),如上述在輝瑞收購Arena之前引薦Etrasimod的大中華等區(qū)域權(quán)益,在吉利德收購Immunomedics之前引進(jìn)Trodelvy的亞洲權(quán)益,后于2022年又以總額高達(dá)4.55億美元轉(zhuǎn)讓該權(quán)益給吉利德。

在新冠使得mRNA疫苗火之前,云頂新耀已于2021年9月與加拿大Providence Therapeutics簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,以共同推進(jìn)mRNA疫苗及療法的研發(fā),由此可見他們的前瞻性和遠(yuǎn)見性。

根據(jù)協(xié)議條款,云頂新耀擁有在大中華區(qū)和12個(gè)東南亞國家獲得Providence的mRNA新冠候選疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)利。

雖如此,但云頂新耀不滿足于“l(fā)icense in”,也在積極自主研發(fā)新的產(chǎn)品,如布局腎病和mRNA平臺(tái)領(lǐng)域新型藥物,目前都處于早期開發(fā)階段。

04

結(jié)語

云頂新耀成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,營收大幅上漲,在抗感染領(lǐng)域和腎病領(lǐng)域有多條管線布局,未來通過自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)繼續(xù)加強(qiáng)公司管線發(fā)展。


參考文獻(xiàn)
范俊青的雪球?qū)冢涸祈斝乱腘efecon在中國的巨大市場
2.Venatorx Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Cefepime-Taniborbactam to Treat Complicated Urinary Tract Infections(cUTI),including Pyelonephritis,in Adults
3.U.S.FDA Approves Pfizer’s VELSIPITY?for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis(UC)


來源:藥智網(wǎng) ,作者抒揚(yáng)

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